Русский ботокс: Релатокс — российский аналог Ботокса | Асмедия

06.04.2023 by Комментариев нет

Содержание

Ботокс российского производства | Flacon

В клиниках ажиотаж: за ботоксом и филлерами сейчас идут даже те клиенты, у кого по плану эти процедуры стояли на июнь. Потому что все прочитали в телеграм-каналах: из России уходят Botox и Juvederm и скоро в клиниках останутся только российские и китайские аналоги. Мы собрали все, что нужно знать о российском «ботоксе», — и эта информация вас удивит, а возможно, порадует.

Ботулинотерапия по-русски

На самом деле «импортозамещение» западного ботулотоксина идет полным ходом уже больше десяти лет. Первый российский «ботокс» —препарат «Релатокс» — отметил 20-летний юбилей. Разрабатывать его начали еще в 2001 году на уфимском предприятии «Иммунопрепарат», позже оно вошло в группу компаний «Микроген». Сейчас это одна из крупнейших фармкомпаний России, у нее девять производств и более 250 наименований фармпрепаратов от вакцин и бактериофагов до иммунных сывороток.

Еще в 2000-х после доклинических исследований «Релатокс» начали применять в неврологии, а в 2014 году препарат зарегистрировали в косметологии для коррекции мимических морщин верхней трети лица. «В том же году его доля на рынке составила 3%, через два года она была уже 16%, а по итогам 2022-го у экспертов есть основания предполагать, что он станет лидером. В списке зарегистрированных показаний к применению „Релатокса“ — коррекция шеи и декольте, лечение головных болей и бруксизма и даже эстетическая гинекология», — отмечает Наталья Залевская, дерматокосметолог, трихолог, тренер по ботулинотерапии и контурной пластике клиники Beauty Class Clinic.

Опасаться дефицита «Релатокса» оснований нет. Его производство имеет закрытый цикл. Каждая новая партия сделана из той же бактерии (если вдруг вы не знаете, ботулотоксин для любого бренда получают из бактерий). Да, в качестве стабилизатора используется высокоочищенный желатин немецкого производства, соответствующий стандартам FDA, поскольку среди планов компании был выход на международные рынки. «Даже если предположить, что с поставками желатина возникнут проблемы, на предприятиях „Микрогена“ желатин производят, и вопрос его замены в формуле — дело техники», — считает Виталий Зорилэ, врач, научный консультант АО НПО «Микроген».

С помощью «Релатокса» в России сделано более миллиона процедур ботулинотерапии. Многие косметологи считают плюсом препарата, что в его составе нет альбумина плазмы человека, как в знаменитом «Ботоксе».

В качестве вспомогательного вещества используют тот самый желатин и мальтозу, и есть данные, что это снижает риск аллергических реакций.

Почему же тогда в марте среди косметологов и клиентов начались паника и повышенный спрос из-за потенциального ухода западных производителей ботулотоксина? «Дело в недостаточном маркетинговом продвижении отечественных препаратов. Многие из них существуют больше десяти лет, но косметологи о них даже не знают. Возможно, сейчас у них появился второй шанс», — отмечает Виталий Зорилэ.

Случай из жизни

Одна моя подруга свое знакомство с ботулинотерапией начала именно с российского ботулотоксина, но другого — «Миотокса». Этот препарат преподносят как революционный не только на нашем, но и на мировом рынке. Как гласит официальное описание, эксперты ФНЦИРИП им.  М. П. Чумакова РАН разработали «готовую к применению лекарственную форму. Миотокс® не подвергается лиофилизации в процессе производства и восстановлению перед использованием, что предполагает ряд преимуществ препарата при применении его врачом (нет потери активности при восстановлении, исключен человеческий фактор в виде ошибок при разведении, полное соответствие заявленной активности, возможность проведения инъекций в различных разведениях с учетом анатомических особенностей и клинических задач)». Что это значит для пациента, объясняет Наталья Залевская: «Производители „Миотокса“ первыми создали жидкую форму ботулотоксина и зарегистрировали ее в 2018 году. Врачу не надо смешивать препарат, он не сможет запутаться в дозировках. Плюс у „Миотокса“ более стабильная форма, а это означает и более прогнозированный и длительный результат».

«Миотокс» представляет собой производство полного цикла — от культивирования штамма Clostridium botulinum A98 до стабилизации белкового комплекса. Расположено оно в Москве, так что переживать о проблемах с поставками не стоит. Первая версия жидкого ботулотоксина была разработана еще в 2008-м, но выход препарата затянулся в первую очередь по экономическим причинам. Да и на рынке прочно лидировали «Ботокс», «Диспорт» и «Ксеомин», у косметологов просто не было причин искать аналоги проверенных и отлично разрекламированных препаратов.

Если вынести за скобки вопрос известности, по свойствам русский «ботокс» сопоставим со своими западными коллегами. «Отличия в технике производства и стабилизации есть, а в эффектах все должны быть аналогичными. Это правило для лекарств, к которым все токсины относятся. Наши токсины не уступают зарубежным аналогам. Есть и преимущества в удобстве использования, которые ценят врачи в практике», — уверяет Зарема Газитаева, пластический хирург, гериатр, руководитель департамента R& D института красоты Fijie.

А что есть в РФ из филлеров и биоревитализантов?

Следующими по популярности после ботулинотерапии в нашей стране идут контурная пластика препаратами гиалуроновой кислоты и биоревитализация. И вот тут все гораздо интереснее. Оговоримся сразу: российских препаратов на этом рынке много. В списке лидеров — «Новакутан», «Реви», «Репарт», «Гиалрипайер», «Амалайн», «Рениал», «Висколайн», «Гиалуформ» (последний существует аж с 2003 года).

Но вот филлеров, сделанных полностью из российских ингредиентов, — ни одного.

Дело в том, что главный компонент любого современного филлера и биоревитализанта — гиалуроновая кислота. «Производитель играет ее молекулярной массой, процентами кросс-полимеризующихся сшивок, от этого зависят плотность и зона введения препарата. В мире есть несколько поставщиков гиалуроновой кислоты разной степени готовности к использованию: Китай, Япония, Южная Корея, Чехия. По соотношению цены и качества одна из лучших — у Китая», — рассказывает Алексей Прокопов, к. м. н., директор корпорации «РОС-химия», научный партнер южнокорейских биотехнологических лабораторий, один из создателей препарата «Новакутан».

То есть все производители филлеров и биовитализантов по всему миру гиалуроновую кислоту закупают плюс-минус у одних и тех же поставщиков в разных странах мира. А дальше технологии заключаются в том, как ее стабилизировать.

Ведь если ввести в кожу чистую гиалуроновую кислоту, то она естественным образом выводится из организма в среднем за три дня.

Чтобы этого не произошло, в нее добавляют разные вещества для стабилизации, а также для усиления и пролонгации эффекта — это, например, фишка российского препарата для биоревитализации «Реви», в нем гиалуроновая кислота японского производства сочетается с трегалозой.

Тайные российские корни

До последнего времени практически никто из отечественных производителей филлеров и биоревитализантов — а это в основном крупные дистрибьюторы раскрученных западных брендов — не афишировал свои российские корни. «Еще совсем недавно, в 2010-е, доверие к отечественным препаратам было ниже, чем к западным», — отмечает Виталий Зорилэ и приводит в пример производителя препаратов для мезотерапии, биоревитализации и филлеров «Гиалуформ» (в основе — гиалуроновая кислота из Японии) лабораторию «Тоскани» — «дочку» крупного поставщика косметологических препаратов компании «Мартинекс».

Сейчас ситуация постепенно меняется, в том числе благодаря брендам «Новакутан» и «Реви». «„Новакутан“ — продукт международной кооперации под руководством группы российских ученых. Это наши российские мозги, технологии корейские и сырье, собранное по разным точкам земного шара. Всего за несколько лет (запуск „Новакутана“ состоялся в 2019 году. — Прим. ред.) препарат вошел в топ-5 филлеров и биоревитализантов в России, — с гордостью рассказывает Алексей Прокопов. — Сделать продукт полностью локально сейчас не реально ни в Корее, ни во Франции, ингредиенты приходится собирать по разным уголкам земного шара. Тем не менее локализовать большую часть производственной цепи в России не только возможно, а это уже сделано».

Пока сложностей с поставками гиалуроновой кислоты и других ингредиентов эксперты не отмечают. Значит ли это, что случится бум российских инъекционных препаратов, как это за последние несколько лет произошло с российской косметикой? Скорее да, но это процесс не быстрый.

Сам алгоритм разработки и производства инъекционных препаратов более долгий и трудоемкий, чем косметики. «Мы должны создать черновые рецептуры, которые содержат гиалуроновую кислоту и определенные присадки. Затем проверить на химическую стабильность, провести цикл испытаний на клетках, тканевых культурах и животных (при показаниях). Когда подтверждены биодеградация и биосовместимость с организмом человека, можно переходить к стадии клинических испытаний. Все это может занимать порядка пяти-семи лет. И после этого государственная регистрация: для филлеров она требует 12–18 месяцев, для биоревитализантов — до 24 месяцев», — рассказывает Алексей Прокопов.

«В 2022 году на территории РФ введены новые правила регистрации медицинских изделий, согласно которым клинические исследования нужно будет проводить с участием людей», — добавляет Карина Болталина, генеральный директор компании ClS International, производителя препаратов «Реви».

Как отмечает Виталий Зорилэ, в России уже зарегистрировано более сотни брендов для инъекционной косметологии. Согласно опросам, большинство врачей знают и пользуются в среднем тремя. И сейчас они откроют для себя новые, а по сути давно существующие российские филлеры и биоревитализанты. Таблички с аналогами «Ботокса» и «Ювидерма» уже гуляют по российским клиникам.

А если исчезнет западная гиалуронка?

Хотя эксперты и уверяют, что кризис с поставками гиалуроновой кислоты маловероятен, давайте ответим на вопрос: а есть ли в в РФ своя гиалуронка? Для косметики — да, с 2016 года в Воронеже есть российское производство гиалуроновой кислоты микробиологическим способом, правда на нем реально получить только довольно крупные молекулы. Их можно применять в кремах, но не в инъекционных препаратах. К тому же лаборатория «Гиалика» использует чешские и английские технологии. Для инъекционных препаратов гиалуроновая кислота требуется с более низкой молекулярной массой, около 1 млн дальтон.

Но если представить, что у нас, как когда-то в Южной Корее, решат на государственном уровне поддержать развитие косметической отрасли и создание отечественных ингредиентов, появление гиалуронового заводика не заставит себя ждать.

Год назад уже были новости о том, что некая лаборатория «Ока-Биотех» выпустила опытную партию гиалуроновой кислоты из зерна и теперь намерена строить серьезное промышленное производство. Вопрос, как всегда, в инвесторе.

А что там с ценами?

Позволит ли переход на российские препараты сохранить на нынешнем уровне цены на косметологические услуги? Большинство экспертов склонны к оптимизму. «Возможно, благодаря российским производителям мы сможем предложить клиентам качественные инъекционные услуги по комфортным ценам, — говорит директор клиники Beauty Class Clinic Анна Инькова. — Уже год мы активно работаем с российскими препаратами, из ботулотоксинов это „Миотокс“, из биоревитализантов „Реви“, Bellarti — эти препараты в нашей клинике по итогу прошлого года вышли в топ инъекционных услуг. Сейчас мы в активном поиске российской линейки филлеров».

что нам будут колоть в лицо?


В клиниках ажиотаж: за ботоксом и филлерами сейчас идут даже те клиенты, у кого по плану эти процедуры стояли на июнь. Потому что все прочитали в телеграм-каналах: из России уходят Botox и Juvederm и скоро в клиниках останутся только российские и китайские аналоги. Мы собрали все, что нужно знать о российском «ботоксе», — и эта информация вас удивит, а возможно, порадует.

Ботулинотерапия по-русски


На самом деле «импортозамещение» западного ботулотоксина идет полным ходом уже больше десяти лет. Первый российский «ботокс» — препарат «Релатокс» — отметил 20-летний юбилей. Разрабатывать его начали еще в 2001 году на уфимском предприятии «Иммунопрепарат», позже оно вошло в группу компаний «Микроген». Сейчас это одна из крупнейших фармкомпаний России, у нее девять производств и более 250 наименований фармпрепаратов от вакцин и бактериофагов до иммунных сывороток.


Еще в 2000-х после доклинических исследований «Релатокс» начали применять в неврологии, а в 2014 году препарат зарегистрировали в косметологии для коррекции мимических морщин верхней трети лица. «В том же году его доля на рынке составила 3%, через два года она была уже 16%, а по итогам 2022-го у экспертов есть основания предполагать, что он станет лидером. В списке зарегистрированных показаний к применению „Релатокса“ — коррекция шеи и декольте, лечение головных болей и бруксизма и даже эстетическая гинекология», — отмечает Наталья Залевская, дерматокосметолог, трихолог, тренер по ботулинотерапии и контурной пластике клиники Beauty Class Clinic.


Опасаться дефицита «Релатокса» оснований нет. Его производство имеет закрытый цикл. Каждая новая партия сделана из той же бактерии (если вдруг вы не знаете, ботулотоксин для любого бренда получают из бактерий). Да, в качестве стабилизатора используется высокоочищенный желатин немецкого производства, соответствующий стандартам FDA, поскольку среди планов компании был выход на международные рынки. «Даже если предположить, что с поставками желатина возникнут проблемы, на предприятиях „Микрогена“ желатин производят, и вопрос его замены в формуле — дело техники», — считает Виталий Зорилэ, врач, научный консультант АО НПО «Микроген».