Nothing found for Kletochnaya Terapiya %3Flang%3Dru

Политика Cookies
Политика Cookies

Использование файлов cookies
Настоящий веб-сайт использует так называемые файлы сookies. Файлы cookies — это небольшие файлы, которые загружаются на ваш компьютер и помогают обеспечить нормальное и безопасное функционирование веб-сайта. Они позволяют собирать информацию о продуктах, которыми интересуются посетители сайта, а также учитывают использованную при посещении навигацию. Это делается для того, чтобы сделать наши онлайн-предложения более выгодными для пользователей.
ООО «Институт клеточной терапии» соблюдает права на неприкосновенность частной жизни посетителей веб-сайта и признает важность защиты их персональных данных. Анализ информации с веб сайта получается на анонимной основе.

При посещении данного веб-сайта интернет-браузер каждого посетителя передает на сервер ООО «Институт клеточной терапии» определенные сведения: дату и время посещения, тип браузера, языковые настройки, операционную систему. Информация о том, каким образом используется сайт, не будет привязываться к полному IP-адресу. На нашем сайте активирована функция анонимизации IP, предложенная компанией Google, поэтому последние 8 цифр (тип IPv4) или последние 80 бит (тип IPv6) вашего IP-адреса удаляются. Данные сведения сохраняются в журналах подключений в течение ограниченного времени для обеспечения безопасности и надлежащей работы веб-сайта, а также для сбора статистической информации.
Мы используем две категории файлов cookies: (1) файлы cookies, необходимые в технических целях, без которых функциональность нашего сайта значительно снизится, и (2) optional cookies.

Веб-анализ

Наш веб-сайт использует Google Analytics — сервис анализа сайтов от компании Google Inc., 1600 Амфитеатр Парквэй, Маунтин-Вью, штат Калифорния, 94043, Соединенные Штаты Америки (Google). На основании данного вами предварительного согласия, Google будет анализировать от нашего имени то, каким образом вы используете веб-сайт.
Вы можете в любое время отключить файлы cookies или настроить ваш веб-обозреватель для предупреждения о получении таких файлов. Для того, чтобы это сделать, пожалуйста, выберите желаемый вариант в таблице Optional Cookies. Однако если файлы cookies будут выключены, вы не сможете пользоваться всеми функциями данного веб-сайта.

Файлы optional cookies

На веб-сайте мы используем собственные файлы optional cookies, которые помогают понять, как сделать сервисы более привлекательными для посетителей. Файлы optional cookies помогают узнать, как долго вы просматривали страницу или на какие именно страницы заходили.
Файлы technical cookies других компаний
Кроме того, мы используем файлы technical cookies других компаний. Эти файлы помогают нам узнать вас на веб-сайтах других компаний и показывать на этих веб-сайтах персонализированный контент.

Цей сайт використовує файли cookies для більш зручної роботи користувачів з ним. Використання файлів cookies дозволить ТОВ «Інститут клітинної терапії» в майбутньому поліпшити функціонал даного веб-сайту.

Натискаючи кнопку «ДОЗВОЛИТИ», Ви погоджуєтеся з використанням файлів cookies. Відкликати свою згоду на використання файлів cookies, а також отримати більш детальну інформацію, Ви можете, відвідавши сторінку Політика Cookies

Лечение стволовыми клетками: дороговизна, ажиотаж и ложные надежды?

• Жюль Монтегю
• для BBC Future

31 августа 2019

Подпишитесь на нашу рассылку ”Контекст”: она поможет вам разобраться в событиях.

Автор фото, Spencer Platt/Getty Images

Клиники утверждают, что лечение стволовыми клетками может помочь пациентам с деменцией, аутизмом, рассеянным склерозом и даже церебральным параличом. Краудфандинговые кампании по сбору средств на это весьма дорогостоящее лечение становятся все более распространенным явлением нашей жизни. Но, может быть, пациентов и спонсоров вводят в заблуждение относительно пользы такого лечения и сопутствующих ему рисков?

Джей Шетти — восемь лет. Он умный и сообразительный, говорит его мать Шилпа, даже при том, что не способен делать все то, что может его младший брат.

«Джей не может сидеть и плохо владеет руками. Он не разговаривает, и мы не знаем, насколько хорошо он видит, — рассказывает она. — Но он играет с нами и старается копировать все, что делает его младший брат Кайрав».

У Джея — церебральный паралич. Когда он был совсем маленьким, Шилпа отчаянно пыталась найти, как ему помочь. Она просиживала в интернете ночи напролет и однажды прочла про эксперименты со стволовыми клетками в Университете Дьюка в штате Северная Каролина. Но тогда Джей не отвечал установленным критериям для участия в клинических испытаниях.

Когда в 2015 году родился Кайрав, Шилпа с мужем сохранили образцы крови его пуповинной ткани, богатой стволовыми клетками, в надежде на то, что это когда-нибудь поможет Джею.

Так оно и случилось — детям с образцами крови своих братьев или сестер разрешили участвовать в клинических испытаниях. Беспокоили ли ее возможные риски для Джея? «Это не было инвазивным и не могло причинить никакого вреда», — говорит она.

Чтобы собрать 15 тыс. фунтов стерлингов (18,2 тыс. долларов) для оплаты процедуры, семья взяла займ, прибавила к нему сумму, собранную с помощью краудфандинга на частную физиотерапию и гидротерапию, и продолжает собирать деньги при поддержке центра, где хранятся образцы крови Кайрава.

Церебральный паралич — это целая группа хронических непрогрессирующих симптомокомплексов двигательных нарушений. У Джея, объясняет Шилпа, случились осложнения при рождении, которые и привели к заболеванию.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Ассистент готовится к косметической процедуре с применением стволовых клеток

Излечить церебральный паралич невозможно, но с помощью физиотерапии, речевой терапии и трудотерапии можно облегчить некоторые симптомы.

Шилпа, однако, надеялась, что лечение стволовыми клетками (переливание крови в течение двух часов) окажет благотворный эффект — гораздо более благотворный, чем все то, что они уже пробовали.

Стволовые клетки есть у нас у всех — это своего рода строительные компоненты, способные развиться в различные виды более специализированных клеток, например, клеток кожи, мышц или мозга.

Стволовые клетки не только помогают заместить старые клетки новыми, но и спешат на помощь, если надо починить или восстановить поврежденную ткань. Их сравнивают с армией микроскопических врачей, однако армия эта относительно немногочисленна.

• Медицина будущего: чем и как нас будут лечить. А главное — кто
• Почему витаминные добавки не приносят пользы и могут быть смертельно опасны
• Если старость — это просто болезнь, то ее можно вылечить?
• Курорт, где политзаключенные когда-то добывали уран для СССР

Пропустить Подкаст и продолжить чтение.

Подкаст

Что это было?

Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.

эпизоды

Конец истории Подкаст

Ажиотаж по поводу лечения стволовыми клетками связан прежде всего с возможностью выращивать их в лаборатории, чтобы создавалась новая ткань, замещающая поврежденные клетки и разрушающая механизмы болезней.

Пока исследователи в основном сосредоточены на выращивании двух типов стволовых клеток — эмбриональных и взрослых.

Эмбриональные, которые извлекаются из растущего зародыша, обладают тем преимуществом, что естественным образом способны дифференцироваться во множество различных типов клеток организма — качество, называемое плюрипотентностью.

Однако у некоторых людей возникают серьезные возражения этического плана против использования клеток эмбрионов. Эту проблему удается обойти с помощью использования стволовых клеток, выращенных из тканей взрослых.

Взрослые стволовые клетки изначально не плюрипотентны, они способны развиться в более ограниченное количество типов клеток. Однако их можно перепрограммировать так, что они обретут необходимую гибкость в развитии.

Конечно, лечение с помощью стволовых клеток выглядит многообещающе в отношении ряда заболеваний. Лицензированные и опробованные методы такого лечения уже существуют для лейкемии, лимфомы и миеломы. В некоторых странах разрешено так лечить химические ожоги роговицы глаза.

Надежды на использование стволовых клеток для лечения других болезней вдохновили на множество клинических испытаний и привели к развитию «туризма стволовых клеток» с центрами на Украине, в Панаме и Таиланде.

К 2018 году в США уже имелось более 432 компаний с 716 клиниками, предлагающих потребителям услуги по терапии стволовыми клетками.

У всех этих клиник есть одна общая черта — цены, от которых темнеет в глазах.

Да и участие в клинических испытаниях, которые проводит тот же Университет Дьюка, стоит очень недешево.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Эмбриональные стволовые клетки размораживаются, чтобы с ними можно было работать

Вот тут-то на арену и выходит краудфандинг. Недавнее исследование «Журнала Американской медицинской ассоциации» насчитало 408 идущих в США кампаний по сбору денег на лечение стволовыми клетками, в ходе которых пытаются собрать более 7 млн долларов и в которых более 13 тыс. благотворителей и спонсоров уже внесли свой финансовый вклад.

Клиники часто поощряют подобные кампании, причем самым активным образом. И во время сбора денег не принято говорить о возможных рисках.

«Это просто и быстро, побочные эффекты минимальны», — утверждают люди, собирающие деньги для мужчины, страдающего болезнью Паркинсона.

«Самое главное, что уже продемонстрировано — это замедляет развитие болезни без каких-либо побочных эффектов», — говорится в другой брошюре, призывающей жертвовать средства для больного боковым амиотрофическим склерозом (БАС) — распространенной формой болезни двигательных нейронов.

Только в 26 из 408 кампаний упоминается риск, связанный с этой процедурой, но и там он описывается как крайне низкий по сравнению с другими способами лечения.

Вполне понятно, почему активисты не склонны распространяться об опасностях терапии стволовыми клетками. Ведь это может повлиять на решимость людей жертвовать деньги.

Но вот совсем другие примеры:

• В 2017 году 77-летняя Дорис Тайлер, в прошлом — учительница музыки, собирала с помощью GoFundMe деньги в штате Джорджия (США), чтобы с помощью стволовых клеток попытаться вылечить возрастную дистрофию сетчатки. «Мы любим тебя, Дорис!» — писали люди, поддерживавшие ее. До процедуры она могла читать книги, напечатанные крупным шрифтом, и передвигаться по дому. Сейчас Тайлер почти полностью ослепла: «Когда я просыпаюсь по утрам, самое тяжелое для меня — открыть глаза и увидеть ту же самую тьму. И так — до того самого момента, когда я вновь лягу спать». По меньшей мере еще три пациента с дистрофией сетчатки потеряли зрение после лечения стволовыми клетками в 2015 году во Флориде.
• По меньшей мере 17 пациентов в США в прошлом году попали в больницу после переливания им пуповинной крови. Серия заражений бактериальными инфекциями была официально подтверждена. Большинство этих людей лечилось в ортопедических и специализирующихся на избавлении от болей клиниках, у мануальных терапевтов, и им делали инъекции в позвоночник, колени и плечи.
• Пережив инсульт в возрасте 60 лет, Джим Гласс пытался лечиться стволовыми клетками в Аргентине, Китае и Мексике (стоимость — 200 тыс. долларов). Инсульт привел к параличу левой ноги, а опухоль в позвоночнике — к параличу правой. Анализ ДНК показал, что опухоль возникла из-за инъекций стволовых клеток.
• У девятилетнего мальчика после трансплантации стволовых клеток возникли множественные опухоли в мозге и позвоночнике. Патологический анализ подтвердил, что опухоль в позвоночнике содержит клетки по меньшей мере двух доноров.

Краудфандинговые кампании не говорят о рисках еще и потому, что некоторые клиники сами едва упоминают об этом.

Пол Нопфлер, ученый-биомедик из Калифорнийского университета, решил посетить образовательный семинар в одной из клиник (которая заманивала пациентов, обещая большие скидки).

Сотрудники клиники, одетые в халаты врачей, не удосужились упомянуть ни об одной из потенциальных опасностей, связанных с трансплантацией стволовых клеток.

Зато всем присутствующим раздали форму заявления на получение кредита под предстоящую процедуру.

Как писал Нопфлер, происходящее «больше напоминало развлекательное шоу с элементами телешопинга, чем образовательный семинар».

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Для лечения некоторых заболеваний использование стволовых клеток открывает серьезные перспективы, но во многих других случаях польза этого еще совершенно не доказана

Избегая говорить о рисках, ведущие краудфандинг порой чрезмерно превозносят преимущества лечения.

«Лечение стволовыми клетками помогло тысячам детей с аутизмом», — говорится в материалах одной из кампаний, помогающей отправить мальчика в Панаму и собравшей для этого более 18 тыс. долларов вместо требующихся 15 тысяч.

«Пациенты с БАС рассказывают, что процедура повернула вспять развитие заболевания! Стало легче дышать, легче говорить и глотать, и люди, ранее передвигавшиеся только в кресле на колесах, через пару недель начали ходить», — утверждается в материалах другой кампании.

Многие эксперты считают, что такие заявления преждевременны.

В настоящее время не существует доказательств, что лечение стволовыми клетками эффективно при аутизме, писала в прошлом году в Scientific American Алиша Холладей, главный научный сотрудник Научного фонда аутизма.

Арнольд Кригстайн, профессор неврологии в Калифорнийском университете (Сан-Франциско) подтвердил, что недавние испытания лечения аутизма с применением стволовых клеток не смогли доказать эффективность этого метода, что бы ни говорили его адепты.

Лечить стволовыми клетками боковой амиотрофический склероз особенно сложно. Даже если пересаженные клетки способны перемещаться в поврежденные отделы организма, вырастать и интегрироваться в нервную систему пациента до того, как болезнь начнет забирать свое (ожидаемая продолжительность жизни может различаться, но в среднем это — от двух до пяти лет с момента постановки диагноза), они столкнутся с враждебным окружением, и двигательные нейроны будут гибнуть рядом.

В настоящее время основная часть клинических испытаний концентрируется на том, чтобы использовать стволовые клетки для создания лабораторных моделей двигательных нейронов, на которых можно испытывать лекарства и изучать механизмы развития заболеваний.

Ассоциация изучения заболевания двигательных нейронов считает, что исследования в области применения стволовых клеток крайне важны для понимания, предупреждения и лечения этой болезни, но подчеркивает: «В настоящее время не существует надежных доказательств того, что стволовые клетки могут быть эффективным лекарством».

В исследовании «Журнала Американской медицинской ассоциации» выяснилось, что 43,6% кампаний оперируют утверждениями о проверенной эффективности этого лечения.

Не так трудно выяснить, откуда идут эти завышенные претензии на эффективность — они появились в те времена, когда некоторые клиники прибегали к так называемым символам научной легитимности — опубликованным в журналах статьям, не прошедшим оценку критиками, и к ссылкам на доклинические исследования в уважаемых, но неаффилированных исследовательских центрах.

Автор фото, Spencer Platt/Getty Images

Подпись к фото,

Стволовые клетки под микроскопом на экране компьютера в лаборатории Института стволовых клеток Коннектикутского университета (архивный снимок 2010 года)

Иногда распространению ажиотажа помогают СМИ. В 2014 году бывший военнослужащий Джеймс Делиттл, у которого обнаружили болезнь Паркинсона, заплатил 8500 долларов за процедуру лечения стволовыми клетками, произведенную на Украине.

В прессе потом часто цитировались утверждения клиники, что у 75% их пациентов наблюдаются улучшения.

В то время Делиттл рассказывал: «После всего одной из двух процедур врач попросил меня закрыть глаза и прикоснуться к кончику носа, и я это легко выполнил!»

«Мое заболевание заставляло меня ощущать, как будто во мне пружина, которая все время наклоняет меня в левую сторону. Но сразу после лечения сила этой пружины перестала быть прежней, и в результате мне стало легче сохранять баланс», — утверждает он.

Два года спустя Делиттл, состояние которого ухудшилось, сказал в интервью Би-би-си, что чувствует себя обманутым.

Однако большинство тех, кто в 2014 году прочитал о его «излечении», так никогда и не узнало, что надеявшийся на чудо Делиттл теперь считает то лечение не более чем мошенничеством.

Порой пациенты даже не получают того, за что платят (не говоря уже о пользе от процедуры).

Лиза Фортьер, исследователь в области регенеративной медицины в Корнеллском университете, проанализировала состав девяти предлагавшихся продуктов, и, по ее словам, ни один из них не содержал стволовые клетки или хотя бы одну-единственную живую клетку какого-либо рода.

Таким образом, люди собирают деньги (а благотворители жертвуют) на мнимое лечение стволовыми клетками, которых нет.

Кроме того, не все стволовые клетки одинаковы. В некоторых клинических испытаниях применяют мезенхимальные стволовые клетки — их можно найти, например, в костном мозге. Такие клетки играют важную роль в создании и восстановлении тканей скелета.

Но к ним есть серьезные вопросы — могут ли они вообще действовать так же, как стволовые.

Даже человек, которому они обязаны своим названием, Арнольд Каплан, считает, что их надо назвать иначе, чтобы снизить ажиотаж вокруг их потенциала: «Я был неправ. Я отзываю то название, которое дал этим крайне важным клеткам».

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

В некоторых клинических испытаниях используются мезенхимальные стволовые клетки, но уже возникают серьезные вопросы о том, действуют ли они так, как от них ожидается

Все рассказанное выше вовсе не отменяет потенциала использования в будущем настоящих стволовых клеток для лечения некоторых неврологических заболеваний.

Нейродегенерация при болезни Паркинсона носит относительно сосредоточенный характер — идет нарастающая потеря допаминэнергических нейронов в конкретной области, называемой средним мозгом, что делает пациента потенциальным кандидатом на пересадку стволовых клеток.

В клинических испытаниях в Киотском университете (Япония) удалось заставить плюрипотентные стволовые клетки, полученные перепрограммированием кожных и других клеток, вернуться к эмбриональному состоянию.

В результате они стали готовы к трансформации в другие типы клеток, в этом случае — в клетки-предшественники допаминов.

«Мы сделали отверстие во фронтальном отделе левой части черепа и трансплантировали примерно 2,4 млн клеток», — рассказывали исследователи о своем первом пациенте в начале двухлетних испытаний.

В британской организации Parkinson’s UK с оптимизмом смотрят на потенциал трансплантации стволовых клеток, но подчеркивают, что исследования надо продолжать в жестких этических рамках, принятых в Британии.

Еще более серьезно растет интерес к возможности лечения стволовыми клетками рассеянного склероза (РС).

Трансплантация аутологичных (собственных) стволовых клеток имеет целью заменить или перезагрузить иммунную систему организма: если большие дозы химиотерапии уничтожают иммунную систему пациента, то ее можно попробовать восстановить, используя его собственные стволовые клетки, собранные до начала химиотерапии.

Эта процедура предоставляется пациентам с рассеянным склерозом в некоторых частных клиниках Великобритании и в рамках государственной системы здравоохранения, однако таких клиник очень мало, и получить право на трансплантацию очень сложно.

Лечение интенсивное, опасное и во всем мире считается экспериментальным. Вероятность смертельного исхода довольно высока — один пациент из 330.

Но почему же пациентам с рассеянным склерозом предлагается такое лечение, а с другими неврологическими заболеваниями — нет?

«В РС заболевание имеет ясную аутоиммунную основу, так что вполне логично лечить его трансплантацией клеток костного мозга, — объясняет Роджер Баркер, клинический невролог Кембриджского университета. — В нейродегенеративных заболеваниях, таких, как болезнь Паркинсона, нет подобной основы — соответственно, нет и смысла делать это».

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Лечение стволовыми клетками рассеянного склероза в Британии предлагается системой государственного здравоохранения, но критерии отбора строги

Кроме того, несмотря на обоснованные надежды на применение стволовых клеток при лечении рассеянного склероза, многие пациенты разочарованы результатами.

Некоторые считают, что у них просто нет времени дожидаться положительного эффекта от длительных клинических испытаний.

Один пациент с БАС (заболевание, с которым половина умирает в первые три года после появления первых симптомов) пишет: «Я не могу разговаривать, теряю контроль над руками и ногами. Я ношу кислородную маску по 12-14 часов в сутки… ПОЖАЛУЙСТА, ПОМОГИТЕ!»

Разве нет у таких пациентов права пробовать всё, что может их спасти — даже если лечение проводит клиника, официально не имеющая на это разрешения?

Баркера беспокоит то, что уязвимость таких пациентов может быть использована в коммерческих целях. Потенциально риск велик — в том числе и образования опухолей.

Кроме того, по его словам, от этого пострадают и вполне официальные исследования применения стволовых клеток.

«Если что-то пойдет не так, власти могут запретить применение такой терапии повсюду, [ошибочно] посчитав, что методы везде одни и те же», — говорит он.

Стоит также обратить внимание и на краудфандинговые кампании, которые тоже должны нести свою часть ответственности за то, на что именно они собирают деньги. Между тем в мире продолжают жертвовать миллионы долларов на опасное или с неподтвержденным эффектом лечение.

Защищая пациентов

Краудфандинговые социальные платформы действительно помогают пациентам искать и исследовать разные варианты помощи, собирать деньги, объединить усилия друзей и членов семьи.

Но разве они не должны пресекать распространение ложной информации? (А с помощью соцсетей такая информация расходится быстро и широко. )

Однако представители сайтов-платформ для сбора денег часто заявляют на это, что не считают себя экспертами и не вправе вмешиваться и диктовать, что правильно, а что нет.

Автор фото, NurPhoto/Corbis via Getty Images

Подпись к фото,

Люди выходят на акции протеста, борясь за право лечиться стволовыми клетками, и не желают ничего слышать об опасностях и рисках… Или им просто никто об этом не говорит?

Впрочем, британская краудфандинговая и благотворительная организация «Древо надежды» придерживается другого подхода. Ее медицинский комитет всегда советуется по поводу той или иной кампании со специалистами британского Фонда стволовых клеток.

«Семьи обращаются в «Древо жизни», когда у них уже нет никакой другой надежды, — рассказывает Ли Вэллинс, заместитель директора организации. — Мы работаем с замечательными людьми, которые оказались в отчаянном положении. Мы стараемся рассказать им обо всех возможностях, чтобы для них не оставалось ничего неясного».

И хотя они помогают многим семьям собрать деньги на трансплантацию стволовых клеток, правила безопасности строго соблюдаются.

«Мы часто отказываем в помощи, когда родители больных детей не хотят рассматривать только признанные клинические испытания или альтернативные методы лечения», — говорит Вэллинс.

«Мы хоть и не самая большая краудфандинговая организация, но хотим быть одной из самых этически безупречных, для чего проводим надлежащие проверки [прежде чем приступить к сбору денег]».

В погоне за надеждой

Джей Шетти в конце концов перенес двухчасовую процедуру переливания крови со стволовыми клетками в Университете Дьюка. На что надеялась мать?

«Я знала, что это не исцеление, я знала, что он не начнет сразу после этого ходить и бегать. Но я думала, что Джей хотя бы начнет садиться в ближайшие полгода, если честно. К сожалению, этого не случилось», — говорит она.

«Мы не видим никаких значительных изменений, но он уже не такой скованный, лучше понимает, что происходит вокруг, а для нашей семьи это уже много. Это своего рода основание для всей физиотерапии».

Но можно ли считать причиной улучшений терапию стволовыми клетками? Может быть, Джей просто растет и приобретает новые навыки естественным путем? «Трудно сказать определенно», — отвечает Шилпа.

К настоящему времени исследования методов применения стволовых клеток при церебральном параличе в медицинском центре Университета Дьюка, которые осуществляет Джоанн Керцберг, пока не особенно оправдывают ожидания. Впрочем, работа продолжается.

В 2017 году часть из 63 детей с церебральным параличом получила плацебо, а остальным сделано одноразовое переливание пуповинной крови.

К огорчению ученых, год спустя никакой разницы в двигательных функциях у тех и других детей не наблюдалось.

Правда, сообщалось о лучших результатах при увеличении дозы (о чем не преминули сообщить некоторые СМИ), но Пола Нофлера из школы медицины Дэвис это не убеждает.

«Отчет базируется на исследовании маленького объема, с высокой степенью вариативности внутри образцов одних и тех же групп, весьма скромных различиях, даже если таковые и есть (когда применялись более серьезные дозы), поэтому я не убежден, что результаты, о которых сообщают, имеют значение», — говорит он.

Он также сказал мне, что наряду с исследованием группы ученых из Дьюка возможности лечения стволовыми клетками аутизма, эти результаты «не предполагают явного позитивного влияния клеток пуповинной крови на ход детских неврологических заболеваний».

Cells4Life, банк хранения стволовых клеток пуповинной крови, поддерживающий сбор средств для Джея, по-прежнему пишет на своем сайте: «Испытания в Университете Дьюка показали, что пуповинная кровь может обратить вспять симптомы церебрального паралича».

(Cells4Life провозглашает своей миссией «сохранить пуповинную кровь каждого малыша». Цены на их услуги варьируются — от 1495 фунтов ($1816) до 2090 фунтов ($2538), да плюс еще ежегодный взнос за хранение.)

Семью Шетти это не смущает. «Если в Дьюке нам снова предложат эту процедуру, мы с радостью заплатим за нее, — говорит Шилпа. — Если у нас будут деньги, мы, если честно, готовы повторять ее снова и снова. В мозгу Джея много пробелов, и ему нужны новые клетки».

А пока и Шилпа, и родители других больных детей будут проводить ночи перед экраном компьютера, надеясь найти что-то, что поможет их ребенку, и взывая о помощи.

И пока они это делают, клиники, рекламирующие свои услуги по терапии стволовыми клетками, будут раздавать обещания отчаявшимся родителям.

—

Жюль Монтегю — лондонский врач-невролог, пишущая на научные темы. В своей первой книге «Темные пятна сознания. Как остаться человеком» она исследует, что остается от личности, когда определенные части мозга перестают функционировать (так бывает при деменции, травмах головного мозга, серьезных расстройствах сна или при синдроме раздвоения личности). Вторая книга Монтегю, «Исцеление диагностики» (The Diagnosis Cure), выйдет в свет в следующем году.

Прочитать оригинал этой статьи на английском языке можно на сайте BBC Future.

FDA предупреждает о терапии стволовыми клетками

Некоторые пациенты могут быть уязвимы для лечения стволовыми клетками, которое является незаконным и потенциально опасным.

Español

Исследователи надеются, что однажды стволовые клетки будут эффективны при лечении многих заболеваний. Но недоказанные методы лечения стволовыми клетками могут быть небезопасными, поэтому узнайте все факты, если вы планируете какое-либо лечение.

Стволовые клетки называют всем, от панацеи до чудодейственного лечения. Но не верьте рекламе. Некоторые недобросовестные поставщики предлагают продукты стволовых клеток, которые не одобрены и не проверены. Так что остерегайтесь потенциально опасных процедур и узнайте, что на самом деле предлагается, прежде чем рассматривать любая обработка .

Факты: Терапия стволовыми клетками может предложить потенциал для лечения заболеваний или состояний, для которых существует мало методов лечения. Иногда называемые «главными клетками организма», стволовые клетки — это клетки, которые развиваются в кровь, мозг, кости и все органы тела. У них есть потенциал восстанавливать, восстанавливать, заменять и регенерировать клетки, и их можно использовать для лечения многих заболеваний.

Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обеспокоено тем, что некоторые пациенты, ищущие лекарства и средства правовой защиты, уязвимы для лечения стволовыми клетками, которые являются незаконными и потенциально опасными. И FDA усиливает свой надзор и правоприменение, чтобы защитить людей от нечестных и недобросовестных клиник стволовых клеток, продолжая при этом поощрять инновации, чтобы медицинская промышленность могла должным образом использовать потенциал продуктов стволовых клеток.

Чтобы внести свой вклад в обеспечение безопасности, убедитесь, что любое лечение стволовыми клетками, которое вы рассматриваете, либо:

• одобрено FDA, либо;
• Изучается в соответствии с заявкой на исследование нового лекарственного средства (IND), которая представляет собой план клинического исследования, представленный и разрешенный FDA.

Дополнительные советы см. в разделе ниже.

Использование стволовых клеток и регламент FDA

FDA уполномочено регулировать продукцию стволовых клеток в США.

Сегодня врачи обычно используют стволовые клетки, полученные из костного мозга или крови, в процедурах трансплантации для лечения пациентов с раком и заболеваниями крови и иммунной системы.

Электронная микрофотография стволовых клеток с усилением цвета для наглядности.

За некоторыми исключениями, исследуемые продукты также должны пройти тщательную проверку FDA, поскольку исследователи готовятся определить безопасность и эффективность продуктов в хорошо контролируемых исследованиях на людях, называемых клиническими испытаниями. FDA рассмотрело многие продукты стволовых клеток для использования в этих исследованиях.

В рамках проверки FDA исследователи должны показать, как будет производиться каждый продукт, чтобы FDA могло убедиться, что предпринимаются соответствующие шаги для обеспечения безопасности, чистоты и эффективности продукта. FDA также требует достаточных данных исследований на животных, чтобы помочь оценить любые потенциальные риски, связанные с использованием продукта. (Вы можете узнать больше о клинических испытаниях на веб-сайте FDA.)

При этом некоторые клиники могут ненадлежащим образом рекламировать клинические испытания стволовых клеток без подачи IND. Некоторые клиники также могут ложно рекламировать, что проверка FDA и одобрение терапии стволовыми клетками не нужны. Но когда клинические испытания не проводятся в соответствии с IND, это означает, что FDA не рассмотрело экспериментальную терапию, чтобы убедиться, что она достаточно безопасна. Так что будьте осторожны с этими методами лечения.

Об одобренных FDA продуктах, полученных из стволовых клеток

Единственные продукты на основе стволовых клеток, одобренные FDA для использования в США, состоят из кроветворных стволовых клеток (кроветворных клеток-предшественников), полученных из пуповины. кровь.

Эти продукты одобрены для ограниченного использования у пациентов с заболеваниями, затрагивающими систему организма, участвующую в выработке крови (называемую «системой кроветворения»). Эти продукты стволовых клеток, одобренные FDA, перечислены на веб-сайте FDA. Костный мозг также используется для этих видов лечения, но, как правило, не регулируется FDA для этого использования.

Вопросы безопасности для недоказанных методов лечения стволовыми клетками

Все медицинские методы лечения имеют преимущества и риски. Но недоказанная терапия стволовыми клетками может быть особенно небезопасной.

Например, участники открытого семинара FDA в 2016 году обсудили несколько случаев серьезных побочных эффектов. Один пациент ослеп из-за инъекции стволовых клеток в глаз. Другой пациент получил инъекцию спинного мозга, которая вызвала рост опухоли позвоночника.

Другие потенциальные проблемы безопасности непроверенных методов лечения включают:

• Реакции в месте введения,
• Способность клеток перемещаться с мест размещения и превращаться в неподходящие типы клеток или размножаться,
• Отказ ячеек работать должным образом и
• Рост опухоли.

Примечание. Даже если стволовые клетки являются вашими собственными клетками, все равно существуют риски для безопасности, подобные указанным выше. Кроме того, если с клетками манипулировать после удаления, существует риск заражения клеток.

Действия FDA в отношении неутвержденных продуктов стволовых клеток

Когда продукты стволовых клеток используются неутвержденными способами или когда они обрабатываются способами, которые требуют более чем минимального манипулирования, что связано с характером и степенью обработки, FDA может принять (и уже приняло) различные административные меры. и судебные действия, включая уголовное правоприменение, в зависимости от соответствующих нарушений.

В августе 2017 года FDA объявило об усилении соблюдения правил и надзора за клиниками стволовых клеток. Чтобы узнать больше, см. заявление комиссара FDA Скотта Готтлиба, доктора медицины, на веб-сайте FDA.

А в марте 2017 года, чтобы еще больше прояснить преимущества и риски терапии стволовыми клетками, FDA опубликовало перспективную статью в New England Journal of Medicine .

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) будет продолжать оказывать помощь в разработке и лицензировании новых методов лечения стволовыми клетками, если научные данные подтверждают безопасность и эффективность продукта.

Рекомендации для людей, рассматривающих возможность лечения стволовыми клетками

Знайте, что FDA играет определенную роль в надзоре за лечением стволовыми клетками. Вам могут сказать, что, поскольку это ваши клетки, FDA не нужно проверять или одобрять лечение. Это неправда.

Продукты стволовых клеток потенциально могут лечить многие заболевания. Но почти для всех этих продуктов еще неизвестно, имеет ли продукт какую-либо пользу или безопасен ли продукт в использовании.

Если вы рассматриваете возможность лечения в США:

• Спросите, рассмотрело ли FDA лечение. Попросите вашего поставщика медицинских услуг подтвердить эту информацию. Вы также можете попросить клинического исследователя предоставить вам номер заявки на исследование нового лекарственного средства, выданный FDA, и предоставить вам возможность ознакомиться с сообщением FDA, в котором подтверждается IND. Запросить эту информацию до получают лечение, даже если стволовые клетки принадлежат вам.
• Запрашивайте факты и задавайте вопросы, если вы не понимаете. Чтобы принять участие в клиническом испытании, для которого требуется заявка IND, вы должны подписать форму согласия, в которой объясняется процедура эксперимента. В форме согласия также указывается Институциональный наблюдательный совет (IRB), который обеспечивает защиту прав и благополучие людей. Перед подписанием убедитесь, что вы понимаете весь процесс и известные риски. Вы также можете запросить у спонсора исследования брошюру клинического исследователя, которая включает краткое описание продукта и информацию о его безопасности и эффективности.

Если вы рассматриваете возможность лечения в другой стране:

• Узнайте о правилах, регулирующих продукты в этой стране.
• Знайте, что FDA не контролирует лечение, проводимое в других странах. У FDA обычно мало информации об иностранных учреждениях или их продуктах стволовых клеток.
• Будьте осторожны. Если вы рассматриваете продукт на основе стволовых клеток в стране, которая может не требовать нормативной проверки клинических исследований, может быть трудно понять, является ли экспериментальное лечение достаточно безопасным.

Как работает терапия стволовыми клетками и каковы риски?

Стволовые клетки человека необходимы для роста и поддержания наших органов, костей и систем. Они также являются удивительными инструментами открытия для ученых из Института стволовых клеток и регенеративной медицины и исследователей по всему миру, изучающих, как остановить болезни. Однако хищнический бизнес по всей стране злоупотребляет термином стволовые клетки для продажи неутвержденных, недоказанных и небезопасных процедур, которые часто являются дорогостоящими и в значительной степени неэффективными. Важно понимать, что на самом деле означает терапия стволовыми клетками.

Какие существуют виды терапии стволовыми клетками?

Давайте начнем с создания двух категорий терапии стволовыми клетками — одобренных (FDA) и неутвержденных. Независимо от того, одобрена или нет терапия стволовыми клетками, имеет решающее значение для науки, эффективности и безопасности процедуры.

На данный момент доступно только несколько одобренных FDA методов лечения на основе стволовых клеток. Наиболее распространенным таким лечением является процедура трансплантации стволовых клеток крови, при которой стволовые клетки крови используются для лечения пациентов с раком крови, например лейкемией. В этой процедуре вредные раковые клетки атакуют с помощью химиотерапии, а затем заменяют здоровыми стволовыми клетками, которые, как мы надеемся, размножаются и выращивают здоровую ткань. Как и все одобренные FDA методы лечения, процедура трансплантации стволовых клеток крови стала результатом тщательных исследований и испытаний, проводившихся в течение многих лет.

(Помимо пересадки стволовых клеток крови, FDA перечисляет ограниченное количество дополнительных одобренных продуктов на своем веб-сайте.) терапии стволовыми клетками, которые обещают помочь пациентам с серьезными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона, и более распространенными заболеваниями, такими как боль в суставах. На самом деле, в большинстве этих видов терапии стволовыми клетками стволовые клетки вообще не используются. Скорее, они удаляют ткани, которые предположительно содержат взрослые стволовые клетки, из одной части тела и вводят эти клетки в другую часть тела.

Сколько времени нужно, чтобы терапия стволовыми клетками подействовала?

Кроме того, нет никаких доказательств того, что какая-либо терапия стволовыми клетками, предлагаемая клиниками стволовых клеток, эффективна или безопасна. В отличие от одобренных FDA процедур, которые проходят многолетние строгие испытания, неутвержденные методы лечения, продаваемые непосредственно пациентам, разрабатываются и выполняются без особого контроля. В то время как клиники стволовых клеток часто рекламируют отзывы довольных клиентов, никогда не проводилось крупномасштабного клинического испытания, демонстрирующего, что предполагаемые преимущества терапии стволовыми клетками не являются результатом эффекта плацебо. В последние годы FDA начало расширять правила и меры по обеспечению соблюдения этих клиник.

Благодаря накопленным десятилетиями данным мы знаем намного больше об эффективности трансплантации стволовых клеток крови. Мы также знаем, что они не являются мгновенными лекарствами. Хотя сама процедура длится всего несколько часов, восстановление может занять недели. В течение этого периода пациенты находятся под пристальным наблюдением врачей и медсестер на предмет побочных эффектов и признаков выздоровления.

Каковы негативные последствия терапии стволовыми клетками?

Существуют побочные эффекты, связанные с одобренной и неутвержденной терапией стволовыми клетками. Возможные побочные эффекты трансплантации стволовых клеток крови подробно описаны на веб-сайте Cancer. org. Пациенты, рассматривающие неутвержденную терапию стволовыми клетками, должны знать, что эти процедуры сопряжены с серьезными рисками и что с этими рисками может не справиться квалифицированная медицинская бригада. Введение даже собственных тканей человека в другую часть тела приводило к тяжелым заболеваниям и, в некоторых случаях, к слепоте.

Терапия, предлагаемая клиниками стволовых клеток, также сопряжена с финансовыми рисками. Поскольку эти процедуры, как правило, не покрываются страховкой, люди, обращающиеся за лечением, должны платить большие суммы из собственного кармана без каких-либо гарантий улучшения здоровья.

Как долго длится терапия стволовыми клетками?

В своей рекламе клиники стволовых клеток обещают необоснованное облегчение или даже излечение от всего, от боли в колене до болезни Паркинсона, часто используя уязвимых людей, которые могут чувствовать, что им больше некуда обратиться. На самом деле нет убедительных доказательств того, что любая терапия стволовыми клетками работает, не говоря уже о долгосрочных преимуществах.