противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки, покр. оболочкой в справочнике лекарственных средств

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, абдоминальные боли, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потливость, дрожь).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, тревожность, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности. При местном применении — кратковременное жжение в глазах, покраснение глаз, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей в слезной пленке, блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, зуд и боль в глазах, светобоязнь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, разрыв сухожилий, мышечная слабость, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд, отек кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: обострение порфирии, рабдомиолиз, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

цена в аптеках, инструкция по применению, аналоги, формы выпуска.

Описание

Белые продолговатые таблетки 500 мг с закругленными концами покрытые оболочкой с риской с одной стороны.

Белые продолговатые таблетки 750 мг с закругленными концами покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: левофлоксацин гемигидрат, эквивалент 500 мг или 750 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоут 603 W), кросповидон (Kollidon СI), натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: Опадрай Y1 7000 белый.

Состав материала пленочной оболочки №8 (Опадрай Y1 7000 белый): гипромеллоза (НРМС 5 сР-метоцел E5-LV), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (PEG 400).

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, приступы судорог, тошнота, рвота, поражение слизистых оболочек.

Лечение:промывание желудка, при необходимости — симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.

Показания к применению

Лебел® показан у взрослых для лечения следующих инфекций:

• Острый бактериальный синусит
• Обострение хронического бронхита
• Внебольничная пневмония
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей

Для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные агенты, которые обычно рекомендованы для первоначального лечения этих инфекций.

• Пиелонефрит и сложные инфекции мочевыводящих путей
• Хронический бактериальный простатит
• Неосложненный цистит

Ингаляционная Сибирская язва: пост-контактная профилактика и для радикального лечения. Лебел® также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения с внутривенным левофлоксацином.

Способ применения и дозы

Лебел® таблетки, покрытые оболочкой, принимают один или два раза в день. Доза зависит от типа и степени опасности инфекции и восприимчивости предполагаемого болезнетворного микроорганизма.

Лебел® таблетки также могут быть использованы для комплексной терапии у пациентов, у которых произошло улучшение на начальной стадии лечения внутривенным левофлоксацином; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, может быть использована такая же доза.

Для Лебела® рекомендуются следующие дозы:

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)

Особые группы:

Дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин)

* — не требуется дополнительной дозы после гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы не требуется до тех пор, пока левофлоксацин не метаболизируется в соответствующей степени в печени и не начнет выводиться преимущественно почками. Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов, кроме тех, у кого нарушена функция почек.

Дети

Лебел® противопоказан у детей и подростков.

Способ применения

Лебел® таблетки должны проглатываться без дробления с достаточным количеством жидкости. Они могут быть поделены по риске для адаптации дозы. Таблетки можно принимать во время или перед приемом пищи. Лебел® таблетки принимают не менее чем за 2 часа до или после приема солей железа, цинка, антацидов магния/алюминия, или дианозина (только соединения дианозина с алюминием или магнием, содержащие буферные вещества) и сукральфата, так как может произойти уменьшение абсорбции.

Меры предосторожности

Не установлена безопасность применения у детей, подростков (младше 18 лет), беременных и кормящих матерей.

Сухожильные эффекты: сообщалось о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия или других сухожилий, где требуется хирургическое вмешательство и что приводит к длительной нетрудоспособности у пациентов, принимающих хинолоны. В постмаркетинговых исследованиях установлено, что риск повышается у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов. Следует прекратить прием левофлоксацина при появлении боли, воспаления или разрыва сухожилия. Пациентам следует больше отдыхать, оставить физические нагрузки до исключения диагноза тендинита или разрыва сухожилий.

Псевдомембранозный колит: о развитии псевдомембранозного колита сообщалось также и при приеме других антибактериальных средств, его тяжесть может варьировать от легкой до представляющей угрозу для жизни.

Поэтому важно поставить правильный диагноз пациенту при наличии диареи после приема антибактериальных средств.

Лечение антибактериальными средствами может изменять флору прямой кишки и привести к избыточному росту клостридий. В исследованиях установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной развития колита, связанного с приемом антибиотиков.

При постановке диагноза псевдомембранозного колита необходимо проведение терапевтических мероприятий. В легких случаях псевдомембранозного колита порой достаточно только прекращения терапии.

При умеренных до тяжелых случаях необходимо введение жидкости и электролитов, заменителей белка, антибактериальных средств, эффективных в отношении С. difficile.

Нервная система: сообщалось о судорогах и токсических психозах у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия), или в присутствии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, терапия теофиллином, почечная дисфункция).

Гемолитическая реакция: требуется осторожность при лечении хинолонами пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как они склонны к гемолитическим реакциям.

Почечная недостаточность: при наличии необходимости требуется изменение дозового режима у пациентов с нарушением почечной функции.

Фототоксичность: вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после лечения левофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

При беременности категория С.

В наиболее тяжёлых случаях пневмококковой пневмонии Лебел не может быть терапией выбора. При нозокомиальных инфекциях, вызванных P. Aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения левофлоксацина у беременных не проводили. Левофлоксацин можно применять у беременных только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Левофлоксацин не обнаружен в грудном молоке. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у ребенка следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания при необходимости применения препарата у матери.

На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном приеме алкоголя. В связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Взаимодействие

Антациды: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с такими препаратами, как мультивалентные катион-содержащие препараты (антациды магний/алюминий, сукральфат, диданозин), или препаратами, содержащими кальций, железо, или цинк, в виде жевательных/буферных таблеток, или педиатрического порошка, может существенно снизить абсорбцию левофлоксацина, в результате чего уровни препарата в сыворотке и в моче будут значительно ниже желаемых. Перечисленные препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или после приема левофлоксацина.

Теофиллин: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с теофиллином может приводить к подъему сывороточных концентраций теофиллина и пролонгированию его периода полувыведения. Это может привести к увеличению риска развития побочных реакций, связанных с приемом теофиллина. Если одновременного приема указанных препаратов избежать нельзя, то необходим контроль сывороточного уровня теофиллина и доведение дозы.

Варфарин: следует строго контролировать протромбиновое время при одновременном приеме левофлоксацина и варфарина.

Циклоспорин, дигоксин, пробенецид, циметидин: не требуется корректировка дозы левофлоксацина при одновременном приеме с перечисленными препаратами. НПВС в доклинических исследованиях установлено, что НПВС (но не ацетилсалициловая кислота) в комбинации с очень высокими дозами хинолонов провоцируют судороги.

Антидиабетические средства: одновременный прием хинолонов с антидиабетическими средствами может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии, необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови таких пациентов.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин с другими лекарственными средствами с установленным фактором риска удлинения интервала QT.

Срок годности

4 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

7 таблеток по 500 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.

7 таблеток по 750 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.

Побочное действие

Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, чувства страха, редко — парестезия кистей рук, приступы судорог, спутанность сознания, тремор, депрессия, очень редко — психотические реакции, включая суицидальные мысли или действия, галлюцинации, нарушения зрения и слуха, вкусовой чувствительности, сенсорная или сенсомоторная периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, гипотензия, редко — сосудистый коллапс. Возможно удлинение интервала QT.

Со стороны респираторной системы: синусит (1,3%), ринит (1%), менее 1%: астма, острый респираторный дистресс синдром, кашель, кровохаркание, одышка, гипоксия, плевральный выпот, дыхательная недостаточность.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, редко — анорексия, сухость во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны костно-мышечной системы: поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; разрыв ахиллова сухожилия, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко — ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности.

Со стороны системы кроветворения: иногда — эозинофилия, лейкопения, редко — нейтропения, тромбоцитопения, очень редко — агранулоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, аллергический превмонит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема.

Прочие: миалгия, астения.

Лебел (таблетки) — инструкция по применению, описание, аналоги препарата

Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, чувства страха, редко – парестезия кистей рук, приступы судорог, спутанность сознания, тремор, депрессия, очень редко – психотические реакции, включая суицидальные мысли или действия, галлюцинации, нарушения зрения и слуха, вкусовой чувствительности, сенсорная или сенсомоторная периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, гипотензия, редко – сосудистый коллапс. Возможно удлинение интервала QT.

Со стороны респираторной системы: синусит (1,3%), ринит (1%), менее 1%: астма, острый респираторный дистресс синдром, кашель, кровохаркание, одышка, гипоксия, плевральный выпот, дыхательная недостаточность.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, редко – анорексия, сухость во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны костно-мышечной системы: поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; разрыв ахиллова сухожилия, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда – повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности. Со стороны системы кроветворения: иногда – эозинофилия, лейкопения, редко – нейтропения, тромбоцитопения, очень редко – агранулоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, аллергический превмонит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема.

Прочие: миалгия, астения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Антациды: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с такими препаратами, как мультивалентные катион-содержащие препараты (антациды магний/алюминий, сукральфат, диданозин), или препаратами, содержащими кальций, железо, или цинк, в виде жевательных/буферных таблеток, или педиатрического порошка, может существенно снизить абсорбцию левофлоксацина, в результате чего уровни препарата в сыворотке и в моче будут значительно ниже желаемых. Перечисленные препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или после приема левофлоксацина.

Теофилин: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с теофиллином может приводить к подъему сывороточных концентраций теофиллина и пролонгированию его периода полувыведения. Это может привести к увеличению риска развития побочных реакций, связанных с приемом теофиллина. Если одновременного приема указанных препаратов избежать нельзя, то необходим контроль сывороточного уровня теофиллина и доведение дозы.

Варфарин: следует строго контролировать протромбиновое время при одновременном приеме левофлоксацина и варфарина.

Циклоспорин, дигоксин, пробенецид, циметидин: не требуется корректировка дозы левофлоксацина при одновременном приеме с перечисленными препаратами.

НПВС: в доклинических исследованиях установлено, что НПВС (но не ацетилсалициловая кислота) в комбинации с очень высокими дозами хинолонов провоцируют судороги.

Антидиабетические средства: одновременный прием хинолонов с антидиабетическими средствами может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии, необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови таких пациентов.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин с другими лекарстве установленным фактором риска удлинения интервала QТ.

Предупреждения

Не установлена безопасность применения у детей, подростков (младше 18 лет), беременных и кормящих матерей,

Сухожильные эффекты: сообщалось о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия или других сухожилий, где требуется хирургическое вмешательство и что приводит к длительной нетрудоспособности у пациентов, принимающих хинолоны. В постмаркетинговых исследованиях установлено, что риск повышается у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов. Следует прекратить прием левофлоксацина при появлении боли, воспаления или разрыва сухожилия. Пациентам следует больше отдыхать, оставить физические нагрузки до исключения диагноза тендинита или разрыва сухожилий.

Псевдомембранозный колит: о развитии псевдомембранозного колита сообщалось также и при приеме других антибактериальных средств, его тяжесть может варьировать от легкой до представляющей угрозу для жизни.

Поэтому важно поставить правильный диагноз пациенту при наличии диареи после приема антибактериальных средств.

Лечение антибактериальными средствами может изменять флору прямой кишки и привести к избыточному росту клостридий, В исследованиях установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной развития колита, связанного с приемом антибиотиков.

При постановке диагноза псевдомембранозного колита необходимо проведение терапевтических мероприятий. В легких случаях псевдомембранозного колита порой достаточно только прекращения терапии.

При умеренных до тяжелых случаях необходимо введение жидкости и электролитов, заменителей белка, антибактериальных средств, эффективных в отношении С. difficile.

Нервная система: сообщалось о судорогах и токсических психозах у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия), или в присутствии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, терапия теофиллином, почечная дисфункция).

Гемолитическая реакция: требуется осторожность при лечении хинолонами пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как они склонны к гемолитическим реакциям, Почечная недостаточность: при наличии необходимости требуется изменение дозового режима у пациентов с нарушением почечной функции.

Фототоксичность: вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после лечения левофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения.

При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

При беременности категория С.

В наиболее тяжёлых случаях пневмококковой пневмонии препарат не может быть терапией выбора. При нозокомиальных инфекциях, вызванных Р. Aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения левофлоксацина у беременных не проводили. Левофлоксацин можно применять у беременных только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Левофлоксацин не обнаружен в грудном молоке. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у ребенка следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания при необходимости применения препарата у матери.

На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном приеме алкоголя. В связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания.

С осторожностью следует использовать левофлоксацин у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Счастье для волос Lebel, инструкция

Успех процедуры будет зависеть напрямую от того, насколько
ТЩАТЕЛЬНО вы проработаете пряди волос во время нанесения компонентов (расческой
с пластиковыми зубчиками), уделите каждому компоненту 5 минут. Тщательно и
аккуратно расчешите пряди.

Перед нанесением
компонентов волосы должны быть хорошо влажными! Не промакиваем их полотенцем,
просто убираем лишнюю влагу руками! Вода служит проводником для компонентов!

Перед процедурой необходимо обязательно помыть голову шампунем Лебел с
эффектом скраба для кожи головы. Если такого шампуня нет, вы можете
использовать любой другой шампунь, который хорошо промывает кожу головы. Также,
можно сделать пилинг для кожи головы. После того, как вы помыли голову,
необходимо немного промокнуть волосы полотенцем.

Компонент 1: увлажняющий мусс для кожи головы и волос, детоксикация кожи головы, обладает мягким противоспалительным действием.  Разводим его с горячей водой, соотношение 1 к 2, разводить компонент водой прямо в баночке! Вначале компонент немного размешиваем прямо в баночке. Плотно закрываем баночку, далее необходимо потрусить ее рукой, примерно минуту, в воздухе. Компонет взбивается внутри баночки идеально в пену до равномерной консистенции. Наносить и на волосы и на кожу головы, хорошо массировать, прорабатывать волосы руками, со средством держать 7 минут и потом смыть.

Компонент 2: протеиновая сыворотка. Разделяем волосы от корней на 3-4 одинаковых пряди. На каждую из прядей (на кожу головы не наносим) наносим со всех сторон пряди сыворотку, прочесывать расческой с пластиковыми зубчиками аккуратно, не рвать волосы, а наоборот их распутывать. Компонет 2 НЕ смываем! Прочесывать волосы 5-7 минут.

Сразу же на компонент 2 наносим один из компонентов 3М (гладкость для плотных) ЛИБО 3S (обьем для тонких), крем НЕ смывается. Наносить на волосы, отступив немного от корней (не на кожу головы), прорабатывать хорошо волосы с ними расческой, подержать 5-7 минут, НЕ смывать.  Сразу же наносить компонент 4.

Компонент 4: (закрепляющий гель): распределить гребнеобразными движениями по волосам, проработать расческой волосы с компонентами минутки 3 и смыть водой ВСЕ компоненты без времени выдерживания.

При желании можно подержать под шапочкой ВСЕ компоненты после
нанесения компонента 4, минут 10,  (если
волосы довольно сухие и требуют интенсивного питания).

Способ применения пролонгирующей сыворотки: Первый раз используется ЧЕРЕЗ НЕДЕЛЮ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ. На влажные, вымытые шампунем волосы нанести предварительно разогретый в руках крем-концентрат на 3-7 минут, распределяя по всей длине, начиная с кончиков. Сыворотку визуально разделяем на 5-7 использований (в зависимости от длины ваших волос). Применять 1 раз в неделю (!) для продления эффекта процедуры Счастье для волос. Также применять можно самостоятельно, как интенсивную еженедельную маску для восстановления волос.

Лебел: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Состав

действующее вещество : levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина 500 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат; покрытие Opadry Y1 7000 White: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С _max ) или площади под кривой «концентрация-время» (АUC) и МПК (угнетающего) концентрации (МИК (МПК)).

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств, что объясняется механизмом действия.

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, указанные в таблице тестирования МИК (мг / л).

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина (20.06.2006)

¹ Предельное значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, демонстрирует вариабельность указанного параметра. Предельные значения касаются терапии высоких доз.

² Штаммы с величинами МИК, выше порогового значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность на любом таком изолят следует повторить, и, если результат будет подтвержден, направить изолят в справочную лабораторию.

³ Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены в основном по данным фармакокинетики / фармакодинамики и независимы от распределения МИК определенных видов.

Предельные значения МИК используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида предельное значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существует недостаточно доказательств сомнительных видов ( Enterococcus, Neisseria , грамотрицательные анаэробы).

Рекомендуемые CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее — NCCLS) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице для тестирования МИК (мкг / мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).

Рекомендуемые CLSI предельные значения МИК и диско-диффузного метода левофлоксацина (М100-S17, 2007)

антибактериальный спектр

Распространенность резистентности для выбранных видов может варьировать географически и по времени. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента не менее при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus * метицилинчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes *

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia **, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae *, Haemophilus para- influenzae *, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis * Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

другие

Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila * Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis *, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный , Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae *, Escherichia coli *, Morganella morganii * Proteus mirabilis * Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa * Serratia marcescens *

анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus **, Bacteroides thetaiotamicron **, Bacteroides vulgatus **, Clostridium difficile **

* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигается в течение 1:00. Биодоступность составляет около 100%.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект при многократном применении левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумулятивный эффект после применения доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после применения 500 мг перорально составляет 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели достигаются в течение 1:00 после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после применения 500 мг перорально составляет примерно 11,3 мкг / г и достигается через 4-6 ч после применения препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое полости мочевого пузыря

Максимальная концентрация левофлоксацина 4-6,7 мкг / мл в содержании пузыря достигается через 2-4 часа после приема препарата в течение 3 дней применения в дозах 500 мг 1 раз или 2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальной (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Проникновение в ткани простаты

После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигают 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г соответственно через 2:00, 6:00 и 24 часа; средний коэффициент концентрации простата / плазма составляет 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 ч после однократного приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляет 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

вывод

После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно почками (85% введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы.

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

различия

Известно, что отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия фармакокинетики левофлоксацина в зависимости от пола.

Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Показания

Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначать для лечения инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей , хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим компонентам препарата или к другим хинолонов. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывания левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами) одновременно с препаратом левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентный катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащих антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами), в течение 2:00 до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема левофлоксацина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние на другие лекарственные средства

циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-(например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. Раздел «Особенности применения» ( «Удлинение интервала Q-»)).

Другие формы взаимодействия

прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина таким образом можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения

Метициллин-резистентный S.Aureus.

Для метициллин-резистентного S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. соli к фторхинолонам.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих препарат в дозе 1000 мг в сутки, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста следует корректировать дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может возникнуть необходимость специфической терапии (например пероральный прием ванкомицина).

Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности у пациентов с предварительным поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо реакций со стороны кожи и / или слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшихся как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральных сахароснижающих препаратов (например , глибенкламидом) или инсулином.

Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

психотические реакции

Известно о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
• пожилой возраст;
• болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы» ( «Пациенты пожилого возраста» ), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка» ).

периферическая нейропатия

Известно о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может возникать внезапно, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

гепатобилиарной системы

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались меры по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушения зрения.

Если при приеме левофоксацину возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим привести к ложно-отрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности и кормления грудью

Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и кормящим грудью.

Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводил бы к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушения процессов движения, в т. Ч. Во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для распределения. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл / мин) следует придерживаться следующих рекомендаций:

3 отзыва, инструкция по применению

Левофлоксацин — синтетический фторхинолон широкого спектра действия. Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов.

Левофлоксацин эффективен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположителъные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие и коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. штаммы Streptococcus групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae, пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus группы viridans).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp. (в т.ч. Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы Haemophilus influenzae), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria meningitidis, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы Neisseria gonorrhoeae), Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-резистентные штаммы, в т.ч. метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность — 99%. C_max в плазме достигается через 1-2 ч и для дозы левофлоксацина 250 мг, 500 мг и 750 мг равняется 2.8 мкг/мл, 5.2 мкг/мл, 8.0 мкг/мл соответственно.

Распределение

После приема разовой или многократной дозы количество всосавшегося препарата прямо пропорционально принятой дозе. C_ss^max в плазме достигается через 48 ч. Средний V_d левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Связывание с белками плазмы 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, альвеолярные макрофаги (концентрация в тканях легких в 2-5 раз превышает концентрацию в плазме), органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты.

Метаболизм

Левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму в печени (окисление и/или дезацетилирование).

Выведение

Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T_1/2 левофлоксацина — 6-8 ч. Менее 5% принятой дозы выводится в виде десметил- и N-оксид-метаболитов. В неизмененном виде почками выводится 70% принятой внутрь дозы в течение 24 ч и 87% — за 48 ч. 4% принятой внутрь дозы выводится кишечником в течение 72 ч.

Процедура для волос Абсолютное счастье от Lebel: особенности, преимущества

От плохой экологии, жесткой воды, воздействия ультрафиолета и других вредных факторов страдает не только самочувствие, но и внешность. Особенно часто реагируют на все это волосы: становятся тусклыми, сухими, безжизненными, пористыми, ломкими. Хотите вернуть им цветущий вид? Специально для таких случаев известный японский бренд Lebel создал лечебную программу «Абсолютное счастье для волос». О ее особенностях и преимуществах можно узнать у специалистов студий красоты NailsProfi.

Процедура «Абсолютное счастье для волос» Lebel: описание

Эта уникальная программа восстанавливает волосы на молекулярном уровне, что гарантирует действительно заметный и длительный эффект. Они становятся блестящими, сильными, здоровыми, мягкими и шелковистыми, укрепляются, лучше растут. Благодаря отличному составу, средства положительно воздействуют на кожу головы, защищая от раздражений, высыпаний, сухости, перхоти.

Процедуру можно пройти людям с окрашенными, обесцвеченными, ломкими, ослабленными, химически завитыми волосами. Эффект будет заметен сразу, а продлится около месяца.

Чтобы продлить эффект от процедуры, можно в домашних условиях использовать специальные концентраты – например, Lebel IAU Cell CARE 5S/M. Их наносят раз в неделю на 5-10 мин.

В комплекс для профессионального применения входят инновационные средства с отлично подобранным составом:

• мусс, оказывающий детокс-эффект, а также сохраняющий влагу в структуре волосков;
• активные сыворотки, насыщающие ценными компонентами и восстанавливающие межклеточные связи;
• увлажняющие кремы, возвращающие шелковистость, мягкость, эластичность и здоровый вид;
• фиксирующий гель, который закрепляет эффект.

В состав продуктов входят ценные натуральные ингредиенты: гиалуроновая и молочная кислоты, экстракт бамбука, льна, меда, протеины кератина сои, кокосовое масло, глицерин и другие.

«Счастье для волос» Lebel: инструкция по применению

Системность очень важна для любых уходовых процедур. Создатели комплекса рекомендуют проходить его в среднем 5-10 раз с периодичностью раз в неделю-две в зависимости от степени повреждения.

Перед прохождением курса обязательно сделайте тест на индивидуальную непереносимость: нанесите средства на чувствительную кожу за ухом или на сгибе локтя.

Пошаговая инструкция к программе Lebel «Абсолютное счастье для волос»:

• очищение. Вымойте голову профессиональным шампунем от Lebel. После этого кожу очистите мягким скрабом. Последний шаг – нанесение клеточного мусса и распределение его по всей длине.
• восстановление. Смойте мусс, хорошо ополосните голову. Разделите пряди с помощью расчески и нанесите сыворотки: C с керамидами, N с увлажняющим комплексом, P с протеинами и Element Fix (фиксирующую) за несколько сантиметров от корней на всю длину. После этого тщательно расчешите и наденьте полиэтиленовую шапочку на 5-15 мин., чтобы средства успели подействовать.
• увлажнение и фиксирование. Не смывая сыворотки, разделите волосы на пряди расческой и последовательно нанесите сыворотку-активатор IAU Cell Fiber, крем для увлажнения IAU Cell Serum Melt и для плотности – Cell Serum Silk. Затем массирующими движениями втирайте гель-масло «Влага под замком» по всей длине волос до полного впитывания. Промойте голову большим количеством теплой воды. Нанесите несмываемую эссенцию IAU и сделайте укладку.

При нанесении продуктов учитывайте, что японские средства очень экономичны. Набирайте небольшое количество и тщательно распределяйте его по волосам.

Обратите внимание! Инструкция к процедуре «Счастье для волос» Lebel включает три этапа: очищение, восстановление, увлажнение и фиксирование. Нельзя исключать какой-то из них или менять их местами: это приведет к снижению лечебного эффекта.

Хотите пройти эту полезную процедуру по разумной цене? Интересует стрижка, тонирование, окрашивание или другие парикмахерские услуги? Записывайтесь к опытным мастерам в студии красоты NailsProfi по телефону или через сайт прямо сейчас. Доверьте заботу о себе профессионалам!

Требования к маркировке, инструкции по применению и язык | Медицинская техника

Каждое медицинское устройство и каждое устройство для диагностики in vitro (IVD) должно сопровождаться четкой этикеткой, инструкциями по применению и, если применимо, дисплеем. Четкая информация означает информацию, которая позволяет безопасно и правильно использовать устройство и которая соответствует образованию и знаниям потенциального пользователя.

По возможности производитель должен также представлять информацию символами.Обычно это делает информацию более доступной, в том числе для людей, не владеющих языком.

Правила маркировки

Каждое медицинское изделие и IVD должны иметь этикетку. Для медицинских изделий статья 13.3 Директивы 93/42 / EEC, Приложение 1 (Основные требования), устанавливает, что (если применимо) должно быть указано на этикетке. Сюда входит физический адрес производителя. Для IVD эти требования можно найти в Директиве 98/79 / EC, статья 8.4 Приложения I.

Правила использования

Каждое медицинское изделие должно сопровождаться инструкциями по применению, за исключением медицинских изделий классов I или IIa, при условии, что прибор можно безопасно использовать без инструкций по применению. Это должно быть подтверждено анализом рисков производителя. Статья 13.6 Директивы 93/42 / EEC, Приложение I (Существенные требования), устанавливает постатейно, что (если применимо) должно быть указано в инструкции по применению.

То же самое и с IVD.Инструкции по применению должны сопровождать или быть включены в упаковку одного или нескольких устройств. В должным образом обоснованных и исключительных случаях такие инструкции по эксплуатации не требуются для устройства, если его можно правильно и безопасно использовать без них. Статья 8.7 Директивы 98/79 / EC, Приложение I (Основные требования) устанавливает, какие сведения должны содержаться в инструкциях по использованию IVD.

Требования к языку

В Нидерландах этикетки и инструкции по применению должны быть на голландском языке.Это требование содержится в статье 6 (2) Указа о медицинских устройствах (голландский язык) и статье 6 Указа о медицинских устройствах для диагностики in vitro (голландский язык). Он охватывает широко используемые устройства, а не только те, которые используются профессионалами в области здравоохранения.

Медицинские изделия и приборы для диагностики in vitro, поставляемые только профессиональным пользователям (например, врачам, медсестрам и лабораторным работникам), могут сопровождаться этикеткой и инструкциями по применению только на английском языке. Производитель должен убедиться, что продукт будет использоваться только профессиональными пользователями с достаточным знанием английского языка.Производитель обязан следить за этим вопросом с помощью установленной законом системы послепродажного наблюдения. Производитель, обнаруживший, что продукт используется непрофессиональными пользователями или профессиональными пользователями, не владеющими английским языком, должен предоставить информацию на голландском языке.

Инструкции по применению вкладышей (IFU)

Ежегодно фармацевтические вкладыши должны содержать больше информации в удобочитаемом формате и при этом складываться для размещения в небольших контейнерах.В Pharmaceutic Litho & Label Co., мы готовы удовлетворить ваши постоянно растущие и постоянно растущие потребности в печати. Наши инновационные инструкции по применению вкладышей упрощают распространение важных инструкций и информации среди пациентов, фармацевтов или медицинских работников. Инструкции по использованию вкладышей (вкладыши IFU) могут быть разработаны специально для размещения практически любой упаковки. Специальный процесс склеивания удерживает компоненты вместе в упакованном виде, но при этом позволяет легко разделить их.

Фармацевтическая компания Litho & Label Co.инвестировал в передовые технологии, чтобы предоставлять более качественную печатную продукцию. Наши возможности для печати на легкой бумаге и современное оборудование в сочетании с нашим контролем качества гарантируют полное удовлетворение ваших инструкций по использованию вкладышей. От небольших переизданий до новых и крупных заказов — мы усердно и умно работаем, чтобы доставить ваши печатные материалы вовремя. Пункты строгого контроля качества на ключевых этапах производства гарантируют точность и полное удовлетворение даже в самые сжатые сроки.

Услуги печати для инструкций по использованию вкладышей

Допечатная подготовка

Pharmaceutic Litho & Label превратит ваши идеи в качественную фармацевтическую полиграфическую продукцию, которая будет работать на вас. От полностью разработанных материалов на диске до стопки фотографий и рукописных копий — наш отдел допечатной подготовки с полным спектром услуг воплотит ваши идеи в жизнь. Имея новейшие современные графические программы, серверы и оборудование для изготовления пластин, мы готовы взять на себя ваши инструкции по использованию проекта вставки.

Литография для инструкций по использованию вставок

Наша цель Pharmaceutic Litho & Label Co. — предоставить вам наилучший продукт в кратчайшие сроки. Чтобы обеспечить превосходную однородность и качество цвета, мы инвестировали в печатные машины премиум-класса, такие как наша 5-красочная печатная машина CPC Heidelberg. Чтобы сделать еще один шаг вперед и добиться максимальной эффективности и экологичности, мы используем чернила на основе сои и перерабатываем все материалы, которые мы можем.

Папка для инструкций по применению вкладышей

Каждый год фармацевтические компании и производители медицинского оборудования (биотехнологии) должны включать все больше и больше информации в удобочитаемом формате. Чтобы спроектировать и произвести печатный продукт, который соответствует конкретной упаковке вашего продукта и информационным потребностям, наши современные папки могут управлять буклетами, чтобы уменьшить лист 27 x 39 дюймов до 2½ дюймов x 3 дюйма.

Гарантии

Высококачественная инструкция по применению вставок

Мы стремимся обеспечивать качество на каждом этапе реализации каждого проекта.Каждый раз, когда мы производим инструкции по использованию вкладышей, мы ведем полную документацию по вашим печатным материалам и основываем свое качество на cGMP и стандартах ISO 9001: 2014. Специальная группа по обеспечению качества проверяет первое изделие каждого производственного цикла, а каждый последующий этап тщательно исследуется в рамках контрольных точек контроля качества. Мы стоим за наш продукт на 100%. Чтобы еще больше гарантировать ваше удовлетворение, у нас есть Страхование ошибок и упущений .

Безопасность для инструкций по эксплуатации Вставки

Pharmaceutic Litho and Label заботится о защите вашей инструкции по использованию, вкладыша, продукта и собственности.Доступ к нашим объектам контролируется, а в хорошо охраняемых зонах есть внутренний контроль доступа для дополнительной безопасности. Все входы и выходы наблюдаются и фиксируются камерами видеонаблюдения.

Прочтите этикетку с лекарством | Знай свою дозу

Каждый раз, когда вы принимаете лекарство, отпускаемое без рецепта (OTC) или рецептурное (Rx) лекарство, найдите время, чтобы прочитать этикетку с лекарством. У каждого лекарства есть особые инструкции по безопасному применению, которые всегда следует точно соблюдать. В инструкции указано, какое количество лекарства нужно принимать, как принимать, когда принимать, а когда не принимать.

Всегда храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы иметь под рукой правильную информацию о дозировке. Прокрутите или щелкните этикетку безрецептурного лекарства ниже, чтобы узнать больше, или перейдите к разделу чтения этикеток с рецептами.

Этикетка для лекарств, отпускаемых без рецепта

Подробнее об элементах этикеток безрецептурных лекарств, включая использование, предупреждения, направления и другую информацию, см. Ниже.

АКТИВНЫЙ ИНГРЕДИЕНТ И НАЗНАЧЕНИЕ

Активный ингредиент

В этом разделе перечислены ингредиенты или ингредиенты, благодаря которым лекарство работает.Например, активный ингредиент — это то, что помогает снизить температуру, уменьшить боль или облегчить кашель. Особенно важно обратить внимание на этот раздел, если вы принимаете более одного лекарства — без рецепта или без рецепта — чтобы убедиться, что вы не принимаете слишком много одного и того же активного ингредиента. Слишком большое количество активного ингредиента может быть вредным.

Назначение

В этом разделе рассказывается, к какому типу или категории относится лекарство, например, редуктор кислоты или антигистаминный препарат.

Использует

В этом разделе рассказывается, от каких симптомов или болезней вы можете ожидать лечения этим лекарством. Вы должны использовать только те продукты, которые лечат симптомы, которые у вас есть. Если вы принимаете более одного лекарства, обратите особое внимание на активные ингредиенты, чтобы случайно не принять слишком много.

Предупреждения

Бывают случаи, когда вам не следует принимать конкретное лекарство. В разделе предупреждений объясняется это время, а также указывается, когда необходимо проконсультироваться с врачом, а также когда следует прекратить прием продукта.

Раздел предупреждений также позволяет узнать, могут ли лекарства вызывать побочные эффекты и следует ли вам соблюдать осторожность при выполнении каких-либо конкретных действий, например, вождения. В этом разделе также может содержаться указание беременным и кормящим женщинам не использовать определенные продукты, если они не проконсультировались со своим врачом, и напомнит родителям и другим лицам, осуществляющим уход, хранить лекарства в недоступном для детей месте.

Проезд

В инструкции к лекарству точно указано, как и когда принимать лекарство.Помните, что вам никогда не следует принимать больше, чем указано на этикетке с фактами о лекарствах, и вам никогда не следует принимать лекарство чаще или дольше, чем указано на этикетке, если это не предписано вашим врачом. Прием большего количества лекарства или дольше, чем указано, может быть опасным.

Будьте осторожны, давая лекарство детям. Прочтите и следуйте инструкциям по возрасту или весу на этикетке и всегда используйте правильное измерительное устройство при введении жидких лекарств. Если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с лечащим врачом вашего ребенка.

Другая информация

В этом разделе содержится другая важная информация, которую вы должны знать о лекарстве, например, где его хранить. Взгляните на этикетки на лекарствах, которые есть у вас дома, и убедитесь, что вы храните их в нужном месте. Большинство лекарств следует хранить вдали от источников тепла и влажности. И помните, что вы узнали из раздела предупреждений: независимо от лекарства, всегда храните лекарства в недоступном для детей месте.

Неактивные ингредиенты

Раздел неактивных ингредиентов содержит важную информацию, особенно если у вас или у вашего близкого есть известная аллергия.

Вопросы

Всегда обращайтесь к своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете позвонить по бесплатному номеру, указанному в этом разделе.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ БИБЛИОТЕКА

Подробнее об элементах этикеток рецептурных лекарств, включая предупреждения, даты истечения срока годности и информацию об аптеках, см. Ниже.

Предупреждения

Предупреждения относятся к лекарству, которое вы принимаете. Всегда читайте предупреждения перед приемом лекарства.

Срок годности

Срок годности лекарств истекает. Не следует принимать лекарство по истечении срока годности.

Информация о аптеке

Будет указано название вашей местной аптеки, адрес и номер телефона, а также имя врача, выписавшего вам лекарство.Если у вас есть вопросы по рецепту, обратитесь к фармацевту.

Номер вашего рецепта (Rx) уникален для вашего лекарства и помогает фармацевту гарантировать, что вы вернетесь домой по правильному рецепту.

Символы на этикетке продукта | Повар Медицинский

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1.1

Производитель

Указывает производителя медицинского устройства, как определено в Директивах ЕС 90/385 / EEC, 93/42 / EEC и 98/79 / EC.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1.2

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Обозначает уполномоченного представителя в Европейском сообществе.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1,3

Дата производства

Символ даты изготовления. Этот символ сопровождается датой.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1.4

Срок годности

Указывает дату, после которой медицинское устройство не будет использоваться.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1,5

Код партии

Указывает код партии производителя, чтобы можно было идентифицировать партию или партию. ПРИМЕЧАНИЕ. Синонимами для «кода партии» являются «номер партии» и «номер партии»

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1.6

Каталожный номер

Обозначает каталожный номер производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. Синонимами «каталожный номер» являются «ссылочный номер» и «номер для повторного заказа»

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.1,7

Серийный номер

Указывает серийный номер производителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское устройство

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2.1

Стерильный

Указывает на медицинское изделие, подвергшееся стерилизации.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2,2

Стерилизовано с использованием методов асептической обработки

Обозначает медицинское устройство, изготовленное с использованием принятых асептических методов.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2.3

Стерилизовано оксидом этилена

Указывает на медицинское изделие, которое было стерилизовано оксидом этилена.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2.4

Стерилизовано облучением

Обозначает медицинское изделие, которое было стерилизовано с помощью облучения.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2,6

Не стерилизовать повторно

Указывает на медицинское изделие, которое не подлежит повторной стерилизации.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2.7

Нестерильный

Указывает на медицинское изделие, которое не было подвергнуто стерилизации.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2,8

Не использовать, если упаковка повреждена

Указывает на медицинское устройство, которое нельзя использовать, если упаковка была повреждена или открыта.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.2.9

Стерильный путь прохождения жидкости

Указывает на наличие канала для стерильной жидкости внутри медицинского устройства в случаях, когда другие части медицинского устройства, в том числе внешняя, могут поставляться не стерильными.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3.2

Держитесь подальше от солнечного света

Указывает на медицинское устройство, требующее защиты от источников света.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3,4

Сохранять сухость

Указывает на медицинское устройство, которое необходимо защитить от влаги.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3.5

Нижний предел температуры

Указывает нижний предел температуры, при которой медицинское устройство может безопасно подвергаться воздействию.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3,6

Верхний предел температуры

Указывает верхний предел температуры, при которой медицинское устройство может безопасно подвергаться воздействию.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3.7

Предел температуры

Указывает температурные пределы, при которых медицинское устройство может безопасно подвергаться воздействию.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает диапазон атмосферного давления, при котором медицинское устройство может безопасно работать.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.4,2

Не использовать повторно

Обозначает медицинское устройство, которое предназначено для одноразового использования или для использования на одном пациенте во время одной процедуры.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.4.3

См. Инструкцию по эксплуатации

Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по применению.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.4.4

Осторожно

Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по применению для получения важной предупреждающей информации, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по ряду причин не могут быть представлены на самом медицинском устройстве.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.4,5

Предмет содержит натуральный латекс или имеет его присутствие

Указывает на присутствие латекса натурального каучука или сухого латекса натурального каучука в качестве конструкционного материала в медицинском устройстве или его упаковке.

ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация

5.6.3

Непирогенный

Указывает на апирогенное медицинское устройство.

ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса

Рис.6

MR условный

Изделие с подтвержденной безопасностью в среде MR в определенных условиях.

ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса

Инжир.9

MR Unsafe

Предмет, представляющий неприемлемый риск для пациента, медицинского персонала или других лиц в среде МРТ.

ISO 7000 / IEC 60417 Графические символы для использования на оборудовании

2725

Содержит или наличие

Для обозначения того, что оборудование содержит идентифицированный продукт или вещество.

ISO 7000 / IEC 60417 Графические символы для использования на оборудовании

5334

Защита от дефибрилляции, тип BF, прикладная часть

Для идентификации защищенной от дефибрилляции прикладной части типа BF, соответствующей стандарту IEC 60601-1.

BS EN 50419 Маркировка электрического и электронного оборудования в соответствии со статьей 11 (2) Директивы 2002/96 / EC (WEEE)

Рис.1

Утилизация: Электронное оборудование

НЕ БРОСАЙТЕ МУСОР.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

ISO 7010-W012

Предупреждение; Электричество

Предупредить об электричестве.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

ISO 7010-W001

Общий предупреждающий знак

Для обозначения общего предупреждения.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

ISO 7010-M002

См. Руководство по эксплуатации / буклет

.

Означает, что необходимо прочитать инструкцию / буклет.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

5840

Прикладной тип B Деталь

Для идентификации прикладной части типа B, соответствующей IEC 60601-1.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

5114

Педальный переключатель

Чтобы идентифицировать ножной переключатель или соединение для ножного переключателя.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

5009

Ожидание

Для определения переключателя или положения переключателя, с помощью которого часть оборудования включается, чтобы привести его в состояние ожидания.

IEC / TR 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике

5032

Переменный ток

Указать на паспортной табличке, что оборудование предназначено только для переменного тока; для идентификации соответствующих терминалов.

GHTF SG1 — Этикетка и инструкции по применению для… / ghtf-sg1-label-and-instructions-for-use-for.pdf / PDF4PRO

1 GHTF / SG1 / N70: 2011 ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ Глобальная рабочая группа по гармонизации Название: Этикетка и Инструкции по применению для медицинских устройств Авторская группа: Исследовательская группа 1 Целевой группы по глобальной гармонизации Одобрена: Целевая группа по глобальной гармонизации Дата: 16 сентября 2011 г. Д-р Казунари Асанума, председатель GHTF Настоящий документ был подготовлен Целевой группой по глобальной гармонизации, добровольной международной группой представителей органов регулирования медицинских устройств и торговых ассоциаций из Европы, Соединенных Штатов Америки (США), Канады, Японии и Австралии.Документ предназначен для предоставления необязательных рекомендаций регулирующим органам для использования в регулировании медицинских устройств , и на протяжении всего времени его разработки проводились консультации.

2 Нет никаких ограничений на воспроизведение, распространение или использование этого документа; тем не менее, включение этого документа, частично или полностью, в любой другой документ или его перевод на языки, отличные от английского, не означает и не означает одобрения какого-либо рода со стороны Целевой группы по глобальной гармонизации.Copyright 2011 Целевой группой по глобальной гармонизации Этикетка и Инструкции для использования с медицинскими приборами Итоговый документ 1-й Исследовательской комиссии GHTF / SG1 / N70: 2011 16 сентября 2011 г. Стр. 2 из 17 444555668810131314 Содержание Обоснование, Цель и цель.

3 Область применения .. Общие принципы .. Этикетка и Инструкции по применению для медицинских устройств кроме IVD медицинских устройств Содержание этикетки .. Содержание Инструкции по применению .. Этикетка и Инструкции для использования с IVD медицинские приборы .. Содержание Этикетка .. Содержание Инструкции по применению .. Этикетка и Инструкции по применению для медицинских устройств Заключительный документ 1-й Исследовательской комиссии GHTF / SG1 / N70: 2011 16 сентября 2011 г. Стр. 3 из 17 Предисловие Данный документ был подготовлен Целевой группой по глобальной гармонизации, добровольной группой представители медицинских органов, регулирующих устройства, и регулируемой отрасли.

4 Этот документ предназначен для предоставления необязательного руководства по использованию в регулировании медицинских устройств , и он был предметом консультаций на протяжении всего периода его разработки. Нет никаких ограничений на воспроизведение, распространение, перевод или использование этого документа. Тем не менее, включение этого документа, частично или полностью, в любой другой документ не означает и не означает одобрение какого-либо рода Целевой группой по глобальной гармонизации. Этикетка и Инструкции для медицинских устройств Итоговый документ 1-й Исследовательской комиссии GHTF / SG1 / N70: 2011 16 сентября 2011 г. Стр. 4 из 17 Введение. выпуск серии руководящих документов, которые вместе описывают глобальную нормативную модель для медицинских устройств .

5 Целью такого руководства является гармонизация документации и процедур, используемых для оценки соответствия медицинского изделия нормам, действующим в каждой юрисдикции. Устранение различий между юрисдикциями снижает затраты на соблюдение нормативных требований и позволяет пациентам раньше получать доступ к новым технологиям и методам лечения. Этот документ был разработан для поощрения и поддержки глобального сближения регуляторных систем. Он предназначен для использования регулирующими органами (RA), органами по оценке соответствия (CAB) и отраслью и обеспечит преимущества при последовательном внедрении экономичного и эффективного подхода к контролю медицинских устройств в интерес общественного здравоохранения.

6 Он направлен на достижение баланса между обязанностями регулирующих органов по охране здоровья своих граждан и их обязательствами по недопущению возложения ненужного бремени на отрасль. Маркировка1 служит для идентификации устройства и его производителя, а также для передачи информации о безопасности, использовании и производительности. Он предназначен для пользователей медицинских устройств , включая IVD медицинских устройств , как профессиональных, так и непрофессиональных, в зависимости от ситуации, а также для соответствующих третьих лиц.RA требуют и указывают информацию, которую производители должны включать в маркировку при размещении устройства на рынке. GHTF определил как приоритетную необходимость гармонизации содержания маркировки и опубликовал руководство по этому вопросу как GHTF / SG1 / N043: 2005 Маркировка для медицинских устройств .

7 Этот документ заменяет предыдущую версию. Он был изменен на: указывать, какая информация должна быть включена в этикетку и в инструкции по эксплуатации , а также предоставлять отдельный раздел в документе для медицинских устройств IVD .Если в этом тексте есть ссылки на другие руководящие документы этой серии, их названия для ясности выделены курсивом. Это руководство подготовила 1-я Исследовательская комиссия Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF). Комментарии или вопросы следует направлять председателю или секретарю 1-й Исследовательской группы GHTF, контактные данные которых можно найти на веб-странице GHTF2. Обоснование, цель и область применения Согласованные во всем мире требования к маркировке медицинских устройств принесут значительные выгоды производителю, пользователю, пациентам и RA.

8 Устранение или уменьшение различий 1 В некоторых региональных и национальных правилах используется термин «информация», предоставленный производителем, а не маркировка. В этом документе используется термин маркировка. 2 Этикетка и Инструкции по использованию для медицинских устройств устройств Итоговый документ 1-й Исследовательской комиссии GHTF / SG1 / N70: 2011 16 сентября 2011 г. Страница 5 из 17 между юрисдикциями снижает затраты на обеспечение соответствия нормативным требованиям и позволяет пациентам раньше доступ к новым технологиям и методам лечения.Цель Предоставить производителям и RA рекомендации по содержанию этикеток и инструкций для использования, которые предоставляют пользователям, как профессиональным, так и непрофессиональным, в зависимости от обстоятельств, и / или пациентам, и любым соответствующим третьим сторонам такую ​​информацию, как: идентификатор устройства; наименование производителя; предполагаемое использование / назначение устройства; как следует использовать, обслуживать и хранить устройство; любые остаточные риски устройства, предупреждения, ограничения или противопоказания; производительность устройства.

9 Одновременно с продвижением: маркировки, соответствующей техническим знаниям, опыту, образованию или обучению предполагаемых пользователей; последовательное использование терминологии; использование символов; избежание предписывающих требований конкретной страны к тексту, контенту или формату маркировки, которые не приносят пользы пользователю устройства или, если применимо, пациенту. Область применения Этот документ применяется ко всем продуктам, подпадающим под определение медицинское устройство , которое фигурирует в информационном документе GHTF, касающемся определения термина медицинское устройство .Рекламные и рекламные материалы выходят за рамки этого документа.

10 Ссылки Заключительные документы GHTF3 GHTF / SG1 / N044: 2008 Роль стандартов в оценке медицинских устройств . 3 Перечисленные документы подлежат периодическому пересмотру и могут заменяться более поздними документами. Читателю рекомендуется обратиться к веб-сайту GHTF, чтобы убедиться, что упомянутые документы остаются актуальными. Редакции GHTF / SG1 / N029: 2005 и GHTF / SG1 / N041: 2005 находятся на продвинутой стадии.Наклейка и Инструкции по использованию для медицинских изделий Устройства Итоговый документ 1-й Исследовательской комиссии GHTF / SG1 / N70: 2011 16 сентября 2011 г. Стр. 6 из 17 GHTF / SG1 / N029: 2005 Информационный документ, касающийся определения Срок медицинский Аппарат.

Инструкции по нанесению самоклеящихся этикеток — Camcode

Инструкции по установке этикеток

Для обеспечения максимальной производительности ваших чувствительных к давлению этикеток от хранения до приложения Camcode рекомендует следующие процедуры.

Этикетки следует хранить при температуре 72 ° F (22 ° C) и относительной влажности 50%. Хранение этикеток при более высоких или более низких температурах может не обеспечить желаемого уровня адгезии.

Перед установкой наклеек вам потребуются следующие расходные материалы:

• Этикетки, чувствительные к давлению
• Промышленный чистящий раствор или изопропиловый спирт
• Чистые тряпки или бумажные полотенца и
• Мягкий валик

Правильный набор Установка этикетки

Перед нанесением этикетки поверхность должна быть чистой и сухой.При наклеивании этикеток с клейкой основой на голый металл особенно важно удалить все смазки, масла, воск, ржавчину и другие загрязнения. Для проверки протрите поверхность чистой сухой тряпкой. Если он кажется грязным, продолжайте чистку. В качестве чистящего средства можно использовать промышленный чистящий раствор или изопропиловый спирт. Убедитесь, что вы используете чистую тряпку и часто меняете тряпки для чистки. В противном случае загрязнения от предыдущей очистки могут размазаться.

Крепко удерживая этикетку, оторвите заднюю подложку от этикетки. ВНИМАНИЕ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Возьмите этикетку за края, стараясь не прикасаться к клею. Поместите этикетку на поверхность с одного края и используйте валик или надавите большим пальцем, чтобы завершить нанесение. Это предотвратит попадание воздуха между этикеткой и поверхностью. При использовании ролика выберите самый мягкий из возможных и не прилагайте чрезмерных усилий. Повторите процесс два или три раза, чтобы обеспечить полный контакт клея с поверхностью. Клеи будут иметь максимальную удерживающую способность через 72 часа.

Чего следует избегать при установке этикеток для активов

Чтобы избежать неправильно установленных этикеток:

• Не наклеивайте этикетку на грязную поверхность.
• Не загибайте этикетку заранее, отрывая ее от подложки.
• Не трогайте спину. Это загрязнит клей.
• Не наклеивайте этикетку неплотно. Все края этикетки должны плотно прилегать к поверхности.
• Не используйте твердый валик для наклеивания этикеток. Это может повредить этикеточный материал.

Camcode рекомендует вам провести тест подготовки поверхности и адгезии этикеток перед заказом этикеток или наклеиванием тысяч производственных этикеток.

(PDF) Улучшение понимания пациентом инструкций на этикетке лекарств, отпускаемых по рецепту

Приведение их режимов приема лекарств в их распорядок дня. Также из примечания

, более сложные режимы дозирования, требующие от пациентов приема на

таблеток больше в день, были значимым независимым предиктором

неправильного толкования инструкций.Рецепт, требующий от пациента

принимать четыре таблетки в день, на 47% чаще был неверно истолкован, чем инструкции для режима «один раз в день».

Пациенты с низкой грамотностью существенно не отличались от пациентов

с адекватной грамотностью в интерпретации инструкций по приему одной таблетки

в день или даже понимании «Принимайте 2 таблетки внутрь каждые

день» и «Принимайте по 1 таблетке с завтраком и 1 с ужином ». Хотя

последняя инструкция предусматривала прием таблеток два раза в день, на этикетке

инструкции по дозе и частоте были разорваны, а

давал контекст для времени суток.

Следует отметить ограничения нашего исследования. Во-первых, мы

исследовали понимание пациентом различных стилей написания

инструкций, включенных на первичную этикетку, только для рецептурных

лекарств. Связь между неправильным пониманием

этих инструкций и ошибкой приема лекарств не исследовалась.

Мы также не изучали фактическое поведение пациентов, принимающих рецептурные лекарства.

. Мотивация, концентрация и понимание пациентов могли бы быть выше, если бы они рассказывали о своих

собственных лекарствах, которые давал их врач от состояний, которые у них или

их детей, на самом деле

14,23,24

.Во-вторых, поскольку дизайн исследования

не включал обзор диаграммы, у нас не было информации о состоянии здоровья пациентов

; в частности

, имели ли они реальный опыт использования исследуемых лекарств —

ций. В-третьих, мы в первую очередь манипулировали языком для частоты использования

; однако были более тонкие различия

в выборе слов и числовом представлении дозы в

различных инструкциях по лекарствам, которые также могли повлиять на понимание пациентами

.В-четвертых, пациентами в нашем исследовании были в основном

социально-экономически неблагополучных лиц из трех первичных

медицинских клиник в различных регионах страны. Наша выборка

адресована тем людям, на которых непропорционально сильно сказываются

плохих результатов в отношении здоровья, и чья медицинская помощь нацелена на улучшение

организацией Healthy People 2010

25

. Наконец, способность наших результатов к обобщению

дополнительно ограничивается тем фактом, что

пациентов были преимущественно женщинами (точное описание

групп пациентов клиники), и что участие было

только для пациентов, говорящих по-английски.Частично это было связано с критериями

для использования Быстрой оценки грамотности взрослых в медицине

(REALM) в качестве нашей оценки грамотности.

Хотя в дизайн этикеток

рецептурных лекарств могут быть внесены дальнейшие улучшения, вполне вероятно, что для решения проблемы дефицита санитарной грамотности также потребуется консультирование пациентов. Предыдущее исследование

показало, что врачи обычно не просматривают инструкции

при назначении лекарств, а фармацевтические цистерны

регулярно не консультируют пациентов при заполнении предписаний до

26–29

.И Американская медицинская ассоциация, и

Американская ассоциация фармацевтов рекомендуют обучение для поставщиков медицинских услуг

«лучшие практики»

29,30

.

высокоэффективный подход, описанный в недавнем когнитивном исследовании

факторов, известно

также может помочь в обучении поставщиков

31

. Это может быть многообещающая стратегия повышения санитарной грамотности на уровне поставщика медицинских услуг, так как

относится к процессу, помогающему пациентам визуализировать, как именно

прописанное лекарство будут самостоятельно администрироваться в рамках своего распорядка дня

.Поскольку существуют минимальные стандарты

для руководства передовой практикой врачей и фармацевтов по написанию

и расшифровке дозы и частоты использования на этикетке

инструкции для пациентов, оба специалиста должны сделать

своей целью, чтобы их цель была простой, ясной и ясной в инструктаж пациентов

о том, как самостоятельно принимать лекарства.

Благодарности: авторы благодарны Мэри Боккини, Кэт

Дэвис, Сумати Джайн, Дженнифер Уэбб, Джессике Салазар и Сильвии

Скрипкаускас.Исследование было частично поддержано внутренним финансированием

Программы санитарной грамотности и обучения Северо-западного университета

.

Конфликт интересов: не разглашается.

Автор для переписки: Майкл С. Вольф, PhD, MPH; Здравоохранение

Программа повышения грамотности и обучения, Институт медицинских исследований и

Отделение общей внутренней медицины, Медицинская школа Файнберга,

Северо-Западный университет, 750 Н. Лейк-Шор-Драйв, 10-й этаж,

Чикаго, Иллинойс 60611, США ( электронная почта: mswolf @ northwestern.эду).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Институт медицины. В: Кон Л., Корриган Дж., Дональдсон М., ред. Ошибиться — это

человек: построение более безопасной системы здравоохранения. Вашингтон, округ Колумбия: National

Academy Press; 2000.

2. Ганди Т.К., Вейнгарт С.Н., Борус Дж., Сегер А.С., Петерсон Дж., Бердик Э.,

и др. Нежелательные явления при приеме лекарств в амбулаторных условиях. N Engl J Med.

2003; 348: 1556–64.

3. Медицинский институт. В: Aspden P, Wolcott J, Bootman L, Cronenwett

LR, eds.Предотвращение ошибок приема лекарств. Вашингтон, округ Колумбия: National

Academy Press; 2006.

4. Дэвис Т.С., Вольф М.С., Басс П.Ф., Тилсон Х., Нойбергер М., Паркер Р.М.

Грамотность и неправильное понимание этикеток рецептурных препаратов. Ann Intern

Med. 2006. 145: 887–94.

5. Фонд семьи Генри Дж. Кайзера. Тенденции в отношении рецептурных лекарств: обновление таблицы

. Ноябрь 2001 г .; http://www.kff.org. По состоянию на сентябрь

,

, ноябрь 2008 г.

6. Обследование панели медицинских расходов [он-лайн].Доступно по адресу http: // www.

meps.ahrq.gov. По состоянию на сентябрь 2008 г. Низкая грамотность

затрудняет понимание предупреждающих этикеток о прописанных лекарствах. J Gen

Intern Med. 2006; 21: 847–51.

8. Вольф М.С., Дэвис Т.С., Шранк В., Нойбергер М., Паркер Р.М. Критический обзор

утвержденных FDA руководств по лекарствам. Пэт, советник по вопросам образования.

2006; 62: 316–22.

9. Густафссон Дж., Калвемарк С., Нильссон Г. и др. Информация для пациентов

листовок: понимание пациентами информации о взаимодействиях и

противопоказаниях. Pharm World Sci. 2005; 27: 35–40.

10. Shrank WH, Avorn J, Rolón C, Shekelle P. Влияние содержания

и формата этикеток рецептурных лекарств на удобочитаемость, понимание

и использование лекарств: систематический обзор. Энн Фармакотер.

2007; 41: 783–801.

11. Вольф М.С., Дэвис Т.С., Басс П.Ф., Тилсон Х., Паркер Р.М. Недоразумение

этикеток с предупреждениями о лекарствах, отпускаемых по рецепту, среди пациентов с низкой грамотностью. Am J

Health System Pharm. 2006; 63: 1048–55.

12. Вольф М.С., Дэвис Т.С., Шранк В., Рапп Д., Коннор Ю., Клейман М., Паркер

РМ. Человеку свойственно ошибаться: неверное толкование пациентом инструкций по дозировке рецептурных лекарств

. Пэт, советник по вопросам образования. 2007. 67: 293–300.

13. Park DC, Jones TR. Приверженность к лечению и старение.В: Fisk AD,

Rogers WA, ред. Справочник по человеческому фактору и пожилым людям. Сан

Диего, Калифорния: Academic Press; 1997: 257–87.

14. Морроу Д.Г., Лейрер В.О., Шейх Дж. Инструкции по соблюдению режима лечения и лечению —

ции: обзор и рекомендации.