Polytech импланты отзывы: Полиуретановые импланты: плюсы, минусы, особенности

Полиуретановые импланты: плюсы, минусы, особенности

07 октября 2020
14 мая 2022
17379
6 мин.

В этой статье мы поговорим о грудных имплантатах, которые снижают риск самого частого осложнения и самой распространенной причины повторной маммопластики, минимум в ДЕСЯТЬ раз по сравнению с другими имплантами.

Данная информация является научно доказанной и подтверждена результатами многолетних клинических испытаний, проведенных разными докторами по всему миру. В разделе Источники приведены ссылки на исследования, подтверждающие все цифры, указанные в статье.

Что такое капсулярная контрактура?

Самым частым осложнением после маммопластики является капсулярная контрактура — образование плотной фиброзной оболочки вокруг импланта. Она появляется как реакция организма на инородное тело.

Такая капсула образуется абсолютно у всех пациенток после увеличения груди имплантами. В большинстве случаев она тонкая — вы её не видите и не чувствуете и она не доставляет никакого дискомфорта. Но в некоторых случаях образуется грубая толстая капсула, которая начинает сжимать эндопротез, делая грудь твердой и искажая её форму (это капсульная контрактура 3 и 4-й степени).

Фото: Сравнение нормальной капсулы и капсулярной контрактуры 3 и 4-й степени по Бейкеру

К сожалению, это осложнение является главной причиной неудовлетворенности результатом и необходимости повторной операции. По результатам исследований FDA[1]: в течение 7 лет после маммопластики у 16% пациентов развилась капсулярная контрактура на имплантатах с гладкой и текстурированной поверхностью. И чтобы это исправить, необходима повторная операция с удалением протезов или заменой на новые.

Полиуретановые импланты в борьбе с контрактурой

Полностью исключить риск появления капсулярной контрактуры невозможно, но можно свести его к минимуму при помощи установки имплантов с полиуретановым покрытием.

Полиуретановые грудные имплантаты — это импланты, наполненные когезивным силиконовым гелем с поверхностью из специальной медицинской полиуретановой пены, абсолютно безопасной для организма. Благодаря такому покрытию риск возникновения капсулярной контрактуры снижен до 1% и более [4][5].

Фото: Грудной имплант с микрополиуретановым покрытием

Комплексное долгосрочное исследование[2] показывает, что после восьми лет пребывания в организме частота капсулярной фиброза имплантов с микрополиуретановой оболочкой на 15% ниже, чем у текстурированных имплантатов, и на 30% ниже, чем у эндопротезов с гладкой поверхностью. Также последние исследования свидетельствуют о снижении риска не только при первичном увеличении, но и в случае двухступенчатой реконструкции экспандером и имплантом, даже после лучевой терапии[3].

Грудные импланты Motiva “с ушками” и нанотекстурой — безопасность и эстетика

Это новые импланты?

Этот тип имплантата не новый. Впервые они были установлены еще в 1968 году, поэтому данные исследований более чем за 50 лет показывают, что они наиболее безопасные из всех существующих на рынке. С 1970 года в научных журналах по всему миру было опубликовано более 100 статей об использовании полиуретановых эндопротезов.

Как работает “пена”: эффект липучки

При установке полиуретановых имплантатов — “пена” становится частью капсулы. Она действует как каркас или решетка для обвития коллагеновых волокон, из которых состоит капсула. Они стабилизированы и больше не выстраиваются в ряд, как это происходит в капсулах гладких и текстурированных имплантатов. Волокна не могут скользить друг по другу, поэтому вероятность сжатия капсулы меньше.

Уникальная поверхность пенополиуретана фиксирует капсулу имплантата как липучка. Поэтому протезы остаются в том месте, где они были помещены во время операции. Они не скользят, не переворачиваются и не проникают в ткани.

Какие производители полиуретановых имплантов представлены в Украине?

В мире всего 2 производителя имплантов изготавливают протезы с полиуретановой оболочкой — это Polytech (Германия) и Silimed (Бразилия). На рынке Украины присутствуют только имплантаты фирмы Политех. Я с удовольствием работаю с продукцией этого производителя, потому что это:

  • Немецкое качество

  • Широкая линейка имплантатов (множество вариантов проекций, форм и размеров)

  • Силиконовый гель оболочки и в имплантате одобрены FDA

  • Имплантаты имеют маркировку CE для использования по всей Европе

  • На имплантаты Polytech Polyurethane распространяется программа Implants of Excellence Programme, которая действует уже 25 лет. Производитель предоставляет пожизненную гарантию на бесплатную замену импланта в случае его разрыва, а также в случае развития капсулярной контрактуры (3 и 4 степени по Бейкеру) в течение 15 лет для Microthane®

Преимущества полиуретановых имплантов

Уникальное покрытие полиуретановых имплантов и их надежная фиксации в тканях (что особенно важно на ранних сроках) практически исключает такие осложнения после пластики груди, как:

  • симмастия — отсутствие межгрудного пространства, моногрудь вследствие смещения имплантов
  • дабл-бабл «выход импланта за нижнюю границу» вследствие постоперационного смещения вниз
  • вращение (проблема имплантов каплевидной формы — риск переворота по часовой стрелке, либо внутри кармана).

Хорошую статистику импланты с полиуретаном показали и по другим осложнениям пластики молочных желез[4][5]:

  • Гематома — 1.2%
  • Серома — 2%
  • Поздняя серома – 0%
  • Разрыв имплантата — 0.7%
  • Складчатость (риплинг) — 1.8%

Читать также: Возможные осложнения после маммопластики. Стоит ли их бояться?

Фото: Увеличение груди полиуретановыми имплантами Polytech

Недостатки полиуретана:

  • Микрополиуретановые эндопротезы требовательны к технике хирурга. Их сложнее устанавливать. Многие специалисты просто не берутся, так как не умеют с ними работать.  Во время операции полиуретановый имплантат сложнее выровнять, выставить в правильное положение, под него надо делать другой карман. Если доктор ошибается с положением, то его откорректировать, без замены импланта на новый, можно только хирургически в первые 7 дней (затем для коррекции надо менять имплант на новый за счет клиники). Любой другой имплант можно подправить или давящей лентой (если надо опустить) без операции или хирургически в любой момент, без замены на новый. Все это удлиняет, усложняет, и делает дороже операцию для клиники.

  • Себестоимость имплантов с полиуретановым покрытием дороже обычных

  • Сложность удаления полиуретановых имплантов. Случаются обстоятельства, когда нужно удалить или заменить импланты: осложнения, неудовлетворение эстетической стороной результата, не подходящий размер или форма импланта и т.п. В связи с этим многих пациентов волнует вопрос: не станет ли микрополиуретановая оболочка с ее способностью врастать в ткани, проблемой при вынужденном удалении имплантов? Да, полиуретановые импланты удаляются сложнее, чем обычные, но это не является проблемой для опытного хирурга и занимает на 10 минут больше времени, чем удаление обычного имплантата.

Читать про Инновационные облегченные импланты B-lite с полиуретановым покрытием Microthane

Заключение

Имплантаты молочной железы из пенополиуретана доказали свою безопасность, имеют самый низкий зарегистрированный уровень капсулярной контрактуры и частоту повторных операций и являются предпочтительным выбором хирургов и пациентов в ведущих странах мира по имплантации груди.

Источники:

  1. Исследования FDA по NATRELLE® Silicone-Filled Breast Implants Smooth & BIOCELL® Texture

  2. Aesthetic Surgery Journal, Volume 26, Issue 3, May 2006, Pages 265–274 Long-Term Safety and Efficacy of Polyurethane Foam-Covered Breast Implants

  3. Aesthetic Surgery Journal, Volume 37, Issue 2, 1 February 2017, Pages 171–176 Polyurethane Implants in 2-Stage Breast Reconstruction: 9-Year Clinical Experience

  4. Aesthetic Surgery Surgery 31:330-336, 2007 Polyurethane-Coated Silicone Gel Breast Implants Used for 18 Years

  5. Aesthetic Plastic Surgery volume 36, pages331–338(2012) Back to the Future: A 15-Year Experience With Polyurethane Foam-Covered Breast Implants Using the Partial-Subfascial Technique

Автор: Валентин Зыков

Грудные импланты Polytech — каталог, размеры, отзывы

Германская
компания POLYTECH Health & Aesthetics основана в 1986 году и на сегодняшний
день является  одним из лидирующих  в Европе производителей силиконовых
имплантатов.  

Главный
офис компании находится в 25 км от Франкфурта-на-Майне, в городе Дибург. Свою продукцию компания POLYTECH Health
& Aesthetics разрабатывает в тесном сотрудничестве с учеными и экспертами.  Компания является одним из лидеров по продажам
силиконовых имплантатов и предлагает своим потребителям достаточно широкий ассортимент.  В России официальным дистрибьютором компании POLYTECH является ООО «БОНАМЕД».

Форма

Компания Polytech выпускает имплантаты трех форм:

  • круглые;
  • анатомические;
  • каплевидные.

Каплевидные имплантаты  сочетают в себе анатомическую форму и круглую
основу. По цене каплевидные имплантат чуть дороже круглых и дешевле
анатомических имплантов Polytech.

Оболочка

Прочная и эластичная оболочка
имплантатов состоит из 8 слоев. Наличие барьерного слоя позволяет повысить  уровень безопасности имплантата и свести
возможность проникновения молекул силикона в ткани организма.

Имплантаты выпускаются  с тремя видами оболочки:

  • с гладкой оболочкой;
  • с текстурированной оболочкой;
  • имплантаты с покрытием из
    микрополиуретановой пены (MPS)

Наполнение

Наполнением
имплантатов служит высококогезивный силиконовый
гель, обладающий памятью формы. Гель
последнего поколения  не течет и придает
естественную мягкость женской груди.

При повреждении оболочки, имплантат
не потеряет свою форму  и содержащийся в
нем гель не вытечет.
Имплантаты имеют слегка вогнутую форму основания, что способствует более
плотному прилеганию его к тканям молочной железы.

Кроме силиконовых имплантатов,
компания выпускает  имплантаты с  соляным раствором и с двойным наполнителем:  силиконовым гелем  и соляным раствором.

Модельный ряд имплантатов

Компания предлагает широкий модельный
ряд  имплантатов, который включает в
себя:

  • 12 версий по соотношению ширина-высота-профиль,
    что составляет  236 форм грудных
    имплантов.
  • 4 стиля с 4 проекциями
  • три вида оболочки:
    микрополиуретановая, текстурированная и гладкая
  • экспандеры, которые соответствуют
    каждому имплантату,
  • сайзеры, соответствующие каждому
    имплантату.

Модульная система

В августе 2008
года компания выпустила  новую  инновационную линию продукции, упрощающую
подбор нужного имплантата.

Все грудные имплантаты Модульной
Системы  сертифицированы как медицинские
изделия III класса безопасности, имеют  маркировку
и соответствуют высоким стандартам качества.

Уровень текстуризации оболочки с покрытием из
микополиуретановой пены в среднем составляет 1500 микрон.

Мягкие ткани врастают в микрополиуретановую
губку, в результате чего образуются многочисленные микрокапсулы, которые
значительно снижают риск развития контрактуры.

В Модульной Системе компании POLYTECH добавлен
дополнительный параметр D — расстояние между наивысшей точкой проекции и
нижним краем имплантата.  Это расстояние показывает
соотношение между  расположением ареолы и
подгрудной  складкой.

Модульная система включает  в себя 4 стиля грудных имплантатов. Каждый
стиль представлен в 4 проекциях и 18 размерах.

  • Имплантаты с круглой базой с
    центральной проекцией — Meme 
  • Имплантаты с круглой базой с
    самой высокой точкой проекции в нижней трети имплантата – Replicon
  • Имплантаты с высокой узкой
    базой, полной высотой, овальной формы — Optimam 
  • Имплантаты с широкой базой,
    укороченной высотой, овальной формы — Opticon 

Особенностью стилей является одинаковая
величина  базы, что позволяет  для каждой 
формы подобрать любую проекцию.

 

Модульная система Sublime
Line

Имплантаты молочной
железы с  текстурированной поверхностью
Polytxt, максимум объема.

Meme Sublime
Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем
и  текстурированной поверхностью POLYtxt

2. Основание имплантатов круглое,
проекция — центральная.

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения.

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы.

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях:  

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно разместить
ареолы относительно инфрамаммарной складки.

Таблица размеров Meme
Sublime Line POLYtxt

Replicon Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым
гелем, анатомической формы и  текстурированной
поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов круглое,
проекция – анатомическая, с наивысшей точкой в нижней трети;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS)
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить  ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива
к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

Таблица размеров Replicon  Sublime  Line POLYtxt

Opticon Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1.
Имплантаты силиконовым гелем и  текстурированной
поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов укороченное,
проекция – анатомическая  с

наивысшей точкой в нижней
половине;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить  ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива
к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

Таблица размеров Opticon Sublime Line POLYtxt

Optimam Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1.
Имплантаты силиконовым гелем и  текстурированной
поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов продолговатое,
проекция – анатомическая

проекция с наивысшей точкой в
нижней половине;

 3. Для достижения оптимального объема имплантаты
имеют  увеличенную степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить  ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива
к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

Таблица размеров Optimam Sublime Line POLYtxt

New Имплантаты Модульной системы с микрополиуретановой поверхностью
Microthane, максимум объема
.

Meme Sublime Line Microthane

Особенности:

1.
Имплантаты Meme с силиконовым гелем круглой формы, с поверхностью
Microthane;

2. Основание имплантатов круглое,
проекция – центральная;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS) и
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива
к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

9. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Meme Sublime
Line Microthane

Replicon Sublime
Line Microthane

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем анатомической  формы, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов круглое,
проекция – анатомическая  с наивысшей
точкой в нижней трети;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)  
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

9. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Replicon Sublime Line
Microthane

Optimam Sublime
Line Microthane

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов продолговатое
основание, проекция – анатомическая  с
наивысшей точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)  
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

9. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Optimam Sublime Line
Microthane

Opticon Sublime
Line Microthane

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем анатомической  формы, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов укороченное,
проекция – анатомическая  с наивысшей
точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального
объема имплантаты имеют  увеличенную
степень  заполнения;

4. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)  
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

9. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Opticon Sublime Line
Microthane

Модульная система
Standart

Имплантаты молочной
железы с  микрополиуретановым покрытием
Microthane.

MeMe микротан

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым
гелем, круглой  формы с поверхностью  Microthane;

2. Основание имплантатов круглое,
проекция – центральная;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)
  • экстра высокий профиль (MXP).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно
расположить  ареолы относительно инфрамаммарной
складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров MeMe микротан

Репликон  микротан

1.
Имплантаты с силиконовым гелем, 
каплевидной  формы с
поверхностью  Microthane;

2. Основание имплантатов круглое,
профиль – каплевидный с наивысшей точкой проекции в нижней трети круглого
основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить  ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Репликон  микротан

Оптимам микротан

1.
Имплантаты с силиконовым гелем, 
анатомической  формы с
поверхностью  Microthane;

2. Основание имплантатов овальное
вытянутое по вертикали, проекция – анатомическая с наивысшей точкой в нижней
части овального основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно
расположить  ареолы относительно
инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров Оптимам микротан

Оптикон  микротан

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем,  короткой  формы с поверхностью  Microthane;

2. Основание имплантатов —
овальное вытянутое по горизонтали, с наивысшей точкой проекции в нижней части
овального основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно
расположить  ареолы относительно
инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного барьерного
слоя;

Текстурированные имплантаты молочной железы, наполненные силиконовым гелем

MeMe

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем круглой  формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов круглое,
наивысшая точка проекции в центре;

 3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),  
  • экстра высокий профиль (MXP).

6. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный  объем;

9. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров

Репликон

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем каплевидной  формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов круглое,
профиль каплевидный с наивысшей точкой 
проекции в нижней трети круглого основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)  
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов  Репликон

Оптимам

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем анатомической  формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов овальное
вытянутое по вертикали основание, и анатомическую проекцию  с наивысшей точкой в нижней части овального
основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),  
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов  Оптимам

Оптикон

Особенности:

1.
Имплантаты с силиконовым гелем короткой формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов овальное
вытянутое по горизонтали, с наивысшей точкой проекции в нижней части овального
основания;

3. Консистенция  имплантатов 
приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в  четырех проекциях: 

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),  
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного  размера D, помогающего правильно расположить
ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит
из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного
барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов Оптикон

Кроме грудных имплантатов, представленных
в каталоге, компания POLYTECH Health & Aesthetics своим клиентам предлагает
изготовление  индивидуальные  имплантаты.

Сайзеры

Так же компания  занимается производством сайзеров и экспандеров.
Примерочные имплантаты (сайзеры) имеют гладкую поверхность и  заполнены силиконовым гелем.  Модельный ряд представлен  в 144 размерах. Сайзеры поставляются нестерильными,
 они могут  повторно стерилизоваться  и использоваться. Сайзеры соответствуют стилю
имплантата.

Тканевые экспандеры

Тканевые экспандеры молочной железы
применяют:

  • для восстановления  объема тканей после мастэктомии
  • при  подготовке к реконструкции молочной железы.

Компания  POLYTECH Health & Aesthetics предлагает
богатый  выбор тканевых экспандеров, они
представлены в 28 размерах.  

Двухкамерные экспандеры со встроенными магнитными клапанами

Особенности:

1.
Состоят из силиконового эластомера;

2. Текстурированная  поверхность;

3. Могут быть с выносным или
интегрированным магнитным клапаном;

4. Усиленная внутренняя  база служит для стабильности и поддержки
направленной экспансии;

5. Наличие внутри клапана
постоянного магнита;

6. Наполнением служит
физиологический  солевой раствор, который
вводится при помощи иглы;

7. Металлическая пластина внутри
клапана, служащая пункционным барьером;

Тканевые экспандеры со встроенным магнитным клапаном

Особенности:

1.
Состоят из силиконового эластомера

2. Гладкая или POLYtxt
поверхность;

3. Встроенный магнитный или
выносной клапан;

4. Наличие магнитного искателя;

5. Усиленная внутренняя  база служит для стабильности и поддержки
направленной экспансии;

 

Тканевые экспандеры с вынесенным клапаном

Тканевые
экспандеры с вынесенным клапаном имеют 2 вида поверхности:

  • 1. гладкую поверхность;
  • 2. текстурированную поверхность.

Безопасность

 Имплантаты POLYTECH являются безопасными и надежными. Проведенные испытания на растяжимость силиконовой оболочки показали, что возможность растяжения оболочки, как и запас прочности равен 950%.

Все имплантаты компании POLYTECH прошли
сертификацию  и имеют СЕ-марку, что говорит
о соответствии нормам, принятым в Европе.

В России официальным
дистрибьютором компании POLYTECH  является ООО «БОНАМЕД». С 2007 году компания предлагает добровольную
бесплатную пожизненную страховую программу по гарантии качества грудных имплантатов
и гарантию личной безопасности пациентки. Суть программы состоит в бесплатной
замене имплантатов, если произошел один из гарантийных случаев:

  • разрыв оболочки;
  • поворот или смещение имплантата;
  • капсулярная контрактура.

Запрещенные грудные имплантаты, производители политех -политехнологии, кричат ​​TGA и проблемы безопасности

Реклама

  • Эксклюзив
  • National
  • Health

Это было опубликовано 3 года назад

By Kate Aubusson

, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019, 2019,
.

, зарегистрируйтесь или подпишитесь, чтобы сохранять статьи на потом.

Реклама

Администрация терапевтических товаров требует ответов от производителя запрещенного грудного имплантата после того, как компания отметила, что регулирующий орган предоставил доступ к имплантатам, несмотря на сохраняющиеся проблемы со здоровьем.

Немецкая компания Polytech заявила в пресс-релизе, что «рада сообщить, что Австралийская TGA (Управление по терапевтическим товарам) разрешает постоянный доступ к грудным имплантатам POLYTECH Microthane».

Но пресс-релиз датирован за две недели до того, как TGA предоставила доступ к имплантатам шести косметическим хирургам для 36 пациентов в каждом конкретном случае.

Газета Herald сообщила, что TGA одобрила специальный доступ в четверг — через четыре недели после того, как регулирующий орган приостановил использование имплантатов на шесть месяцев из-за связи с редким раком, известным как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом.

Загрузка

«Мы довольны этим решением и рады за женщин в Австралии», — говорится в сообщении. «Несколько ведущих хирургов сообщили нам, что для многих пациентов, особенно пациентов с реконструкцией груди, альтернативы нашему микротану практически нет. имплантаты».

Но ни одно из приложений специального доступа не предназначалось для пациентов, перенесших реконструкцию. Все они были для косметического увеличения груди.

Пресс-релиз в формате PDF, просмотренный Herald , не отображается на веб-сайте компании.

TGA стало известно о пресс-релизе Политеха только тогда, когда он был предоставлен Herald .

Реклама

Представитель регулирующего органа заявил, что «срочно запросил информацию непосредственно у австралийского спонсора в отношении содержания и публикации такого заявления».

Подвеска имплантатов Политеха «стоит», сообщил представитель.

С компанией Polytech связались для получения ответа.

Шквал заявок на специальный доступ для имплантатов вызвал директиву TGA о том, что все врачи, предлагающие неутвержденные устройства, предоставляют пациентам информационный лист с изложением причин, по которым устройство запрещено.

В документе содержится расплывчатая ссылка на «проблемы общей безопасности и производительности» в дополнение к широко разрекламированному риску BIA-ALCL.

Представитель TGA на прошлой неделе заявил, что дальнейшие подробности будут обнародованы после «процессов естественного правосудия» с участием австралийских дистрибьюторов имплантатов.

Загрузка

Профессор Ананд Дева, пластический и реконструктивный хирург и член экспертной рабочей группы TGA BIA-ALCL, назвал решение предоставить доступ к запрещенным имплантатам «возмутительным».

«Невероятно, что эти SAS были одобрены без раскрытия специфики этих проблем безопасности», — сказал профессор Дева.

«Без этой информации, как врачи и пациенты могут дать информированное согласие?»

Представитель TGA заявил, что рассмотрел ответы дистрибьюторов запрещенных имплантатов относительно безопасности, и «решение о публикации информации ожидается сегодня».

«TGA обновила свой веб-сайт, посвященный грудным имплантатам, чтобы порекомендовать потребителям специально спрашивать медицинских работников, [одобрен] ли имплантат, предложенный для использования в хирургии», — говорится в заявлении представителя.

«Лучшим человеком, который может напрямую объяснить пациенту риски и преимущества процедуры и любых имплантируемых устройств, является соответствующий практикующий врач, который знает конкретные подробности о клиническом состоянии пациента».

Загрузка

От наших партнеров

Загрузка стороннего рекламного контента

Загрузка стороннего рекламного контента

Загрузка стороннего рекламного контента

Загрузка стороннего рекламного контента

0005

Канада и Франция принимают жесткие меры в отношении текстурированных грудных имплантатов

Статья из

Dive Brief

Опубликовано 5 апреля 2019 г.


Обновлено 8 апреля 2019 г.

Мария Рахаль

Редактор

Allergan

ОБНОВЛЕНИЕ: 8 апреля 2019 г.: Администрация терапевтических товаров Австралии опубликовала в пятницу заявление, в котором говорится, что она созвала собрание своей рабочей группы экспертов BIA-ALCL для «информирования принятия решений» в ответ на недавние обзоры грудных имплантатов во Франции, Канаде и США

Другие страны, которые приняли меры в отношении грудных имплантатов после встречи FDA 25-26 марта, включают Саудовскую Аравию, которая выпустила Уведомление о безопасности на местах от 28 марта в отношении текстурированных грудных имплантатов и расширителей тканей Allergan, и Нидерланды, где зарегистрирована Голландская ассоциация пластической хирургии. содействие добровольной приостановке использования макротекстурированных и полиуретановых грудных имплантатов, согласно сообщению Международного консорциума журналистов-расследователей.

Краткое описание:

  • В так называемой «мере предосторожности» Министерство здравоохранения Канады в четверг приняло решение приостановить действие лицензии Allergan на его текстурированные грудные имплантаты Biocell, сославшись на необходимость «защитить канадских пациентов от редкого, но серьезного риска анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантатами ( БИА-АЛКЛ)».
  • Действия последовали за более масштабным решением французских регулирующих органов на этой неделе запретить все грудные имплантаты с макротекстурой или покрытием из полиуретана, что затронуло Allergan, а также пять других производителей.
  • Эта новость появилась через неделю после того, как FDA провело двухдневное консультативное совещание без права голоса по безопасности грудных имплантатов, в ходе которого реципиенты увеличения или реконструкции груди призвали к запрету США на текстурированные имплантаты. Агентство еще не объявило о каком-либо регулятивном ответе.

Dive Insight:

В то время как FDA позиционирует себя как первое в мире агентство общественного здравоохранения, предупреждающее женщин о риске BIA-ALCL, другие страны предприняли более быстрые действия, наложив более жесткие ограничения на промышленность. FDA отреагировало на всплеск международной активности заявлением, в котором говорится, что оно намерено сообщить, какие действия, если таковые имеются, оно планирует предпринять «в ближайшие недели», отметив, что участники встречи «выразили различные мнения о запрете текстурированных имплантатов без консенсуса».

Редкий рак иммунной системы, как правило, связан с текстурированными имплантатами, а не с гладкими, но некоторые хирурги придерживаются того факта, что текстура может быть важной характеристикой, помогающей имплантату оставаться на месте и снижать риск капсулярной контрактуры, особенно в некоторых случаях реконструкции груди.

Министерство здравоохранения Канады объявило о начале научной оценки и обзора безопасности макротекстурированных имплантатов и BIA-ALCL в ноябре 2018 года, в то же время агентство пообещало усилить надзор за медицинскими устройствами как до, так и после выхода на рынок. По состоянию на четверг Министерство здравоохранения Канады заявило, что оно было уведомлено о 28 подтвержденных случаях BIA-ALCL на национальном уровне, 86% из которых связаны с имплантатом Allergan Biocell, который, как отметило агентство, является единственным устройством с макротекстурой, доступным в Канаде, добавив, что нет никаких полиуретановых покрытий. грудные имплантаты для продажи в стране.

Одно ретроспективное исследование, опубликованное пластическими хирургами Университета Британской Колумбии в 2018 году, показало, что имплантаты Biocell имеют самое короткое время до эксплантации и самый высокий уровень отказов в работе имплантатов. Представители Министерства здравоохранения Канады, которое разрешает трем из четырех утвержденных производителей США выходить на рынок в своей стране, представили на недавнем заседании FDA информацию о том, что около 75% имплантатов, используемых в Канаде, в настоящее время являются гладкими, и что случаев BIA-ALCL нет. были явно связаны с гладкими имплантатами.

Регулирующие органы заявили, что если они не получат удовлетворительных новых доказательств от Allergan в течение 15 календарных дней, они намерены отозвать регистрационное удостоверение для устройств Biocell. Министерство здравоохранения Канады заявило, что его полный обзор безопасности грудных имплантатов будет доступен к концу этого месяца, и агентство «без колебаний предпримет дальнейшие действия в случае необходимости».

Французские регулирующие органы приняли более широкий подход: агентство здравоохранения ANSM объявило на этой неделе о запрете на все имплантаты с макротекстурой или полиуретановым покрытием. ANSM сообщает, что с 2011 г. 59случаи BIA-ALCL были зарегистрированы во Франции. Решение касается Allergan, а также других европейских брендов грудных имплантатов Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech. Грудные имплантаты во Франции имеют уникальную щекотливую историю из-за скандала 2010 года, когда выяснилось, что популярный производитель имплантатов производит их из промышленного силикона.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *