Ipsen. Производитель Диспорт

Главная / Минисайты / Ipsen

Производитель

Препарат

Применение

Инструкция

Ипсен – европейская фармацевтическая компания, представляющая на рынке более 100 стран мира свыше 20 лекарственных препаратов.


На сегодняшний день около 4000 сотрудников компании Ипсен работают под девизом – «Инновации во имя здоровья».


Внедрение в медицину инноваций, повышающих эффективность лечения и уровень качества жизни пациентов, является главной целью компании.

Определяющим элементом стратегии развития Ипсен является продвижение высокотехнологичных препаратов в ключевых для компании областях медицины (онкология, эндокринология, нервно-мышечные расстройства). Препараты общей терапевтической практики широко представленные в портфеле компании, вносят значительный вклад в финансирование исследовательской активности.


Другим элементом стратегии развития Ипсен является установление партнёрских отношений с ведущими фармацевтическими компаниями США, Европы и Японии.

Около 700 сотрудников компании работают в четырёх научно-исследовательских центрах, расположенных в Париже, Бостоне, Барселоне и Лондоне. Географическое расположение этих центров предоставляет Ипсен неоспоримые конкурентные преимущества по привлечению к сотрудничеству высококвалифицированных команд исследователей крупнейших университетов мира.

В России компания Ипсен существует с 1993 года. На сегодняшний день представители компании работают более чем в 35 городах страны, штат российского представительства превышает 150 человек.


В портфеле компании Ипсен в России представлены препараты, применяемые в общей терапевтической практике, а также инновационные препараты.

Одним из ведущих препаратов в портфеле Ипсен является препарат Диспорт® — комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин 500 ЕД во флаконе. Периферический миорелаксант пролонгированного действия.

C 1999 года препарат Диспорт® зарегистрирован в Российской Федерации по неврологическим показаниям. Препарат получил широкое распространение в России и зарекомендовал себя среди врачей и пациентов как высокоэффективное и безопасное средство лечения локального мышечного спазма.

Регистрационное удостоверение П № 011520 от 19 мая 2006 года.

тел. (495)  258 54 00


факс (495) 258 54 01


e-mail: [email protected]


www.ipsen.com

Как вступить в МООСБТ…
Как оплатить очередной членский взнос

Препараты ботулотоксина.

Производители. Дистрибьюторы

Информация о препаратах предоставлена производителями

Диспорт. Препарат

Главная / Минисайты / Ipsen

Производитель

Препарат

Применение

Инструкция

Регистрационное удостоверение II N011520/01 от 15. 08.2011

Диспорт — комплекс ботулинический токсин типа, А — гемагглютинин 500 ЕД во флаконе — периферический миорелаксант пролонгированного действия.

Используемые вспомогательные компоненты: альбумин человека 125 мкг, лактоза 2,5 мг.

Диспорт представляет собой порошок для инъекций для внутримышечного и подкожного введения.

Диспорт является нейро-токсином, вырабатываемым бактерией Clostridium botulinum. Он действует на уровне нервно-мышечного соединения, блокируя выделение нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, посредством которого осуществляется передача нервного импульса в местах соединений нервов и мышц), что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. При этом прерывается передача нервного импульса с нерва на мышцу и она расслабляется. Продолжительность эффекта индивидуальна и в среднем составляет 3–4 месяца, но может доходить до 6 месяцев и более. Действие Диспорта является обратимым. Восстановление мышечного тонуса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и их соединений с мышцей.

Высокотехнологичное производство препарата Диспорт расположено в Великобритании, городе Рэксхем. Оно соответствует передовым стандартам качества и безопасности, предъявляемым регуляторными органами Великобритании и ВОЗ к данному типу производства. Торговой маркой Диспорт владеет компания французская компания Ипсен Фарма.

Разработка и производство Диспорта

В 1981 г. Джон Элстон первым из британских врачей применил ботулинический токсин в клинической практике — появилась британская форма ботулинического токсина типа A с коммерческим названием Диспорт® (Название «Dysport®» является комбинацией слов «Dystonia — излечиваемое неврологическое заболевание» и «Porton» (первоначальное наименование филиала компании Ипсен).


Путь Диспорта в медицине начался в Великобритании в декабре 1990 г., с его применения для лечения двигательных расстройств в неврологии (лечение блефароспазма и гемифациального спазма)

История Диспорта в мире и в России

В конце 80-х годов двадцатого века, специалисты впервые применили ботулотоксин типа, А у людей для лечения косоглазия.


Во многих странах мира препарат Диспорт используется для медицинских целей уже около 20 лет. Безопасность препарата подтверждена данными многочисленных клинических исследований, проведенных по различным показаниям, а также его многолетним опытом применения в клинической практике.

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации Диспорт зарегистрирован в 1999 году в неврологии, а в 2004 году, первым из препаратов ботулинического токсина типа, А, существовавших на тот момент в Российской Федерации, получил регистрацию в эстетической медицине. С тех пор препарат получил широкое распространение по всей стране, зарекомендовал себя среди врачей и пациентов как высокоэффективное и безопасное лекарственное средство.

Применение в медицинской практике Диспорта

На территории РФ Диспорт применяется для лечения блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста.

Препарат также применяется и в эстетической медицине для коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых.

Лечение препаратом Диспорт проводится специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, прошедшими подготовку по проведению лечения препаратом Диспорт и владеющими сертификатом компании-производителя (Ипсен).

Диспорт не назначается при беременности и в период грудного вскармливания, при наличии воспалительного процесса в месте предполагаемой инъекции. Пациенты должны обязательно сообщать своему лечащему врачу об имевших место в прошлом заболеваниях органов дыхания и периодах мышечной слабости.


Перед предполагаемой инъекцией препарата Диспорт пациенту следует получить подробную консультацию у своего лечащего врача и подписать информированное согласие. 

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — 500 ЕД (.PDF, 3.95 MБ)


  

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — 300 ЕД (. PDF, 3.63 MБ)

Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения спастичности руки после инсульта (.PDF, 350 КБ)

Разрешение на применение препарата Диспорт для коррекции динамичного эквинуса у детей с ДЦП (.PDF, 3.2 MБ)


    

Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения фокальных дистоний (.PDF, 3.07 MБ)


    

Разрешение на применение препарата Диспорт в лечении гипергидрозов (.PDF, 3.14 MБ) 

Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения локального мышечного гипертонуса при фокальных дистониях, спастичности и др мышечно-тонических синдромах (.PDF, 3.12 MБ)

Данный препарат применяют cпециалисты:

• 
  Ибатуллина Айгуль Ришатовна
• 
  Абдулаева Фатима Батирхановна
• 
  Абрамов Владислав Геннадьевич
• 
  Аветисова Ксения Николаевна
• 
  Адоньева Анжела Владимировна
• 
  Акулов Михаил Альбертович
• 
  Акулова Елена Михайловна
• 
  Александрович Екатерина Олеговна
• 
  Алексеева Алёна Даниловна
• 
  Алифанова Ирина Сергеевна
• 
  Амбарцумян Виктория Сергеевна
• 
  Анисимова Ирина Александровна
• 
  Антипенко Елена Альбертовна
• 
  Антипова Людмила Николаевна
• 
  Арефьева Елена Геннадьевна
• 
  Артамонова Ольга Григорьевна
• 
  Артемьев Дмитрий Валерьевич
• 
  Асмоловская Анастасия Викторовна
• 
  АСТАХОВА ЕЛЕНА ВЯЧЕСЛАВОВНА
• 
  Астахова Ольга Валерьевна
• 
  Атаманов Василий Викторович
• 
  Ахметжанов Вадим Казбекович
• 
  Базаева Светлана Витальевна
• 
  Балуева Татьяна Владимировна
• 
  Бальберт Александр Анатольевич
• 
  Банников Алексей Николаевич
• 
  Баранова Ксения Владимировна
• 
  Барановская Ольга Игоревна
• 
  Белан Людмила Петровна
• 
  Белозерцева Ирина Ивановна
• 
  Блинова Светлана Борисовна
• 
  Болгова Дарья Сергеевна
• 
  Бондаренко Елена Валерьевна
• 
  БОТИН-МАЕВСКИ РОМАНИС СЕРГЕЕВИЧ
• 
  Боцина Александра Юрьевна
• 
  Бочаров Владимир Анатольевич
• 
  Брезгина Ольга Витальевна
• 
  Бубенчикова Наталья Александровна
• 
  Булаткин Николай Васильевич
• 
  Буров Борис Александрович
• 
  Буянова Елена Юрьевна
• 
  Бычкова Наталья Юрьевна
• 
  Ваганова Ольга Владимировна
• 
  Вакуленко Софья Владимировна
• 
  Валиев Венер Камилович
• 
  Варуха Людмила Ивановна
• 
  Васильев Игорь Сергеевич
• 
  Виноградов Константин Валерьевич
• 
  Власенко Сергей Валерьевич
• 
  Володеева Екатерина Александровна
• 
  Воропай Наталья Геннадьевна
• 
  Вострикова Ирина Львовна
• 
  Выскуб Максим Николаевич
• 
  Габуева Элона Тельмановна
• 
  Галкин Виталий Владимирович
• 
  Галлер Анжелика Эдуардовна
• 
  Гербекова Ирина Джашауовна
• 
  Глозман Оксана Михайловна
• 
  Голдобин Виталий Витальевич
• 
  Гонтарь Алена Алексеевна
• 
  Горовая Мария Олеговна
• 
  Городилова Анна Михайловна
• 
  Грибанов Иван Иванович
• 
  Григорян Анаит Кромвеловна
• 
  Гринько Ольга Михайловна
• 
  Груздев Денис Анатольевич
• 
  Губайдуллина Регина Фаатовна
• 
  Гуляева Екатерина Сергеевна
• 
  Гулящ Раиса Анатольевна
• 
  Гусев Вадим Венальевич
• 
  Дадашева Марина Николаевна
• 
  Дегтерев Даниил Александрович
• 
  Демчук Наталья Дмитриевна
• 
  Дмитриева Ирина Петровна
• 
  Дутикова Елена Михайловна
• 
  Дягилева Весна Павловна
• 
  Екушева Евгения Викторовна
• 
  Емельянова Ольга Александровна
• 
  Ермакова Ольга Владимировна
• 
  Ефремов Николай Сергеевич
• 
  Жабоева Светлана Леоновна
• 
  Жукова Мария Викторовна
• 
  Завалий Леся Богдановна
• 
  Залялова Зулейха Абдуллазяновна
• 
  Захаров Денис Валерьевич
• 
  Зиннурова Лилия Альфировна
• 
  Золотовицкая Наталья Николаевна
• 
  Ибатуллин Роберт Альберович
• 
  Иванов Евгений Борисович
• 
  Ионова Екатерина Александровна
• 
  Исагулян Эмиль Давидович
• 
  Исаева Татьяна Викторовна
• 
  Исмаилова Наталья Супьяновна
• 
  Капулер Ольга Марселевна
• 
  Каракулова Юлия Владимировна
• 
  Карлова Ольга Анатольевна
• 
  Карпов Денис Юрьевич
• 
  Карпова Мария Ильинична
• 
  Касьянов Андрей Анатольевич
• 
  Керн Ольга Владимировна
• 
  Кибишева Амина Аскербиевна
• 
  Кислякова Екатерина Александровна
• 
  Клочкова Ольга Андреевна
• 
  Коваленко Александр Павлович
• 
  Козлова Ольга Валерьевна
• 
  Коломиец Елена Александровна
• 
  Коновалова Загидат Наримановна
• 
  Коренко Алексей Николаевич
• 
  Коренко Людмила Алексеевна
• 
  Корытцева Светлана Алексеевна
• 
  Костенко Елена Владимировна
• 
  Котляров Валерий Викторович
• 
  Красавина Диана Александровна
• 
  Красаков Игорь Вячеславович
• 
  Круглик Екатерина Владимировна
• 
  Крылова Лариса Владимировна
• 
  Крюковская Ольга Сергеевна
• 
  Кудрявцева Анна Святославовна
• 
  Кузнецова Татьяна Владимировна
• 
  Кулова Жанна Борисовна
• 
  Кулькова Татьяна Александровна
• 
  Курамшина Елена Рифхатовна
• 
  Курило Ирина Николаевна
• 
  Кусин Павел Олегович
• 
  Куцемелов Игорь Борисович
• 
  Кушнарева Виктория Владимировна
• 
  Лапатина Наталья Геннадьевна
• 
  Латышева Нина Владимировна
• 
  Ли Владимир Эдуардович
• 
  Лизунов Петр Геннадьевич
• 
  Лисконог Юлия Владимировна
• 
  Лихачев Сергей Алексеевич
• 
  Ломачинская Ирина Павловна
• 
  Лысенко Дмитрий Джонович
• 
  Мажинова Гульнара Токтаровна
• 
  Марьясина Кристина Григорьевна
• 
  Маслов Ярослав Игоревич
• 
  Матвеева Ирина Владиславовна
• 
  Машкина Анастасия Сергеевна
• 
  Медведева Олеся Владимировна
• 
  Мелкумова Карина Александровна
• 
  Мельникова Екатерина Александровна
• 
  Мещерякова Ирина Анатольевна
• 
  Милокостова Юлия Андреевна
• 
  Минаева Елена Юрьевна
• 
  Мингазова Лениза Рифкатовна
• 
  Мирошниченко Оксана Владимировна
• 
  Мирсаев Тагир Рафаилович
• 
  Миусова Марина Владимировна
• 
  Мищенко Вера Сергеевна
• 
  Можейко Елена Юрьевна
• 
  Молдованова Виктория Олеговна
• 
  Морозов Игорь Игоревич
• 
  Морошек Екатерина Александровна
• 
  Мохова Ольга Игоревна
• 
  Мугутдинова Баху Тажутдиновна
• 
  Набиева Асият Магомедовна
• 
  Налимова Елена Константиновна
• 
  Наприенко Маргарита Валентиновна
• 
  Нарольская Светлана Борисовна
• 
  Наумчик Галина Александровна
• 
  Нигамадьянов Николай Ралидович netartrozu. com
• 
  Нижегородцева Елена Анатольевна
• 
  Николаева яна Николаевна
• 
  Никурадзе Виктория Олеговна
• 
  Нисанова Сабина Евдокимовна
• 
  Новиков Андрей Геннадиевич
• 
  Новиков Дмитрий Вениаминович
• 
  Новикова Юлия Владимировна
• 
  Оберег Лада Ивановна
• 
  Олейникова Юлия Владимировна
• 
  Орлова Ольга Ратмировна
• 
  Павлюк Мария Олеговна
• 
  Панченко Дина Серафимовна
• 
  Парсагашвили Елена Захаровна
• 
  Первунинская Марина Александровна
• 
  Петрунина Оксана Евгеньевна
• 
  Пирогова Светлана Владимировна
• 
  Подрезова Ольга Викторовна
• 
  Подушка Ирина Игоревна
• 
  Пожидаева Наталья Вячеславовна
• 
  Полянская Светлана Михайловна
• 
  Похабов Дмитрий Владимирович
• 
  Прокопович Мария Евгеньевна
• 
  Пуцына Наталья Николаевна
• 
  Раков Александр Михайлович
• 
  Резник Анна Вячеславовна
• 
  Ромазина Татьяна Александровна
• 
  Ромашова Дарья Андреевна
• 
  Рушкевич Юлия Николаевна
• 
  Рязанцева Анастасия Александровна
• 
  Сагильдина Юлия Олеговна
• 
  Садчикова Елена Александровна
• 
  Сайбель Анастасия Валерьевна
• 
  Саканян Маргарита Бабкенова
• 
  Саксонова Елена Владимировна
• 
  Саламова Тамара Овтаевна
• 
  Салоухина Наталья Ильясовна
• 
  Самоделкина Ксения Александровна
• 
  Санчес Елена Альбертовна
• 
  Сафарова Вафа Вагифовна
• 
  Семенюк Анна Дмитриевна
• 
  Сехвейл Салах Мохаммед
• 
  Сидоркина Наталья Павловна
• 
  Сидорова Ирина Владимировна
• 
  Сичинава Джамбул Кононович
• 
  Скобелева Татьяна Юрьевна
• 
  Скоромец Тарас Александрович
• 
  Сливко Михаил Павлович
• 
  Соболева Анна Николаевна
• 
  Соболь Дарья Юрьевна
• 
  Сойхер Марина Ивановна
• 
  Соколова Елена Викторовна
• 
  Солошенко Дарья Анатольевна
• 
  Степанова Юлия Сергеевна
• 
  Суровых Светлана Викторовна
• 
  Тайтубаева Гульнар Кусаиновна
• 
  Тамбиев Аслан Русланович
• 
  Таран Марина Геннадьевна
• 
  Тарасова Татьяна Александровна
• 
  Тимербаева София Леонидовна
• 
  Тишанинова Виктория Викторовна
• 
  Толмачева Виолетта Александровна
• 
  Томский Алексей Алексеевич
• 
  Тоцкая Анна Юрьевна
• 
  Трашин Александр Вадимович
• 
  Трубаченко Ада Вячеславовна
• 
  Тряпицына Людмила Викторовна
• 
  Турчанова Римма Леонидовна
• 
  Турчина Виталина Владимировна
• 
  Фазилова Екатерина Владимировна
• 
  Фальковский Илья Викторович
• 
  Фейгина Анна Александровна
• 
  Филимонова Елена Викторовна
• 
  Филиппова Лариса Ивановна
• 
  Хабарова Елена Александровна
• 
  Хасанова Дина Рустемовна
• 
  Хатькова Cветлана Евгеньевна
• 
  Хлызова Марина Андреевна
• 
  Хрулев Сергей Евгеньевич
• 
  Хрусталева Галина Михайловна
• 
  Хрущ Галина Викторовна
• 
  Хрущ Галина Викторовна
• 
  Циммерман Галина Анатольевна
• 
  Цой Юрий Робертович
• 
  Цыбин Алексей Васильевич
• 
  Чаленко Ольга Анатольевна
• 
  Чеботарева Юлия Юрьевна
• 
  Чемурзиева Заира Магометовна
• 
  Черкасова Татьяна Евгеньевна
• 
  Чернуха Татьяна Николаевна
• 
  Чиркова Олеся Алексеевна
• 
  Чотчаева Диана Хусеиновна
• 
  Шаликовская Елена Станиславовна
• 
  шамрина анна михайловна
• 
  Шапиро Евгений Ефремович
• 
  Шарова Алиса Александровна
• 
  Шахметова Ольга Абдулловна
• 
  Шевченко Елена Викторовна
• 
  Шевченко Наталья Александровна
• 
  Шемена Татьяна Николаевна
• 
  Шиндряева Наталья Николаевна
• 
  Шихкеримов Рафиз Каирович
• 
  Шорохов Сергей Дмитриевич
• 
  Шперлинг Лариса Павловна
• 
  Шумская Наталья Евгеньевна
• 
  Щёлокова Елена Борисовна
• 
  Экашаева Карина Альбертовна
• 
  Юцковская Яна Александровна
• 
  Яковлева Полина Николаевна
• 
  Яременко Андрей Ильич

ТОКСИНЫ 2021: Новый анализ данных базового исследования фазы III подчеркивает большую продолжительность ответа на Dysport® (абоботулотоксин А) по пяти терапевтическим показаниям

• повторное лечение в течение не менее 12 недель (и не менее 16 недель при спастичности верхних конечностей у детей)
• Этот новый анализ показал, что Dysport ^® связан с длительной реакцией
• Эти данные составляют один из 26 тезисов, которые Ipsen представляет на конференции TOXINS 2021, которая пройдет виртуально с 16 по 17 января 2020 г. , и принесет новые идеи в области исследований, разработок и производства, включая результаты, имеющие клиническое и экономическое значение для лечения шейки матки. дистония и спастичность ^1-28

ПАРИЖ, Франция, 15 января 2021 г. – компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) объявила о результатах нового анализа данных опорных клинических испытаний фазы III для оценки интервалов лечения в течение повторных циклов Диспорта 9.0004 ® (абоботулотоксин A [aboBoNT-A]) у пяти групп пациентов. AbobotulinumtoxinA: данные о длительном ответе от 5 групп пациентов представлены на конференции TOXINS 2021, которая проходит виртуально с 16 по 17 января 2020 года и организована Международной ассоциацией нейротоксинов. ^1-28 Компания Ipsen поделится 26 тезисами во время конгресса, включая данные из недавно опубликованных обзоров опыта пациентов и лиц, осуществляющих уход, данные исследования IV фазы ULIS-III, а также десять тезисов, посвященных фундаментальным научным исследованиям в области нейротоксины. ^1-27

Спастичность является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих состояний, связанных со многими неврологическими состояниями у взрослых, и характеризуется зависящим от скорости мышечным гипертонусом. Спастичность может привести к инвалидности, связанной с ригидностью мышц, в том числе к нарушению ходьбы и использования рук, боли, обезображиванию и контрактурам. ²⁹

Новый анализ основных данных клинических испытаний фазы III включал рандомизированные клинические испытания и соответствующие открытые расширения для оценки интервалов лечения в течение повторных циклов Диспорта 9.0004® для лечения цервикальной дистонии (CD), спастичности нижних конечностей (ALL) и верхних конечностей (AUL) у взрослых, спастичности нижних конечностей (PLL) и верхних конечностей (PUL) у детей. Гибкий дизайн исследования позволял пациентам повторно вводить препарат через 12 недель (или, в случае PUL, через 16 недель) в соответствии с клинической необходимостью. ¹

Результаты пяти популяций пациентов показали, что Dysport ^® обеспечивает длительный ответ при введении в рекомендуемой и утвержденной дозе, при этом большая часть исследуемых пациентов не нуждалась в повторном лечении в течение более 12/16 недель (% пациентов, которым вводили инъекции на 16-й неделе или позже): в исследовании CD: 72,6–81,5%, исследовании ALL: 20,1–32,0%, исследовании AUL: 24,0–36,9%, исследования PLL: 72,8-93,8%; (% детей, которым вводили инъекции через 22 недели или позже в исследовании PUL: 19,6–67,0%) в пяти основных исследованиях Dysport ^® , в то время как результаты безопасности были такими, как ожидалось. ¹

Результаты клинических исследований Ipsen III фазы были подкреплены реальными данными обсервационного исследования ULIS-III – крупнейшего обсервационного исследования, изучающего структурированный подход к постановке целей и оценке результатов.

Доктор Альберто Эскенази, Лаборатория анализа походки и движения Sheerr, MossRehab, США, и ведущий автор исследования прокомментировал: «Уменьшение симптомов может привести к боли и затруднениям движения между процедурами. Эти данные показали продолжительность ответа, который Dysport ^® может предложить пациентам, снижает вероятность рецидива симптомов у пациентов перед следующей инъекцией».

«Мы постоянно стремимся раскрыть новые идеи в области терапевтического использования ботулинических токсинов, включая ключевые аспекты лечения, такие как продолжительность ответа», — сказал профессор, доктор Стивен Хильдеманн, исполнительный вице-президент, главный медицинский директор, руководитель по глобальным медицинским вопросам и безопасности пациентов, Ipsen. «Широта и глубина наших данных, представленных на TOXINS 2021, подчеркивают приверженность Ipsen развитию науки и пониманию реального воздействия спастичности и дистонии для предоставления лечения с индивидуальными и клиническими преимуществами».

Подпишитесь на Ipsen в Твиттере через @IpsenGroup и будьте в курсе новостей и обновлений TOXINS 2021, используя хэштег #ina_toxins.

Обзор презентаций Ipsen на Конгрессе TOXINS 2021: ^1-27

Ссылки

1. Esquenazi et al.

   , TOXINS 2021. AbobotulinumtoxinA: данные о длительной продолжительности ответа от 5 групп пациентов.

2. Olughu et al., TOXINS 2021. Систематический подход к разработке процесса бесклеточной платформы для производства рекомбинантных токсинов.

3. Mason et al., TOXINS 2021. Оцифровка разработки токсинов

4. Пепеляев С., ТОКСИНЫ 2021. Автоматизированная ферментационная платформа для терапии на основе токсинов.

5. Allcock et al., TOXINS 2021. Количество пработулотоксина типа А во флаконах по 100 ед.

6. Пряжников и др., ТОКСИНЫ 2021. Локальная кортикальная инъекция абоботулотоксина А (Диспорт®) усиливает вызванную лазерным повреждением миграцию клеток микроглии и расширение процесса у мышей.

7. Carré et al., TOXINS 2021. Трехмерная реконструкция и анализ распределения нервно-мышечных соединений в целых скелетных мышцах крысы с использованием световой микроскопии.

   

8. Yeo et al., TOXINS 2021. Интоксикация BoNT: функциональная геномика раскрывает неожиданный маршрут торговли людьми.

9. Oehler et al., TOXINS 2021. Влияние рекомбинантного ботулинического нейротоксина типа A1 на CFA-индуцированную механическую аллодинию и ответы сенсорных нейронов на механическую стимуляцию, контролируемые с помощью флуоресценции GCaMP у мышей.

10. Esquenazi et al., TOXINS 2021. Лечение повторного появления симптомов у пациентов со спастичностью и цервикальной дистонией: результаты двух онлайн-опросов пациентов

11. Esquenazi et al., TOXINS 2021. Опыт пациентов с повторным появлением симптомов: результаты двух онлайн-опросов пациентов по спастичности и дистонии шейки матки.

12. Jacinto et al., TOXINS 2021. Восприятие пациентами спастичности и удовлетворенности лечением в течение цикла лечения ботулиническим нейротоксином A (BoNT-A): этнографическое исследование выживших после инсульта.

    

13. Turner-Stokes et al., TOXINS 2021. Продольное достижение цели с помощью интегрированного управления спастичностью верхних конечностей, включая ботулинический токсин A: основные результаты исследования ULIS-III.

14. Jacinto et al., ТОКСИНЫ 2021. Реальные данные о времени до повторного лечения ботулиническим токсином А при лечении спастичности верхних конечностей.

15. Rosales et al., ТОКСИНЫ 2021. Боль при цервикальной дистонии: метаанализ результатов после лечения абоботулотоксином А в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.

16. Esquenazi et al., TOXINS 2021. Влияние вклада пациентов на проведение обсервационного исследования по оценке эффективности лечения абоботулотоксином А при лечении спастичности нижних конечностей у взрослых.

17. Dursun et al., TOXINS 2021. Улучшение лечения спастического пареза и цервикальной дистонии: оценка семи лет инновационной международной образовательной программы Ixcellence Network

    ^® .

18. Kestemont et al., TOXINS 2021. Долгосрочная эффективность и безопасность жидкого препарата AbobotulinumtoxinA для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин: Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое исследование повторных инъекций.

19. Smit et al., TOXINS 2021. Удовлетворенность пациентов абоботулотоксином А для эстетического использования в верхней части лица: систематический обзор литературы и постфактум анализ исследования APPEAL.

20. Johnston et al., TOXINS 2021. BoNT-As при спастичности и цервикальной дистонии у взрослых: анализ экономической эффективности и стоимость реагирования в Соединенном Королевстве.

21. Turner-Stokes et al., TOXINS 2021. Экономические результаты реального использования препаратов ботулинического токсина-А для взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей: перспектива Великобритании.

22. Danchenko et al., TOXINS 2021. Экономическая эффективность продуктов BoNT-A для лечения детской спастичности в Соединенном Королевстве

23. Turner-Stokes et al.

    , TOXINS 2021. Шестимерный инструмент оценки качества жизни, связанного со спастичностью (SQOL-6D) при спастичности верхних конечностей: первая психометрическая оценка

24. Parekh et al., ТОКСИНЫ 2021. Абоботулотоксин А при лечении вальгусной деформации у взрослых пациентов: результаты рандомизированного и плацебо-контролируемого исследования фазы II.

25. Oleszek et al., ТОКСИНЫ 2021. Дозирование фазы 3, базовое исследование инъекции абоботулотоксина А в мышцы верхних конечностей у педиатрических пациентов с церебральным параличом.

26. Gormley et al., ТОКСИНЫ 2021. Эффективность и безопасность абоботулотоксина А при спастичности нижних конечностей у детей: 2-е промежуточные результаты фазы IV, проспективного, обсервационного, многоцентрового исследования.

27. Patel et al., TOXINS 2021. Разработка инструмента «Гигиеническое разгибание конечностей при боли» (HELP) для мониторинга снижения клинической эффективности у пациентов со спастичностью или цервикальной дистонией, получавших ботулинические токсины

28. Виртуальный конгресс TOXINS 2021.

    Виртуальный конгресс-холл. ТОКСИНЫ. Доступно по адресу: https://www.neurotoxins.org/toxins-2021-virtual/#:~:text=The%20TOXINS%202021%20virtual%20conference%20will%20provide%20participants%20with%20important,head%20and%20neck %2C%20конечности%20дистония%2C. По состоянию на январь 2021 г.

29. Клиника Мэйо. Цервикальная дистония. Доступно на https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-dystonia/symptoms-causes/syc-20354123. По состоянию на декабрь 2020 г.

30. Медицина Джона Хопкинса. Спастичность. Доступ: декабрь 2020 г. Доступно по адресу: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and- Diseases/spasticity. По состоянию на декабрь 2020 г.

31. Американская ассоциация неврологических хирургов. Спастичность. Доступно по адресу: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spasticity. По состоянию на декабрь 2020 г.

32. Американская ассоциация неврологических хирургов.

    Двигательные расстройства. Доступно по адресу: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Movement-Disorders. По состоянию на декабрь 2020 г.

33. Kuo C. Спастичность после инсульта: обзор эпидемиологии, патофизиологии и лечения. Int J Gerontol 2018;12:280-284.

34. Королевский медицинский колледж, Британское общество реабилитации, «Спастичность у взрослых: лечение с помощью ботулинического токсина. Национальное руководство»; 2018

35. Клейпул Д. и др. Эпидемиология и исход цервикальной дистонии (спастическая кривошея) в Рочестере, Миннесота. Двигательные расстройства 1995;10: 608-614.

36. Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Информационный бюллетень о дистонии. Доступно по адресу https://www.ninih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Fact-Sheets/Dystonias-Fact-Sheet. По состоянию на декабрь 2020 г.

37. Castelão M, et Ботулинический токсин типа А для лечения цервикальной дистонии.

    Кокрановская база данных систематических обзоров 2017; 12:CD003633.

38. Американская ассоциация неврологических хирургов. Дистония. Доступно на http://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Dystonia. По состоянию на декабрь 2020 г.

Dysport® (abobotulinumtoxinA) — Официальный веб-сайт для медицинских работников

Предупреждение: отдаленное распространение токсина симптомы, соответствующие действию ботулотоксина. Они могут включать астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, нечеткость зрения, птоз, дисфагию, дисфонию, дизартрию, недержание мочи и затрудненное дыхание. Сообщалось об этих симптомах через несколько часов или недель после инъекции. Проблемы с глотанием и дыханием могут быть опасными для жизни, были сообщения о летальном исходе. Риск симптомов, вероятно, самый высокий у детей, получающих лечение по поводу спастичности, но симптомы могут также возникать у взрослых, получающих лечение по поводу спастичности и других состояний, особенно у тех пациентов, у которых есть сопутствующие заболевания, предрасполагающие к этим симптомам. При неутвержденном применении и при утвержденных показаниях сообщалось о случаях распространения эффекта при дозах, сравнимых с максимальной рекомендуемой общей дозой или ниже ее.

Противопоказания

Диспорт противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любым продуктам ботулинического токсина, белку коровьего молока, компонентам препарата или инфекциям в месте(ах) инъекции. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. Если такая реакция возникает, прекратите прием Диспорта и немедленно начните соответствующую медикаментозную терапию.

Предупреждения и меры предосторожности

Отсутствие взаимозаменяемости между препаратами ботулотоксина

Единицы эффективности Диспорта зависят от используемого препарата и метода анализа. Они не взаимозаменяемы с другими препаратами ботулотоксина, и, следовательно, единицы биологической активности Диспорта нельзя сравнивать или преобразовывать в единицы любых других препаратов ботулотоксина, оцениваемых каким-либо другим специфическим методом анализа.

Дисфагия и затрудненное дыхание

Лечение Диспортом и другими препаратами ботулинического токсина может привести к затруднению глотания или дыхания. Пациенты с ранее существовавшими затруднениями при глотании или дыхании могут быть более восприимчивы к этим осложнениям. В большинстве случаев это является следствием ослабления мышц в области инъекции, которые участвуют в дыхании или глотании. При появлении отдаленных побочных эффектов могут вовлекаться дополнительные дыхательные мышцы .  Сообщалось о летальных исходах как осложнении тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких недель и требует использования питательного зонда для поддержания адекватного питания и гидратации. Аспирация может быть результатом тяжелой дисфагии и представляет особый риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция глотания или дыхания. Пациентам, получающим ботулинический токсин, может потребоваться немедленная медицинская помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или респираторными расстройствами. Эти реакции могут возникать в течение нескольких часов или недель после инъекции ботулинического токсина.

Ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства

Лица с периферическим двигательным невропатическим заболеванием, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона) должны находиться под особенно тщательным наблюдением при назначении ботулинического токсина. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут подвергаться повышенному риску клинически значимых эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания, от обычных доз Диспорта.

Альбумин человека и передача вирусных заболеваний

Этот продукт содержит альбумин, производное человеческой крови. Основываясь на эффективных процессах скрининга доноров и производства продуктов, он несет в себе крайне отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), но если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне маловероятным. Случаи передачи вирусных заболеваний, CJD или vCJD для лицензированного альбумина или альбумина, содержащегося в других лицензированных продуктах, никогда не были выявлены.

Внутрикожная иммунная реакция

Возможность иммунной реакции при внутрикожном введении неизвестна. Безопасность Диспорта для лечения гипергидроза не установлена. Диспорт разрешен только для внутримышечных инъекций.

Наиболее частые побочные реакции

Взрослые со спастичностью нижних конечностей (≥5%): падения, мышечная слабость и боль в конечностях и при спастичность верхних конечностей (≥4%): мышечная слабость.

Педиатрические пациенты со спастичностью нижних конечностей  (≥10%): назофарингит, кашель и лихорадка и со спастичностью верхних конечностей   (≥10%): инфекция верхних дыхательных путей и фарингит.

Взрослые с цервикальной дистонией  (≥5%): мышечная слабость, дисфагия, сухость во рту, дискомфорт в месте инъекции, утомляемость, головная боль, скелетно-мышечная боль, дисфония, боль в месте инъекции и нарушения зрения.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диспорта и аминогликозидов или других средств, нарушающих нервно-мышечную передачу (например, курареподобных средств), или миорелаксантов следует тщательно наблюдать, поскольку может усиливаться действие ботулинического токсина. Использование антихолинергических препаратов после введения Диспорта может усиливать системные антихолинергические эффекты, такие как нечеткость зрения. Эффект от введения различных ботулинических нейротоксинов одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Чрезмерная слабость может усугубиться повторным введением ботулотоксина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулотоксина. Чрезмерная слабость также может усиливаться введением миорелаксантов до или после введения Диспорта.

Особые группы населения

Использование во время беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Диспорт следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. На основании данных о животных Диспорт может нанести вред плоду.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность введения Диспорта в проксимальные мышцы нижних конечностей для лечения спастичности у детей не установлены. На основании данных о животных Диспорт может вызвать атрофию инъецированных и прилегающих мышц; снижение роста костей, их длины и содержания минералов; задержка полового созревания; и снижение фертильности.

Гериатрическое использование

В целом следует наблюдать за пожилыми пациентами для оценки их переносимости Диспорта в связи с большей частотой сопутствующего заболевания и другой медикаментозной терапии. Субъекты в возрасте 65 лет и старше, которые лечились Диспортом по поводу спастичности нижних конечностей, сообщали о большем проценте падений и астении по сравнению с более молодыми (10% против 6% и 4% против 2% соответственно).

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ или жалобах на продукт, свяжитесь с Ipsen по телефону 1-855-463-5127. Вы также можете сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или 9.0620 www.fda.gov/medwatch .

Диспорт ® (абоботулотоксин А) для инъекций показан для лечения:

• Спастичность у пациентов в возрасте 2 лет и старше
• Цервикальная дистония у взрослых

См. полную Информацию о назначении, включая  Предупреждение в штучной упаковке  и Руководство по лекарствам.

ССЫЛКИ

1. Диспорт ®  (абоботулотоксин А) [Информация по назначению]. Кембридж, Массачусетс: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc; июль 2020.
2. Данные в файле. Кембридж, Массачусетс; Ипсен Биофармасьютикалз, Инк.
3. Дифференциальная диагностика спастичности. Сайт NeuroRehabResource.org. http://www.neurorehabresource.org/Files/NRR_Differential_Diagnosis.pdf . По состоянию на 6 апреля 2021 г.
4. Эскенази А., Альфаро А., Айюб З. и др. OnabotulinumtoxinA для спастичности нижних конечностей: руководство по подходу группы Delphi. 900:25 PM R.  2017;9(10):960-968.
5. Барнс М., Кочер С., Фернандес М.М. и др. Международный опрос пациентов, живущих со спастичностью. Реабилитация инвалидов.  2017;39(14):1428-1434.
6. Delgado MR, Tilton A, Russman B, et al. AbobotulinumtoxinA для эквинусной деформации стопы при церебральном параличе: рандомизированное контролируемое исследование. Педиатрия. 2016;137(2): doi: 10.1542/пед.2015-2830.
7. Blitzer E, Benson BE, Guss J. Ботулинический нейротоксин при заболеваниях головы и шеи . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. Thieme Medical Publishers, Inc. 2012.
8. Дельгадо М.Р., Тилтон А., Карранса-дель Рио Дж. и др. Эффективность и безопасность абоботулотоксина А при спастичности верхних конечностей у детей с церебральным параличом: рандомизированное исследование с повторным лечением. Dev Med Детский нейрол . 2021;63(5):592-600.
9. Грейси Дж.М., Брашир А., Джех Р. и др. Безопасность и эффективность абоботулотоксина А при гемипарезе у взрослых со спастичностью верхних конечностей после инсульта или черепно-мозговой травмы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Ланцет Нейрол . 2015;14(10):992-1001.
10. Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, et al. Эффективность и безопасность абоботулотоксина А при спастичности нижних конечностей. Неврология . 2017;89(22):2245-2253
11. Truong D, Brodsky M, Lew M, et al. Долгосрочная эффективность и безопасность ботулинического токсина типа А (Диспорт) при цервикальной дистонии.