Ulthera System — Процедура для лица Альтера Систем, отзывы и цены

Можно пройти процедуру Альтера-терапии после инъекции гиалуроновой кислоты или ботулотоксина?

Широких медицинских исследований на этот счет не проводилось и однозначного универсального ответа дать невозможно. Однако вероятнее всего Ulthera может хорошо дополнить эти инъекции и помочь достичь гораздо большей эффективности. Советуем записаться на консультацию и задать вопрос лично врачу.

Можно ли делать мужчине?

Вопрос важный ввиду того что мужчина, в отличие от женщины, не всегда может показывать следы проведения косметологических процедур. Альтера это идеальный выход! Никаких признаков проведения процедуры не остается. Более того, врачи WestMed используют специальные протоколы Альтеры с учетом анатомических особенностей у мужчин, что позволяет достичь максимального эффекта. Мужчины, как правило, обращаются со следующими проблемами:
Грыжи в области век
Жировые отложения в области подбородка
Выраженные носогубные складки

Можно ли делать пластику после Альтеры?

Да, без каких-либо проблем. Ни спаек, ни фиброза на месте воздействия Альтера не образуется, более того, пластические хирурги сами советуют эту процедуру после проведения операций и подтяжек для закрепления эффекта. У пластических хирургов есть большой опыт работы как до, так и после Ulthera System.

Нужна ли подготовка кожи к процедуре?

В подготовки к процедуре нет никакой необходимости. Могут быть определенные побочные эффекты, как, скажем, синячки в случае текущего приема определенных лекарственных препаратов совместно с проведением процедуры. Чтобы избежать каких-либо побочных эффектов, обязательно приходите на консультацию к врачу и ответьте на все заданные вопросы. Именно на консультации врач подробно все покажет и расскажет о своем опыте работы с Альетрой, а также изучит Вашу проблему, возможно предложив комплекс мер, а возможно и вовсе альтернативу.

Какие ощущения испытывают во время процедуры?

Легкое покалывание и нагрев. При этом ощущения у всех разные. Чтобы избежать возможных болевых ощущений, на кожу предварительно наносится анестетик, а также за 30 мин до процедуры рекомендуется принять таблетку обезболивающего.

АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЦЕНА. Ивантеевка. Узнать стоимость

Если у мужчины или женщины наблюдаются следующие возрастные изменения, косметологи рекомендуют Смас процедуру: проявления первичного птоза, мешки под глазами, дряблая, неэластичная кожа, жировые складки на шее, морщины в области лба, глаз, губ, наличие глубоких носогубных впадин, истончение губ и их асимметричность, нависание и опущение бровей, опущенные уголки губ, потеря овала лица, появление свисающих щек, быстрая потеря веса, растяжение кожи. Из-за отсутствия вмешательства в верхние слои кожи и отсутствия реабилитационного периода противопоказаний к процедуре не много. Ограничения на применение подтяжки лица с помощью Альтера систем: наличие филеров и других инородных тел в зоне воздействия волн, обострение акне, аллергическая сыпь, дерматозы, гнойные воспаления, язвы на лице, эпилепсия, эндокринные заболевания, злокачественные и доброкачественные новообразования, применение препаратов, нарушаемых свертываемость крови. При обострении хронических заболеваний лучше отложить процедуру на время улучшения состояния здоровья. Исключить наличие противопоказаний должен дерматолог во время консультации.

Также людям старше 60 лет следует учитывать, что лифтинг может оказаться не результативным. Эффективность Альтера лифтинга. Частотный лифтинг на аппарате Ulthera System имеет высокую результативность. Пациенты в 80% случаев отмечают позитивные изменения уже после первого сеанса. Методика устраняет морщины, подтягивает обвисшие щеки, второй подбородок. Женщина или мужчина сразу после курса ультразвуковой методики молодеет в среднем на 5-10 лет.

Ультразвуковые волны способны проникать вглубь дермы и воздействовать сразу на эпидермис, дерму, подкожно-жировую клетчатку и SMAS слой. Инновационная методика по результативности не уступает хирургической подтяжке лица. Но имеет преимущества: отсутствие после реабилитационного периода, шрамов, отеков, синяков.

Эффект после подтяжки длится от 2 до 5 лет. Все зависит от начального состояния и возможностей кожи, от возраста пациента, от соблюдения рекомендаций после процедуры. Рекомендуется ежегодная коррекция и контроль состояния кожи. Технология Альтера систем позволяет вернуть лицу, шее и зоне декольте упругость на продолжительное время. По истечению 3-5 лет после курса ультразвуковой терапии кожа начнет постепенно подвергаться возрастным изменениям.

Если после консультации с дерматологом и косметологом не было найдено противопоказаний, можно приступить к процедуре. Важно! Перед ультразвуковым аппаратным воздействием проводится визуальный осмотр и оценка качества внутренних слоев кожи. Смас лифтинг лица с помощью инновационного аппарата Ulthera System проводится в несколько этапов: Подготовка кожи лица и шеи. Кожа очищается от косметики и жира с помощью специальных средств, не содержащих кислот. Пациент выпивает или наносит на лицо обезболивающие средства для предотвращения неприятных ощущений от воздействия волн. На участки кожи наносится специальный гель для ультразвукового исследования и лучшей проводимости волн.

АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЦЕНА

В любом случае пациент будет выглядеть моложе своего реального возраста. Преимущества метода. Лифтинг с помощью аппарата Альтера систем имеет множество положительных моментов. Особенно если сравнивать процедуру с пластической операцией. Среди преимуществ метода выделяют: воздействие на внутренние слои кожи, изменив которые возможно спровоцировать выработку коллагена и подтянуть овал лица, отсутствие неприятны ощущений вовремя процедуры, отсутствие шрамов, синяков, отечности кожи, покраснений, воздействие на определенные зоны лица: вокруг глаз, ниже носа, лоб, результат наблюдается сразу после лифтинга, для омоложения достаточно одного сеанса. Еще одно преимущество процедуры – результативность больше 80%. Ультразвуковые волны, которые излучает аппарат, абсолютно безвредны.

Альтера лифтинг SMAS и вся правда об ультразвуковой системе Ulthera System. Среди множества безоперационных методов для подтяжки лица и коррекции зоны декольте применяется Альтера лифтинг, который направлен на омоложение кожных структур. Устройство, с помощью которого проводят подтяжку, разработано в Америке и имеет сертификат US FDA в разделе профессионального лифтинга. Подтяжка аппаратом Ulthera System является одним из наиболее безопасных и результативных процедур.

Что такое Ulthera System? Ультразвуковой лифтинг Ulthera System проводят с помощью генерируемых устройством волн. Аппарат воздействует на внутренние слои кожи, что позволяет восстановить овал лица и устранить множество морщин. В этом устройстве установлены датчики с разным воздействием и частотой. Волны проникают вглубь гиподермального слоя от 3 до 8 мм.

По показаниям аппарата определяется необходимая степень воздействия на кожу. Также визуализацию проводят для контроля эффекта от лифтинга. Терапевтическое воздействие. С помощью установленных датчиков осуществляется ультразвуковой лифтинг. На эпидермальный, дермальный и гиперемальный слои кожи с одинаковой мощностью воздействуют волновые частоты. Принцип действия заключается в проникновении в мышечно-апоневротическую систему лица и нагревании белка коллагена. Во время проведения методики ощущается легкое покалывание и жжение под слоем эпидермиса.

С помощью датчиков разной мощности по отмеченным линиям проводится безоперационный лифтинг лица. Если во время процедуры пациент испытывает сильную боль, необходимо уменьшить подачу волн. Удаление геля, нанесение на обработанную кожу охлаждающего крема.

Также после проведения подтяжки специалисты рекомендуют пользоваться масками и кремами для увлажнения кожи.

Действие ультразвуковых волн не вредит здоровью, улучшает и омолаживает кожу изнутри. Поэтому лифтинг можно повторять раз в три года. В устройстве установлена система Deep See, что позволяет во время подтяжки следить за состоянием всех слоев дермы. Лифтинг Альтера систем может сочетаться с другими косметологическими процедурами.

По назначению косметолога можно повторить процедуру через 3-6 месяцев. Больше об Альтера СМАС лифтинге вы узнаете из видео: Реабилитация после процедур. После аппаратной процедуры пациент сразу может увидеть результат и отправиться домой, поэтому реабилитационного периода нет.

АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ

После в течение полугода наблюдаются позитивные изменения, которые окончательно закрепят результат. Качественное изменение всех слоев дермы позволяет ей снова стать упругой. Пациент выглядит лучше своих сверстников. В отличие от Контурной пластики лица, косметологический лифитинг можно проводить больше двух раз. Для поддержания эффекта его повторяют каждые три года. Сколько держится эффект после процедур?

Лифтинг с помощью аппарата Ulthera System не имеет побочных эффектов. В описании устройства говориться о безболезненном воздействии на мышечно-апоневротический корсет лица. Допустимы легкие покалывания и жжение в начале процедуры. В редких случаях после процедуры наблюдается следующие осложнения: Отечность лица, которая проходит в течение нескольких дней. Образование уплотнений, которые прощупываются. Данные образования постепенно рассасываются.

При ожоге лица обрабатывайте поврежденные участки заживляющим кремом или мазью. Обязательно расспросите косметолога о принципах ухода за лицом и зоной декольте. Исходя из особенностей вашего типа кожи, он может назначить средства по уходу. Для поддержки эффекта после лифтинга каждые 2-3 года проводите повторную процедуру. Читайте тут отзывы на РФ-лифтинг тела. Осложнения и побочные эффекты.

Повышенная чувствительность участков кожи вокруг глаз и губ, при легком надавливании ощущается болезненность. В норме это должно пройти через два часа после процедуры. Онемение кожи век и вокруг губ, данный эффект может наблюдаться из-за применения специальных обезболивающих кремов и мазей. Покраснение, которое спадает после нанесения специального крема. Ожог лица, который возможен из-за повышенной мощности аппарата. Поэтому при болезненности процедуры обязательно сообщите косметологу.

После процедуры лифтинга пациент сразу замечает подтяжку кожи лица. Показания и противопоказания к процедурам. Ультразвуковой SMAS лифтинг аппаратом Альтера систем назначается для устранения негативных последствий старения лица. Под воздействием волн кожа молодеет на 5-10 лет, по качеству становится более упругой и эластичной. Методика, осуществляемая с помощью данного устройства, является полностью безопасной и отличной заменой пластических операций.

Внутренние нарушения дермы и не рассосавшиеся уплотнения могут стать противопоказанием к проведению пластических операций. Поэтому после подтяжки обязательно обратитесь к косметологу за контрольным обследованием состояния кожи. Комментарии специалистов. Дерматологи и косметологи рекомендуют не пользоваться ультразвуковой методикой до 40 лет. Устранить первые признаки старения можно с помощью других косметологических процедур. Вся правда об особенностях Ulthera System поможет вам решиться на процедуру.

Интересно! С помощью аппарата Ulthera System можно проводить процедуру Золотые линии. Глядя на экран устройства, косметолог контролирует глубину вживления нитей. Подтяжка лица длится от 20 минут до 2 часов. Время обработки кожи зависит от объема работы и глубины воздействия ультразвуковых волн.

Но без надобности и одобрения дерматокосметолога на проведение Альтера-лифтинга не стоит воздействовать на кожу. Как проходит процедура? В первую очередь найдите хорошую клинику или салон, расспросите мастера и соберите реальные отзывы об обслуживании в выбранном месте.

Внимание! Чтобы избежать осложнений пройдите консультацию дерматолога, сдайте анализы на наличие инфекционных заболеваний. Не проводите процедуру до появления первых признаков старения. Раннее увлечение инвазивными методиками могут привести к негативным изменениям качества кожи. Иногда последствия после ультразвуковой методики не видны, а проявляются при контрольной визуализации.

Желательно не использовать в первые дни декоративную и ухаживающую косметику. Также в течение нескольких месяцев после процедуры нельзя посещать солярий или загорать на солнце. Зимой перед выходом на улицу наносите на лицо тональный крем или защитный крем.

Характеристика и описание Ulthera System: аппарат предназначен для Ультразвукового SMAS лифтинга, имеет три разных по типу и мощности датчика, оснащение монитором, на котором в реальном времени отражается срез тканей. Режимы работы Ulthera System: Визуализация. Во время процедуры косметолог следит за состоянием и изменением всех слоев кожи лица с помощью специального монитора.

Смотрите также

• АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ ЦЕНА В ИВАНТЕЕВКЕ

  Могут продержаться в течение месяца. Потеря чувствительности. Побочный эффект проходит в течение недели. В это время запрещено использование пиллингов и…

• АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ ЦЕНЫ

  Думала ставить нити, но вместе с врачом-косметологом Моникой Самвеловной решили делать Альтера-терапию. На процедуру после консультации я осталась не…

• АЛЬТЕРА ТЕРАПИЯ ЦЕНА

  Клиника пластической хирургии и косметологии профессора Блохина С.Н. и доктора Вульфа И.А. Специальный проект. Инъекционная косметология. Плацентарная…

• АЛЬТЕРА КОСМЕТОЛОГИЯ ЦЕНЫ

  Сразу после процедуры был заметен результат. Кожа подтянулась, шея стала более упругой, если можно так сказать, плотной, ушла дряблость. Хочу вам…

• АЛЬТЕРА ЛИФТИНГ ЦЕНЫ

  Соответственно достигаются сопоставимые с хирургической подтяжкой уровень лифтинга и длительность эффекта. Остерегайтесь подделок: В Клинике Градиент…

СМАС-лифтинг Альтера: результаты, зачем и кому делать

Какая из женщин не мечтает оставаться вечно молодой? Как только в зеркале видны признаки старения, нас охватывает панический ужас.

Современная эстетическая медицина, косметология, пластическая хирургия развиваются семимильными шагами, и нам остается лишь выбрать одно из множества решений омоложения – «инъекции молодости и красоты», хирургический или нехирургический лифтинг, аппаратные методики. Одним из наиболее популярных и безопасных способов вернуть молодость своему лицу является процедура СМАС-лифтинга на аппарате Альтера.

Что такое СМАС-лифтинг?

СМАС (SMAS) расшифровывается как поверхностная мышечно-апоневротическая система, лежащая в основе мускулатуры лица. СМАС-лифтинг на аппарате Альтера является наиболее распространенным видом подтяжки лица, выполняемым сегодня. Это безопасное, нехирургическое ультразвуковое лечение, которое использует собственную регенеративную реакцию организма с целью лифтинга кожи лица, шеи и зоны декольте.

Аппарат Альтера использует точную энергию ультразвука и работает с глубокими структурными слоями кожи, не нарушая ее целостности.

Преимущества безоперационного СМАС-лифтинга

Нехирургическая подтяжка лица несет в себе множество преимуществ:

1. Стоимость процедуры: намного дешевле хирургического вмешательства.
2. Отсутствие сильных болевых ощущений.
3. Нет необходимости в длительной подготовке к процедуре.
4. Короткий реабилитационный период. При нехирургической подтяжке лица пациенты не выпадают из социума и могут быстро вернуться к работе.
5. Не нужен специальный постпроцедурный уход.
6. Минимальный риск.

читайте также

Показания к процедуре SMAS-лифтинга

Врачи утверждают, что СМАС-лифтинг на аппарате Альтера это единственная реальная альтернатива хирургическому вмешательству и устранению дряблости, птоза и других признаков старения кожи.

Показанием к Альтера-терапии также являются нависающие верхние веки, обвисшие щеки, второй подбородок, носогубные складки, мелкие морщины на лице, «гусиные лапки», опущение бровей, уголков рта и не только.

С помощью процедуры можно добиться желаемого эффекта уже после одного сеанса и получить долгосрочные результаты с постоянно прогрессирующим эффектом за счет стимуляции выработки коллагена. СМАС-лифтинг на аппарате Альтера абсолютно безопасен и не требует особых условий подготовки и реабилитации и может быть осуществлен в комплексе с другими аппаратными и косметическими процедурами.

Противопоказания СМАС-лифтинга на Альтере

Любые омолаживающие манипуляции имеют определенные противопоказания, требующие четкого соблюдения и дополнительной консультации лечащего врача. К наиболее явным противопоказаниям относятся беременность, кормление грудью, онкозаболевания, дерматологические патологии, наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов, сахарный диабет, видимые повреждения на обрабатываемой зоне.

Ковалева Наталья, врач-дерматокосметолог, anti-age терапевт. Сертифицированный тренер компании «Мерц» по препарату Радиесс и ультразвуковому СМАС-лифтингу Альтера, ответила на главные вопросы редакции об особенностях Альтера-терапии.

– В чем заключается уникальность метода безоперационного омоложения и подтяжки лица на аппарате Альтера? Есть ли у Альтеры аналоги?

– Альтера-процедура ультразвукового СМАС-лифтинга на сегодняшний день является единственной аппаратной процедурой с клинически научно доказанным эффектом лифтинга. Уникальность метода заключается в том, что мы работаем не только с кожей, но и с уровнем мышц и связок, так называемой поверхностной мышечно-апоневротической системой, СМАС. Раньше на этом уровне СМАС могли работать только пластические хирурги, а теперь и мы, врачи-косметологи.

Как и у любой успешной технологии, у Альтеры есть много «последователей», аппаратов-аналогов, а иногда и просто подделок. На самом деле только Альтера позволяет четко визуализировать уровень, на котором мы работаем, также регулировать мощность и глубину проникновения. Работая на Альтере и соблюдая все рекомендации, достаточно сложно получить осложнения, тогда как на аппаратах-подделках они встречаются крайне часто.

– Как отличить оригинальный аппарат от подделки? Существует ли единая база клиник, в которых присутствуют аппараты Альтера?

– На сайте maaa.com.ua вы найдете список клиник, в которых установлен оригинальный аппарат, а также список сертифицированных врачей, работающих на этом аппарате.

– Существуют ли возрастные ограничения к процедуре?

– Возрастных ограничений не существует, но оптимальный постпроцедурный результат мы получим в возрасте 35-60 лет. К сожалению, с возрастом регенеративные способности кожи снижаются, и после 60 лет результат может быть не таким ярким.

– Можем ли мы говорить о моментальном и постоянном построцедурном эффекте?

– После процедуры в большинстве случаев эффект лифтинга мы видим сразу, но он составляет всего до 20-30% от ожидаемого конечного эффекта. Настоящий же эффект мы увидим через 3-4 месяца после процедуры, и нарастать он будет до полугода. Кроме эффекта лифтинга, уменьшается глубина мелких морщинок, меняется качество кожи: она приобретает сияние и не просто кажется, а становится молодой.

Эффект сохраняется 1–1,5–2 года, зависит от индивидуальных особенностей, возраста и исходного состояния кожи пациента.

– Какие ощущения испытывает пациент при проведении процедуры на аппарате Альтера?

– Процедура может вызвать болезненные ощущения, поэтому перед процедурой мы предлагаем пациенту выпить обезболивающий препарат, к примеру Ибупрофен, который поможет перенести её комфортно.

– Как проходит реабилитационный период после процедуры?

–Реабилитационного периода, как такового, нет, однако в редких случаях может наблюдаться легкая отечность после процедуры и покраснение кожи, которые уходят в течение нескольких часов.

– Можно ли проводить процедуру на аппарате Альтера, если пациентке была выполнена контурная пластика различных зон лица филлерами гиалуроновой кислоты (ГК) и гидроксиапатита кальция (ГП)?

– Филлеры на основе ГК и ГП не являются противопоказаниями для Альтера-терапии, и очень часто мы сочетаем их в одну процедуру.

Подписывайся на наш YouTube-канал и не пропускай самые полезные видео-материалы от Beauty HUB!

читайте также

Альтера-терапия: процедура, показания и противопоказания

Есть люди, которые хотят стареть естественно и возрастные изменения лица и тела их нисколько не беспокоят. И существуют другие, которые стремятся сохранить красоту и молодость как можно дольше. Правильного варианта нет. Каждый принимает свое решение.

Современные женщины настоящие счастливицы. Мы живем в мире, где эстетическая медицина творит настоящие чудеса. Альтера-терапия — методика подтяжки лица, любимая во всем мире. Достичь эффекта пластической операции по подтяжке лица благодаря ей, можно и не ложась под нож. Данная терапия подразумевает под собой ультразвуковую корректировку лица и морщин, возникающих с возрастом. Двойной подбородок, ослабшие и опустившиеся ткани в области щек, скул, губ, век, потерявший форму овал лица, углубленные носогубные складки — все это поддается безоперационной корректировке с помощью альтера-терапии. О том, как данная методика работает в реальной жизни расскажет косметолог-эстетист сети клиник ЦИДК Динара Махтумкулиева.

Содержание статьи:

Что это за процедура

«Процедура альтера-терапии происходит за счет точечного воздействия микро-сфокусированных волн ультразвука на разные слои покрова тела: начиная поверхностным слоем дермы, заканчивая мышечной и апоневротической системой. Точечное нагревание запускает в клетках процесс активности, что способствует формированию прочного коллагенового каркаса”, — рассказывает специалист сети клиник ЦИДК Динара Махтумкулиева.

Лифтинг с помощью ультразвуковых волн альтера создан не только для возрастных пациентов, которые борются со старением, но и для профилактики возрастных изменений. Процесс лифтинга кожи таким способом длится от 30 минут до 1 часа, а ощущения при всем этом, которые испытывает клиент – лишь покалывающие и теплые, которые не несут за собой какого-то большого дискомфорта. Альтера-терапия позволяет избежать дискомфорта и каких-либо рисков в борьбе с внешними изменениями кожи, которые не всем приходятся по вкусу.

В отличие от многих косметологических процедур, альтера-терапия позволяет заботиться о своей внешности в любое время года. Большинство аппаратных процедур повреждает поверхность кожи, за счет чего в определенное время года они становятся противопоказаны к применению. Ультразвуковой лифтинг обладает точечным действием, а также визуализацией процесса на специальном мониторе, что помогает не только избежать повреждений эпидермиса, но и аккуратно обходить даже самые маленькие сосуды и вены.

Процедура альтера-терапия отлично подойдет для борьбы с различными признаками “старения” кожи.

Показания

• Теряющий или потерявший свою исходную форму овал лица
• Опущение век
• Морщины в любой части лица любой глубины
• Потерявшая форму линия бровей
• Ярко-выраженные носогубные складки
• Нависающие верхние веки
• Провиснувшая кожа в области щек и скул
• Излишняя отечность лица
• Наличие растущего или выросшего двойного подбородка
• Брыли
• Дряблая кожа на лице и теле

Многие выбирают именно эту методику омоложения, нежели операционную, так как именно с ее помощью стало возможным избежать огромных рисков и длительной реабилитации.

Как и у любой процедуры, у “альтера-терапии” есть свои противопоказания, которые играют крайне важную роль.

Противопоказания

• Беременность
• Лактация
• Онкологические заболевания
• Наличие кардиостимуляторов и других имплантов
• Хроническое заболевание в стадии обострения
• Повреждения кожи в зоне проведения процедуры
• Аутоиммунные заболевания
• Инфекционные заболевания
• Возрастное ограничение (процедура не рекомендуется людям младше 40 лет)

Как усилить эффект омоложения кожи

Альтера-терапию спокойно можно сочетать с любыми процедурами в сфере косметологии. Например, чтобы усилить и пролонгировать эффект лифтинга, специалисты рекомендуют спустя 2 недели после данной терапии воспользоваться услугой установки хирургических нитей либо биоармирования лица линейными мезонитями. Биоармирование прекрасно подойдет для пациентов в возрасте 35–55 лет.

Людям с возрастом старше 35-55 лет лучше воспользоваться процедурой установки хирургических нитей, создающих дополнительный каркас для лица.
Для того, чтобы улучшить тонус и качество кожи можно сочетать альтера-терапию и курс плазмолифтинга. Очень хороший эффект можно будет наблюдать, если сделать 1–2 процедуры плазмолифтинга перед альтера-терапией и 2–3 после.

Когда врач проводит процедуру альтера-терапии, одна из его задач — контролировать насколько интенсивно ультразвуковая энергия проходит в ткани. В этом помогает специальный экран, входящий в систему визуализации, на котором показан весь процесс проведения процедуры. Также, благодаря сканированию тканей человека аппаратом Альтера, можно узнать какие у пациента существуют особенности эпидермиса.

Особенности альтера-терапии

После проведения процедуры нет никаких конкретных ограничений, единственное, первые несколько суток после похода к косметологу нужно исключить из потребления любую алкогольную продукцию. Также в этот период может наблюдаться легкая отечность, припухлость или синяки. Уже через пару дней человек сможет полноценно войти в привычный ему образ жизни.

Процедуру “Альтера-терапия” рекомендуют не проводить людям младше 40 лет. Безусловно, но и тут бывают исключения, поэтому просто необходимо проконсультироваться со специалистом. Данный лифтинг имеет длительный период работы, за счет чего кожа и ткани остаются в хорошем состоянии до 3 лет, после проведения процедуры. Повторный курс не рекомендуется проводить раньше, чем через 1 год.

Безусловно, существует еще очень много различных процедур, что помогут сохранить здоровье, молодость и красоту кожи лица на долгие годы. Но именно альтера-терапия дает возможность восстановить ее без каких-либо трудностей, сложностей или последствий для здоровья. Помните, что все косметологические процедуры должны проводиться исключительно квалифицированными врачами в специализированных заведениях.

Статья защищена законом об авторских и смежных правах. При использовании и перепечатке материала активная ссылка на женский сайт www.inmoment.ru обязательна!

Теги: Альтера-терапия

Информация в данной статье носит ознакомительный, а не рекомендательный характер. Пожалуйста, не занимайтесь самолечением, обязательно консультируйтесь со специалистом.

Уважаемые читатели, пожалуйста, не забывайте подписываться на наш канал в Яндекс.Дзене и ставить «Понравилось»!

терапия — процедура лифтинга лица Ulthera System

Результат лечения

В мире проведено более 1 500 000 процедур, Альтера-терапия имеет научно-доказательную базу, указывающую на ее эффективность. У 90% людей, принимающих участие в исследовании наблюдались значительные клинически-релевантные изменения (Northwestern University safety and efficacy study 2006-2007).

Альтера терапия позволяет решить ряд проблем:

• нечеткий, поплывший овал лица
• морщины, заломы, складки
• опущенные уголки рта и асимметрия губ
• второй подбородок
• убрать нависание верхних век
• лифтинг кожи на шее, щеках
• сгладить грыжи на нижних веках
• подтянуть кожу век и брови

Первые результаты можно оценить сразу после процедуры, эффект нарастает в течение 2-6 месяцев. Результат сохраняется до 1,5 лет в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

О технологии

Создатели Ulthera System впервые в мире совместили визуализирующую и терапевтическую функции ультразвука в одном аппарате. И достигли невиданной ранее точности воздействия и контроля над процедурой. Запатентованная и уникальная технология Ulthera DeepSEE® выводит на экран ультразвуковое изображение глубоких слоев кожи. Специалист, проводящий процедуру в реальном времени получает двухмерные высококачественные изображения участка воздействия. Изображение на экране дает полную информацию о глубине и месте воздействия. Сама технология Ulthera System уникальна — она позволяет доставлять энергию на различную глубину для точечного воздействия.

Об аппарате Ulthera System

Показания и противопоказания

Показания:

• фотостарение
• нечеткий овал лица
• морщины и складки
• опущенные уголки рта и асимметрия губ
• второй подбородок
• нависание верхних век
• грыжи на нижних веках
• дряблость кожи
• прочие нежелательные признаки старения

Противопоказания:

• открытые раны и повреждения
• выраженные и кистозные акне
• наличие имплантов в зоне воздействия
• заболевания в острой хронической форме

Наши преимущества

Все врачи, работающие на аппарате Альтера являются сертифицированными специалистами, прошедшими необходимое обучение. Бьюти Лаунж является  единственным Центром косметологии в Саратове, в котором представлено оригинальное оборудование Ulthera System.

Вопрос-ответ по лазерной косметологии в клинике Вектор

Подскажите чем отличается Термаж от SMAS лифтинг Альтера? Для усталого типа лица и нехватки жировых пакетов подойдёт?

SMAS лифтинг Альтера — это микро-сфокусированное действие ультразвука для лифтинга кожи. С помощью Альтера-терапии возможно достичь лифтинга и уплотнения кожи лица, шеи и декольте, а также скорректировать морщины. Термаж- это методика с помощью воздействия радиочастотной монополярной энергии для лифтинга кожи. Fotona 4D — высокоэффективная процедура, в которой за один сеанс применяются 4 вида лазерного воздействия. 4D-омоложение Fotona объединяет наружные и внутриротовые лазерные методики с целью устранения возрастного птоза мягких тканей, восстановления тонуса и тургора тканей, выравнивания кожного рельефа, лифтинга кожи. На консультации врач каждому пациенту индивидуально подбирает процедуру с учетом возрастных изменений.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Вызывает ли 4D-лазерное омоложение Fotona шелушение кожи?

В зависимости от времени года, возможности реабилитации, типа кожи, и пр. индивидульных особенностей врач подбирает процедуру с шелушением или без шелушения.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

4D-лазерное омоложение Fotona можно проводить в любое время года?

Да, процедуру можно проводить в любое время года.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Можно ли делать Альтеру при наличии имплантов зубов?

Наличие зубных имплантов не является противопоказанием к процедуре ультразвукового SMAS-лифтинга Альтера

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Добрый день! У меня «плывет» овал лица. Посоветуйте, пожалуйста, безоперационную процедуру?

Большинство женщин в какой-то момент жизни начинают раздражать провисающий овал лица и «брыли»! Все мы хотим лифтинг! И если раньше ответ был либо круговая подтяжка и полгода восстановления, либо нити с насечками и минимум 2 недели отеков, то сейчас активно помогает решить эту проблему любимая многими процедура Альтера (Ultherapy). Процедура проводится специальным ультразвуковым аппаратом Альтера, и это одна из самых безопасных процедур, потому что проходит под визуальным контролем, врач видит все слои кожи на экране! После процедуры только небольшое покраснение, которое проходит в течение часа! Нет реабилитационного периода! Можно проводить и зимой, и летом. Индивидуальные особенности и противопоказания озвучивает врач на консультации перед процедурой. Возможно обработка полностью лица, либо отдельно по зонам: область глаз, средней и нижней трети лица, шеи, декольте. Результат оценивается через 1,5-2 месяца!

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Как долго сохраняется эффект после процедуры фотоомоложения?

На прожолжительность эффекта после процедуры фотоомоложения М22 влияет много факторов (экзогенные, эндокринные патологии и пр.). Все индивидуально и, конечно, на консультации с доктором будет более точная оценка состояния кожи и предположительный результат.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Добрый день! Какие противопоказания для процедуры ультразвукового SMAS-лифтинга Альтера?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

Добрый день! Ультразвуковой SMAS-лифтинг Альтера не применяется в том случае, если имеются открытые язвы, повреждения, биопогощаемые импланты, металличесике стенты, а также электрические имплантированные устройства. Ulthera System smas-лифтинг не проводят: в период беременности и грудного вскармливания; при кожных местных заболеваниях, способных изменить ход процесса заживления ран, онкологии а также тяжелых заболеваниях, носящих системный характер (сахарном диабете, почечной недостаточности). В список противопоказаний к лечению аппаратом НЕ входит случай наличия зубных имплантов.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Добрый день! Есть ли у вас процедуры омоложения рук?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Квак Ю.В.:

Для омоложения рук в нашей клинике применяются как инъекционные, так и аппаратные процедуры! Например, очень хорошо работает процедура биоревитализации, ее нужно делать курсом (в среднем 3 процедуры), она хорошо увлажняет и питает кожу, а также работает с мелкими морщинками. Если ручки худенькие и видны косточки и сосуды, то можно их наполнить с помощью геля, и тогда они станут более наполненными и гладкими. Также хорошо проводить лазерные процедуры, которые направлены на стимуляцию коллагена и удаление поверхностного слоя кожи, чтобы улучшить цвет и плотность. Все методы прекрасно сочетаются и дополняют друг с друга. В любом случае нужно проконсультироваться с врачом-косметологом.

Вызывает ли 4D-лазерное омоложение Fotona фиброз? Сколько процедур примерно требуется?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Квак Ю.В.:

Процедура 4D-омоложение не вызывает фиброза тканей. В среднем может понадобиться около 3-х процедур.

Можно ли провести процедуру субцизии для удаления атрофических рубцов на лице (постакне), которые плохо поддаются лазерной шлифовке? И какие еще есть методы исправить дефект?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Багдасарян А.А.:

Субцизия – это подсечение дна рубца тонкой иглой, плотные тяжи соединительной ткани рассекаются и дно под рубцом заполняется препаратом. Мы используем препарат Коллост (после предварительной аллергопробы). Он создает объем, выравнивая поверхность кожи, и одновременно стимулирует выработку собственного коллагена – эффект сохраняется на всю жизнь.  Не все рубцы исправляются этим методом, только атрофичные: втянутые и закругленные. Во время консультации специалист подберет наиболее подходящую процедуру.

Узнайте цены и подробную информацию на странице «Лечение рубцов«.

Сколько единиц Ботокса нужно для коррекции зоны лба и межбровья?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Багдасарян А.А.:

Зависит от выраженности мимики, количество единиц считается индивидуально. В среднем, межбровье — 15 единиц, лоб 10-12 единиц.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Узнайте цены и подробную информацию на странице «Инъекции ботокса«.

Необходимо ли сдавать анализы перед тем, как начать лазерную шлифовку постугревых рубцов?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

Добрый день! Нет, для данной процедуры анализы не требуются.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Узнайте цены и подробную информацию на странице «Лазерная шлифовка«.

Добрый день! Вчера делала пилинг PRX33, лицо еще больше воспалилось, живого места нет. Возможно ли сделать шлифовку, если недавно делала пилинг?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Багдасарян А.А.:

Сначала необходимо вылечить воспаление и высыпания, и только после этого шлифовку. В период обострения шлифовки не делаются. Абляционный фототермолиз можно делать в осенне-зимний период, курсом от 3 процедур, с интервалом 1-1,5 месяца. В летний период времени делается неабляционный фототермолиз.После пилинга  кожу необходимо восстанавливать, насыщать влагой, приподнимать рубцы (если причина постакне). Биоревитализация — 4 процедуры с интервалом 2 недели, но все индивидуально, необходима консультация.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Узнайте цены и подробную информацию на странице «Лазерная косметология«.

Мне 66 лет, меня интересует, какие процедуры по омоложению являются более безвредными?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

В косметологии нет возраста, есть только показания. Все люди разные и у всех разные возрастные изменения — в зависимости от типа кожи, строения черепа, типа старения. Для того чтобы подобрать процедуры, подходящие Вам, приходите в нашу Клинику на бесплатную консультацию.

Записаться к врачу косметологу можно по телефону: 8 (495) 255-19-07, или заполнив он-лайн форму записи.

Узнайте цены и подробную информацию на странице «Лазерная косметология«.

Если сосуды на лице удалять на аппарате LUMENIS M22, то это поможет избавиться от них навсегда или на какое-то время?

Сосуд удаляется навсегда, но любые поверхностные сосуды – это верхушка айсберга. Кроме поверхностного сосуда необходимо удалить еще и питающие сосуды, поэтому понадобится от 2-х до 5 процедур 1 раз в месяц, но чаще достаточно 2-3 процедур.

На появление сосудов влияют множество факторов: частые перелеты, повышенное внутричерепное давление, магнитные бури, посещение бани и другие перегревы, в результате которых происходит расширение сосудов, физическая активность, гормоны, беременность, роды и т.д. В этих случаях возможно появление новых сосудов через какое-то время.

В нашей клинике можно удалить сосуды и сосудистые сеточки на одном из самых современных и многофункциональных аппаратов — LUMENIS M22.

Что под собой подразумевает гормонотерапия рубца? Возможно ли убрать множество рубцов после акне? И насколько будет эффективна процедура и заметен результат?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

Гормонотерапия применяется для келоидных рубцов, т.е. рубцов, которые выступают над уровнем кожи, имеют синюшно-красный цвет, сопровождаются ощущениями зуда и боли. Рубцы после акне – это атрофические рубцы и гормонотерапия к ним не применима. Для удаления рубцов после акне используется введение Коллоста под рубцы, введение гиалуроновой кислоты и фракционный фототермолиз. Убрать совсем рубцы, к сожалению, невозможно, но сделать их наименее заметными вполне осуществимо!

Поможет ли косметолог избавиться от акне?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

Врач косметолог может вылечить акне. Выясняется причина и далее индивидуально подбирается и назначается эффективное медикаментозное лечение и соответствующий домашний уход. Также, в зависимости от степени выраженности проблемы, могут быть рекомендованы чистки, лазерное лечение, пилинги. В некоторых случаях для выяснения причины могут потребоваться дополнительные исследования или анализы.

Может ли косметолог убрать мешки под глазами?

— отвечает Врач-дерматокосметолог, специалист по лазерным и инъекционным методикам клиники «Вектор» — Гришко О.Н.:

Косметолог может помочь уменьшить мешки под глазами, используя методику фракционного фототермолиза.

Вы можете задать интересующие вас вопросы,  записаться на процедуру или бесплатную консультацию специалиста по телефону:

Альтера-терапия (Ultherapy)

Альтера-терапия (Ultherapy) — единственная процедура с технологией сфокусированного ультразвука для лифтинга кожи, одобренная FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и разрешенная к применению в США, Западной Европе, а также в России.

Благодаря своим физическим свойствам, ультразвук Ultherapy может быть сфокусирован на разных глубинах (1.5 — 4.5 мм), при этом окружающие ткани не повреждаются.

ЗАДАЧИ АЛЬТЕРАТЕРАПИИ

Проблемы, которые решаются альтера — терапией — это любые нарушения, спровоцированные ослаблением мышечных волокон лица:

• ухудшение четкости контуров, птоз (опущение) мягких тканей;
• появление выраженных носогубных складок;
• смещение бровей и уголков глаз вниз;
• нависание верхних век,
• опущение уголков рта;
• растяжение, снижение тонуса кожи шеи, лица, декольте;
• асимметрия лица;
• морщинистость кожи около губ.

ЭФФЕКТ ОТ ПРОЦЕДУРЫ

Альтера-терапия справляется с проблемой возрастных изменений и дает ярко выраженный лифтинг-эффект, не меняя при этом черт лица и полностью сохраняя индивидуальность внешности.

КОЛИЧЕСТВО ПРОЦЕДУР

Результат Альтера-терапии достигается всего за одну процедуру, длительность которой составляет от 30 минут до 2 часов в зависимости от области воздействия. У некоторых пациентов возможно появление эффекта от Альтера-терапии сразу после процедуры. Далее эффект нарастает в течение 2-6 месяцев.

ПЕРИОД ПОДГОТОВКИ

Перед проведением процедуры необходимо посетить врача-косметолога для консультации. Специалист даст оценку состояния тканей, соберет подробный анамнез пациента в ходе беседы. Это позволит выявить возможные ограничения к сеансу.

Специальной подготовки омолаживающая процедура не требует.

БОЛЕВЫЕ ОЩУЩЕНИЯ

Процедура является практически безболезненной и не требует анестезии.

РЕАБИЛИТАЦИЯ

Реабилитационный период после омолаживающей обработки отсутствует. Пациент сразу может вернуться к привычному образу жизни. Такая особенность Альтера терапии связана с отсутствием серьезных побочных эффектов при правильном выполнении процедуры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• беременность и период лактации;
• кожные заболевания;
• любые повреждения эпидермиса лица;
• наличие кардиостимулятора;
• ишемическая болезнь сердца;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• эндокринные и системные заболевания;
• эпилепсия;
• онкологические диагноз.

Система распыления

Altera® | Официальный сайт службы здравоохранения CAYSTON®

Нажмите для получения важной информации по безопасности

CAYSTON противопоказан пациентам с известной аллергией на азтреонам.

Пожалуйста, прочтите следующую важную информацию о безопасности перед началом просмотра видео.

УКАЗАНИЕ

CAYSTON показан для улучшения респираторных симптомов у пациентов с муковисцидозом (CF) с синегнойной палочкой (Pa).Безопасность и эффективность не были установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 7 лет, пациентов с FEV ₁ <25% или> 75% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность CAYSTON и других антибактериальных препаратов, CAYSTON следует использовать только для лечения пациентов с CF, о которых известно, что у них есть
Па
в легких.

Важная информация по технике безопасности
и индикация

Противопоказания

УКАЗАНИЕ

CAYSTON показан для улучшения респираторных симптомов у пациентов с муковисцидозом (CF) с синегнойной палочкой (Pa).Безопасность и эффективность не были установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 7 лет, пациентов с FEV ₁ <25% или> 75% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность CAYSTON и других антибактериальных препаратов, CAYSTON следует использовать только для лечения пациентов с CF, о которых известно, что у них есть
Па
в легких.

Предупреждения и меры предосторожности

• Аллергические реакции:
  Сообщалось о серьезных аллергических реакциях после введения азтреонама для инъекций пациентам, у которых неизвестно воздействие азтреонама в анамнезе.Кроме того, в ходе клинических испытаний CAYSTON сообщалось об аллергической реакции с сыпью на лице, отеком лица и стеснением в горле. При возникновении аллергической реакции прекратите прием КЕЙСТОНА и начните лечение, если необходимо. Рекомендуется с осторожностью назначать CAYSTON пациентам, если у них в анамнезе имеется аллергия на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и / или карбапенемы, поскольку может возникнуть перекрестная реактивность.

• Бронхоспазм:
  Бронхоспазм — это осложнение, связанное с терапией небулайзерами, включая CAYSTON.Снижение на 15% или более объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV ₁ ) сразу после введения исследуемого препарата после предварительной обработки бронходилататором наблюдалось у 3% пациентов, получавших CAYSTON.

• Снижение ОФВ ₁ после 28-дневного цикла лечения:
  В клинических исследованиях пациенты с повышением ОФВ ₁
  во время 28-дневного курса КЕЙСТОН иногда лечились от легочных обострений, когда ОФВ ₁
  снизился после периода лечения.Медицинские работники должны учитывать исходный уровень ОФВ пациента ₁
  измеряется до терапии CAYSTON и наличие других симптомов при оценке изменений ОФВ после лечения ₁
  вызваны легочным обострением.

• Развитие устойчивых к лекарствам бактерий:
  Назначение КЕЙСТОНА при отсутствии известных
  Pseudomonas aeruginosa (Па) Па
  Инфекция у пациентов с муковисцидозом (МВ) вряд ли принесет пользу и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Побочные реакции

• Побочные реакции (> 5%) у пациентов CAYSTON включали кашель, заложенность носа, свистящее дыхание, боль в глотке и гортани, гипертермию, дискомфорт в груди, боль в животе и рвоту. Сообщалось о нежелательных реакциях (<5%) у пациентов CAYSTON в виде бронхоспазма и сыпи.

Индикация

CAYSTON показан для улучшения респираторных симптомов у пациентов с муковисцидозом (CF) с синегнойной палочкой (Pa).Безопасность и эффективность не были установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 7 лет, пациентов с FEV ₁ <25% или> 75% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность CAYSTON и других антибактериальных препаратов, CAYSTON следует использовать только для лечения пациентов с CF, у которых известно, что у них есть
Па
в легких.

Пожалуйста
кликните сюда
чтобы увидеть полную информацию о назначении.

Порошок Cayston 75 мг и растворитель для раствора небулайзера — Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Cayston 75 мг порошок и растворитель для раствора небулайзера.

Каждый флакон содержит азтреонам лизин, эквивалентный 75 мг азтреонама. После восстановления раствор небулайзера содержит 75 мг азтреонама.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок и растворитель для раствора небулайзера.

Порошок от белого до кремового.

Cayston показан для подавляющей терапии хронических легочных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa , у пациентов с муковисцидозом (CF) в возрасте от 6 лет.

Следует обратить внимание на официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Позология

Пациентам следует использовать бронходилататор перед каждой дозой Кейстона.Бронходилататоры короткого действия можно принимать от 15 минут до 4 часов, а бронходилататоры длительного действия можно принимать от 30 минут до 12 часов до каждой дозы Кейстона.

Для пациентов, принимающих многократную ингаляционную терапию, рекомендуемый порядок введения следующий:

1. бронходилататор

2. муколитики

3. и, наконец, Кейстон.

Взрослые и дети от 6 лет

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 75 мг 3 раза в 24 часа в течение 28 дней.

Дозы следует принимать с интервалом не менее 4 часов.

Кейстон можно принимать в повторяющихся циклах по 28 дней терапии с последующими 28 днями перерыва в терапии Кейстоном.

Дозировка для детей в возрасте от 6 лет такая же, как для взрослых.

Пожилые

Клинические исследования Кейстона не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимавших Кейстон, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. Если Кайстон назначают пожилым людям, то его дозировка такая же, как и для взрослых.

Почечная недостаточность

Азтреонам, как известно, выводится через почки, поэтому назначение Кейстона пациентам с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> в 2 раза выше верхнего предела нормы) следует проводить с осторожностью. Коррекция дозы не требуется в случаях почечной недостаточности, поскольку системная концентрация азтреонама после ингаляционного введения Кейстона очень низкая (приблизительно 1% от концентрации, полученной при дозе азтреонама в 500 мг для инъекции).

Печеночная недостаточность

Нет данных об использовании Cayston у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (ALT или AST более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы). При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

Детское население

Безопасность и эффективность Cayston у детей младше 6 лет не установлены. Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1, но рекомендации по дозировке дать нельзя.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Cayston следует использовать только с небулайзерной трубкой Altera и аэрозольной головкой Altera, подключенной к контроллеру eBase или блоку быстрого управления eFlow. Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Аллергические реакции

Если аллергическая реакция на азтреонам действительно возникает, прекратите прием лекарственного средства и начните лечение, если это необходимо. Возникновение сыпи может указывать на аллергическую реакцию на азтреонам.

Перекрестная реактивность может возникать у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и / или карбапенемы в анамнезе. Данные на животных и людях демонстрируют низкий риск перекрестной реактивности между азтреонамом и бета-лактамными антибиотиками.Азтреонам, монобактам, обладает слабой иммуногенностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Кейстона пациентам, у которых в анамнезе есть аллергия на бета-лактам.

Сообщалось о следующих редких и тяжелых побочных реакциях после парентерального применения других продуктов, содержащих азтреонам: токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, пурпура, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, петехии, зуд, потоотделение.

Бронхоспазм

Бронхоспазм (резкое снижение ОФВ на ≥ 15%). ₁ — осложнение, связанное с терапией небулайзерами.Сообщалось о бронхоспазме после приема Кейстона (см. Раздел 4.8). Пациентам следует использовать бронходилататор перед каждой дозой Кейстона. Если есть подозрение, что бронхоспазм является частью аллергической реакции, следует принять соответствующие меры (см. Параграф «аллергические реакции» выше).

Кровохарканье

Вдыхание распыленных растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Использование Кейстона у педиатрических пациентов с МВ было связано с кровохарканьем во время циклов лечения и могло усугубить основные состояния.Назначение Кейстона пациентам с МВ с активным кровохарканьем следует проводить только в том случае, если считается, что польза от лечения перевешивает риски индукции дальнейшего кровотечения.

Прочие меры предосторожности

Эффективность не была установлена ​​у пациентов с ОФВ ₁ > 75% от прогнозируемого. Пациенты с Burkholderia cepacia , выделенными из мокроты в течение предыдущих 2 лет, были исключены из клинических исследований.

Азтреонам для инъекций нельзя использовать с Altera или другими небулайзерами.Азтреонам для инъекций не предназначен для ингаляций и содержит аргинин, вещество, которое, как известно, вызывает воспаление легких.

Устойчивость к азтреонаму, другим антибиотикам и микроорганизмам, появляющимся в процессе лечения

Развитие устойчивости к антибиотикам P. aeruginosa и суперинфекция другими патогенами представляют собой потенциальные риски, связанные с терапией антибиотиками. Развитие резистентности во время терапии ингаляционным азтреонамом может ограничить возможности лечения во время обострений.В клинических исследованиях Кейстона наблюдалось снижение чувствительности P. aeruginosa к азтреонаму и другим бета-лактамным антибиотикам. В 24-недельном активном контролируемом клиническом исследовании терапии Кейстоном наблюдалось повышение МИК ₉₀ для всех изолятов P. aeruginosa , а также процентное соотношение пациентов с устойчивостью к P. aeruginosa (МПК выше парентеральное прерывание) к азтреонаму, по крайней мере, к 1 бета-лактамному антибиотику и ко всем 6 протестированным бета-лактамным антибиотикам (см.1). Тем не менее, снижение восприимчивости P. aeruginosa не было предиктором клинической эффективности Cayston во время исследования. Среди пациентов с множественной лекарственной устойчивостью P. aeruginosa наблюдалось улучшение респираторных симптомов и легочной функции после лечения Кейстоном. Возникновение парентеральной резистентности P. aeruginosa к азтреонаму или другим бета-лактамным антибиотикам может иметь потенциальные последствия для лечения обострения легких системными антибиотиками.

Повышенная распространенность метициллин-резистентных видов Staphylococcus aureus (MRSA), метициллин-чувствительных S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida наблюдалась у пациентов, получавших несколько курсов лечения Кейстоном. В литературе сообщалось о связи между стойкой изоляцией MRSA и худшим клиническим исходом. Во время клинических исследований Кейстона выделение MRSA не привело к ухудшению функции легких.

Исследования взаимодействия не проводились. Однако в клинических исследованиях, в которых Кайстон принимали одновременно с бронходилататорами, дорназой альфа, ферментами поджелудочной железы, азитромицином, тобрамицином, пероральными стероидами (менее 10 мг в день / 20 мг через день) и пероральных стероидов (менее 10 мг в день / 20 мг через день) не было выявлено никаких доказательств каких-либо лекарственных взаимодействий с азтреонамом. ингаляционные стероиды.

Беременность

Нет данных о применении азтреонама беременными женщинами.Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).

Системная концентрация азтреонама после ингаляционного введения Кейстона низка по сравнению со стандартной дозой азтреонама для инъекций (примерно 1% от концентрации, полученной при дозе азтреонама в 500 мг для инъекции).

Cayston не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения азтреонамом.

Кормление грудью

После введения азтреонама для инъекций азтреонам выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. Системная концентрация азтреонама после ингаляционного введения Кейстона составляет приблизительно 1% от концентрации, полученной при введении стандартной дозы азтреонама для инъекций. Следовательно, и из-за низкой пероральной абсорбции, воздействие азтреонама на грудных детей из-за того, что матери получали Кейстон, вероятно, будет чрезвычайно низким.

Кейстон можно применять во время кормления грудью.

Плодородие

Доклинические данные о фертильности азтреонама для инъекций не указывают на какие-либо побочные эффекты.

Cayston не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Оценка побочных реакций основана на опыте четырех клинических исследований фазы 3 с участием пациентов с хроническим МВ и хроническим заболеванием P.aeruginosa и спонтанные постмаркетинговые сообщения.

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы 3, в которых пациенты получали Кейстон в течение 28 дней, наиболее частыми побочными реакциями на Кейстон были кашель (58%), заложенность носа (18%), свистящее дыхание (15%), боль в глотке и гортани ( 13,0%), гипертермия (12%) и одышка (10%).

Острое снижение ОФВ на ≥ 15% ₁ — это осложнение, связанное с терапией небулайзерами, включая Кейстон (см.4).

Сводная таблица побочных реакций

Побочные реакции, которые считаются, по крайней мере, возможно, связанными с лечением в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже по классам и частоте органов системы организма.

Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10) и необычно (≥ 1/1000 до <1/100).

¹ См. Раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание избранных побочных реакций

Бронхоспазм

Терапия с использованием небулайзера, включая Кейстон, может быть связана с бронхоспазмом (резкое снижение ОФВ на ≥ 15%). ₁ ).См. Раздел 4.4.

Кровохарканье

Вдыхание распыленных растворов может вызвать кашлевой рефлекс, который может усугубить основные состояния (см. Раздел 4.4).

Аллергические реакции

Сообщалось о появлении сыпи при использовании Cayston, которая может указывать на аллергическую реакцию на азтреонам (см. Раздел 4.4).

Снижение функции легких

Сообщалось о снижении функционального теста легких при использовании Кейстона, но не было связано с устойчивым снижением ОФВ ₁ (см.1).

Сообщалось о следующих редких и тяжелых побочных реакциях после парентерального применения других продуктов, содержащих азтреонам: токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, пурпура, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, петехии, зуд, потоотделение.

Педиатрическое население

В общей сложности 137 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с хронической инфекцией P. aeruginosa и ОФВ ₁ ≤ 75% получили Кейстон в клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 (6-12 лет, n = 35; 13-17 лет, n = 102).

Пирексия чаще наблюдалась у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет по сравнению со взрослыми.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях по номеру

.

Схема желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

или найдите MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store

Побочных реакций, конкретно связанных с передозировкой Кейстона, не выявлено. Поскольку концентрация азтреонама в плазме после введения Кейстона (75 мг) составляет примерно 0,6 мкг / мл, по сравнению с уровнями в сыворотке 54 мкг / мл после введения азтреонама для инъекций (500 мг), проблем безопасности, связанных с передозировкой азтреонама, не ожидается. .

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения, другие бета-лактамные антибактериальные средства, код ATC: J01DF01

Механизм действия

Азтреонам проявляет активность in vitro против грамотрицательных аэробных патогенов, включая P. aeruginosa . Азтреонам связывается с пенициллин-связывающими белками восприимчивых бактерий, что приводит к ингибированию синтеза клеточной стенки бактерий с последующими филаментацией и лизисом клеток.

Механизмы сопротивления

Потеря чувствительности к азтреонаму у пациентов с МВ с P. aeruginosa происходит либо в результате отбора штаммов с мутациями, локализованными на хромосоме, либо, в редких случаях, в результате приобретения генов, опосредованных плазмидой / интегроном.

Известные механизмы устойчивости к азтреонаму, опосредованные мутациями хромосомных генов, включают: гиперэкспрессию бета-лактамазы класса C AmpC и повышающую регуляцию оттока насоса MexAB-OprM.Известный механизм устойчивости к азтреонаму, опосредованный приобретением генов, включает приобретение бета-лактамных ферментов расширенного спектра (БЛРС), которые гидролизуют четырехчленное азотсодержащее кольцо азтреонама.

БЛРС из бета-лактамаз классов A, B и D могут обладать активностью против азтреонама. Бета-лактамазы класса А, как сообщается, гидролизуют азтреонам, включают тип VEB (в основном, Юго-Восточная Азия), тип PER (Турция), а также типы GES и IBC (Франция, Греция и Южная Африка). Имеются редкие сообщения об организмах с металло-бета-лактамазами (MBL) класса B, устойчивых к азтреонаму, VIM-5 ( K.pneumoniae и P. aeruginosa — Турция), VIM-6 ( P. putida — Сингапур) и VIM-7 ( P. aeruginosa — США), однако возможно, что эти организмы экспрессировали множественные механизмы устойчивости и, следовательно, MBL не были ответственны за наблюдаемую устойчивость к азтреонаму. Имеются редкие сообщения о бета-лактамазах класса D из клинических изолятов P. aeruginosa , OXA-11 (Турция) и OXA-45 (США), которые гидролизуют азтреонам.

Микробиология

Один образец мокроты от пациента с МВ может содержать несколько изолятов P. aeruginosa , и каждый изолят может иметь различный уровень чувствительности in vitro и к азтреонаму. Методы исследования in vitro на чувствительность к противомикробным препаратам, используемые для парентеральной терапии азтреонамом, можно использовать для мониторинга чувствительности P. aeruginosa , выделенных от пациентов с МВ.

В плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 Кейстона местные концентрации азтреонама в целом превышали значения МИК азтреонама для P.aeruginosa , независимо от уровня восприимчивости P. aeruginosa .

Лечение до девяти 28-дневных курсов по 75 мг 3 раза в день Терапия Кейстоном привела к клинически значимым улучшениям респираторных симптомов, легочной функции и мокроты. P. aeruginosa Плотность КОЕ; не наблюдалось увеличения для P. aeruginosa МИК ₅₀ (изменение разведения ± 2), тогда как МИК ₉₀ увеличивалась с перерывами до 4 раз по сравнению с исходной МИК.В 24-недельном активно-контролируемом исследовании терапии Кейстоном не наблюдалось увеличения МИК P. aeruginosa (изменение разведения ± 2), тогда как МИК ₉₀ увеличилось в 4 раза по сравнению с исходной МИК. В конце исследования процент пациентов с МПК азтреонама для P. aeruginosa выше парентеральной точки разрыва (> 8 мкг / мл) увеличился с 34% на исходном уровне до 49%, процент пациентов с P. aeruginosa Устойчивость к по крайней мере к 1 бета-лактамному антибиотику увеличилась с 56% на исходном уровне до 67%, а процент пациентов с P.aeruginosa , резистентность ко всем 6 протестированным бета-лактамным антибиотикам увеличилась с 13% на исходном уровне до 18%. Существует риск того, что изоляты P. aeruginosa могут развить устойчивость к азтреонаму или другим бета-лактамным антибиотикам у пациентов, получавших Cayston. Возникновение парентеральной устойчивости P. aeruginosa к азтреонаму и другим бета-лактамным антибиотикам может иметь потенциальные последствия для лечения обострений легких системными антибиотиками. Однако аналогичные улучшения функции легких наблюдались после лечения Кейстоном у пациентов с чувствительностью к азтреонаму или резистентной P.aeruginosa .

В исследованиях до девяти 28-дневных курсов терапии Кейстоном не наблюдалось увеличения клинической значимости при выделении в связи с лечением других грамотрицательных бактериальных респираторных патогенов ( видов Burkholderia , Stenotrophomonas maltophilia и Alcaligenes ). разновидность). В течение 6-месячной рандомизированной фазы исследования GS-US-205-0110 выделение MSSA и MRSA в начале лечения чаще наблюдалось среди пациентов, получавших азтреонам, чем пациентов, получавших раствор тобрамицина небулайзером (TNS).Большинство выделений, возникших в связи с лечением, были прерывистыми. Возникающая в связи с лечением стойкая изоляция (определяемая как отсутствие при скрининге / исходном уровне, а затем присутствующая при 3 или более последовательных посещениях) MSSA наблюдалась у 6% пациентов, получавших азтреонам, по сравнению с 3% пациентов, получавших TNS. Периодическая изоляция MRSA, возникающая в связи с лечением, наблюдалась у 7% пациентов, получавших азтреонам, по сравнению с 1% пациентов, получавших TNS, а возникшая в связи с лечением стойкая изоляция MRSA наблюдалась у 3% пациентов, получавших азтреонам, по сравнению с пациентами, не получавшими TNS.В литературе сообщалось о связи между стойкой изоляцией MRSA и более тяжелым заболеванием и повышенной смертностью. Во время клинических исследований Кейстона выделение MRSA не привело к ухудшению функции легких.

Клиническая эффективность и безопасность

Cayston сравнивали с TNS в течение трех 28-дневных курсов лечения в рандомизированном, активно контролируемом, многоцентровом исследовании (GS-US-205-0110). Пациенты, участвующие в этом исследовании в Европе, которые прошли по крайней мере 1 курс Cayston или TNS во время рандомизированной фазы, впоследствии могли получить до трех 28-дневных курсов Cayston в открытой расширенной фазе.Критерии включения включали МВ, ОФВ ₁ ≤ 75% от прогнозируемого, стабильное легочное заболевание, недавний положительный посев мокроты на P. aeruginosa и предыдущее лечение аэрозольными антибиотиками без демонстрации непереносимости лекарственного средства.

Cayston оценивали в течение 28 дней лечения (один курс) в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследованиях (CP-AI-005 и CP-AI-007). Пациенты, участвующие в этих исследованиях, могли впоследствии пройти несколько курсов Кейстона в открытом последующем исследовании (CP-AI-006).Критерии включения включали МВ, исходный ОФВ ₁ от 25% до 75% от прогнозируемого и хроническую инфекцию легких P. aeruginosa .

Всего в этих исследованиях пролечено 539 пациентов (78% взрослых). Исследования проводились с использованием системы небулайзера Altera для введения Кейстона.

GS-US-205-0110

В GS-US-205-0110 268 пациентов с МВ и хронической инфекцией легких P. aeruginosa были рандомизированы и получили Кейстон (n = 136) или TNS (n = 132).В исследование были включены 59 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 для приема азтреонама (75 мг) путем ингаляции 3 раза в день или TNS (300 мг), вводимого 2 раза в день. Лечение проводилось в течение трех циклов по 28 дней терапии, за которыми следовали 28 дней перерыва. Ко-первичными конечными точками были не меньшая эффективность Кейстона по сравнению с TNS в относительном изменении от исходного уровня до 28 дня в ОФВ _{1 прогнозируемое} % и превосходство Кейстона перед TNS в фактическом изменении ОФВ ₁ % по сравнению с исходным уровнем в результате 3 курсов лечения. (среднее фактическое изменение ОФВ _{1 прогнозируемое} %, наблюдаемое в конце каждого курса лечения).

Скорректированное среднее процентное изменение ОФВ от исходного уровня до 28 дня. _{1 Прогнозируемое} % составило 8,35 и 0,55 в группах Cayston и TNS, соответственно (разница в лечении: 7,80; p = 0,0001; 95% ДИ: 3,86, 11,73). Скорректированное среднее фактическое изменение от исходного уровня ОФВ ₁ %, предсказанное для 3 курсов лечения, составило 2,05 и -0,66 в группах Кейстона и TNS, соответственно (разница в лечении: 2,70; p = 0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43). Пациенты, получавшие азтреонам, испытывали более длительное время потребности в i.v. антипсевдомонадные антибиотики, связанные с респираторными заболеваниями, по сравнению с пациентами, получавшими TNS (p = 0,0025). По оценкам Каплана-Мейера, частота этого события на 24 неделе составила 36% у пациентов, получавших азтреонам, и 54% у пациентов, получавших TNS. Кроме того, у пациентов, получавших азтреонам, было меньше госпитализаций из-за респираторных заболеваний (40 против 58, p = 0,044) и меньше респираторных событий, требующих использования в / в. или ингаляционные антипсевдомонадные антибиотики (84 против 121, p = 0.004), чем пациенты, получавшие TNS. Пациенты, получавшие азтреонам, также продемонстрировали большее среднее улучшение показателей респираторных симптомов CFQ-R по сравнению с пациентами, получавшими TNS, в течение 3 курсов лечения (6,30 против 2,17, p = 0,019).

В ограниченной подгруппе пациентов, получавших ингаляционный тобрамицин менее 84 дней в предыдущие 12 месяцев (n = 40), улучшение функции легких на 28-й день и в течение трех 28-дневных курсов лечения было численно меньше среди пациентов, получавших азтреонам, чем Пациенты, принимающие TNS.

CP-AI-007

В

CP-AI-007 было включено 164 взрослых (преимущественно) и педиатрических пациента, рандомизированных в соотношении 1: 1, при сравнении Кейстона в дозе 75 мг (80 пациентов) или плацебо (84 пациента), вводимых 3 раза в день в течение 28 дней (один курс). Пациенты должны были прекратить прием антипсевдомонадных антибиотиков в течение как минимум 28 дней до начала лечения исследуемым препаратом.

Легочная функция и респираторные симптомы значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня у пациентов, получавших один курс Кейстона.

CP-AI-005

В исследование

CP-AI-005 было включено 246 взрослых (преимущественно) и педиатрических пациентов. Все пациенты получали небулайзерный раствор тобрамицина (TNS) в дозе 300 мг 2 раза в день в течение четырех недель непосредственно перед приемом Кейстона или плацебо 2 или 3 раза в день в течение 28 дней. Пациенты продолжали принимать исходные лекарства, включая антибиотики макролидов. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 2: 1: 1 для лечения азтреонамом 75 мг 2 или 3 раза в день или плацебо соответствующего объема 2 или 3 раза в день в течение 28 дней сразу после 28-дневного вводного курса. открытого TNS.

Азтреонамтерапия привела к значительному улучшению легочной функции и респираторных симптомов на 28-й день у 66 пациентов, получавших один курс Кейстона 75 мг 3 раза в день.

CP-AI-006

CP-AI-006 было открытым исследованием, продолжающим CP-AI-005 и CP-AI-007, в котором оценивалась безопасность повторного воздействия азтреонама и его влияние на конечные точки, связанные с заболеванием, в течение нескольких 28-дневных курсов. Пациенты получали Кейстон с той же частотой (2 или 3 раза в день), что и Кейстон или плацебо в рандомизированных исследованиях.Пациенты продолжали принимать исходные лекарства, и при появлении показаний у большинства пациентов для лечения обострений применялись дополнительные антибиотики. За каждым 28-дневным курсом Кейстона следовали 28-дневный перерыв в приеме лекарств. Более девяти 28-дневных курсов терапии, показателей легочной функции (FEV ₁ ), оценки респираторных симптомов CFQ-R и плотности мокроты P. aeruginosa показали тенденцию к улучшению, пока пациенты находились на лечении, по сравнению с отсутствием лечения. .Однако из-за неконтролируемого характера исследования и сопутствующих лекарств нельзя сделать вывод об устойчивости наблюдаемого краткосрочного преимущества при последующих курсах лечения.

Педиатрическое население

В общей сложности 137 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с хронической инфекцией P. aeruginosa и ОФВ ₁ ≤ 75% получили Кейстон в фазах 2 и 3 клинических исследований. У педиатрических пациентов клинические улучшения при приеме азтреонамы определялись увеличением ОФВ ₁ , улучшением показателей респираторных симптомов CFQ-R и снижением показателя P.aeruginosa плотность мокроты. Кейстон показан для использования у педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с повторными циклами 28-дневной терапии с последующими 28-дневными перерывами на Кейстон-терапию на основании вышеупомянутого клинического опыта.

В открытом исследовании фазы 2 (GS-US-205-0162) 105 педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до <18 лет (24 пациента в возрасте от 3 месяцев до <2 лет; 25 пациентов в возрасте от 2 до <6 лет; 56 пациенты в возрасте от 6 до <18 лет) с МВ и зарегистрированным первоначальным / новым началом P.aeruginosa при заражении / колонизации получали Кейстон 3 раза в день в течение одного курса продолжительностью 28 дней.

Из 101 пациента, у всех были положительные культуры на P. aeruginosa в течение 30 дней после включения в исследование, из которых 56 (55,4%) были свободны от P. aeruginosa на исходном уровне и завершили 28-дневный курс лечения 89,1 % (n = 90) были свободны от P. aeruginosa в конце лечения (день 28) и 75,2% (n = 76) были свободны от P. aeruginosa через 1 месяц после окончания лечения (день 56). .В общей сложности 79 пациентов, завершивших 28-дневный курс лечения и не получавших дополнительных антипсевдомонадных антибиотиков в течение периода лечения, подлежали оценке через 6 месяцев после окончания лечения; из них 58,2% (n = 46) оставались свободными от P. aeruginosa в течение этого периода времени .

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по представлению результатов исследований с Cayston в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции пациентов с муковисцидозом и легочной инфекцией / колонизацией Pseudomonas aeruginosa (см.2 для информации по использованию в педиатрии).

Поглощение

Концентрация мокроты

Концентрация азтреонама в мокроте у отдельных пациентов значительно варьировала. В комбинированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 через десять минут после однократного приема ингаляционной дозы 75 мг азтреонамона на 0, 14 и 28 дни средние концентрации в мокроте у 195 пациентов с МВ составили 726 мкг / г, 711 мкг / г и 715 мкг / г, соответственно, что указывает на отсутствие повышенного накопления азтреонама после повторного приема.

Концентрации в плазме

Концентрации азтреонама в плазме у отдельных пациентов значительно варьировались.

Через час после однократного ингаляционного приема 75 мг азтреонама (примерно при максимальной концентрации в плазме) средний уровень в плазме у пациентов с МВ составил 0,59 мкг / мл. Средние пиковые уровни в плазме крови на 0, 14 и 28 дни курса с 75 мг азтреонама в ингаляции 3 раза в день составляли 0,55 мкг / мл, 0,67 мкг / мл и 0,65 мкг / мл соответственно, что указывает на отсутствие системного накопления азтреонама после 3-х разовое дозирование.Напротив, концентрация азтреонама в сыворотке после введения азтреонама для инъекций (500 мг) составляет приблизительно 54 мкг / мл.

Концентрации азтреонама в плазме у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до <6 лет сопоставимы с таковыми у детей> 6 лет, подростков и взрослых.

Распределение

Связывание азтреонама с белками в плазме составляет примерно 77% при клинически значимых концентрациях в плазме.

Метаболизм

Азтреонам не подвергается интенсивному метаболизму.Основной метаболит (SQ26,992) неактивен и образуется в результате раскрытия бета-лактамного кольца в результате гидролиза. Данные по восстановлению показывают, что около 10% дозы выводится в виде этого метаболита.

Ликвидация

Период полувыведения азтреонама из сыворотки крови составляет приблизительно 2,1 часа для ингаляционного введения, аналогично тому, что сообщалось для азтреонама для инъекций. Примерно 10% от общей вдыхаемой азтреонамдозы выводится с мочой в неизмененном виде по сравнению с 60-65% после внутривенного введения азтреонама для инъекций.Системно абсорбируемый азтреонам выводится примерно одинаково за счет активной канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Фармакокинетика в особых группах населения

Возраст и пол

Не было клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику азтреонама.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились.

Фармакокинетические свойства азтреонама для инъекций

Пиковые уровни азтреонама достигаются примерно через час после внутримышечной инъекции. администрация. После идентичного сингла i.m. или i.v. доз, концентрации в сыворотке сравнимы через 1 час (1,5 часа от начала в / в инфузии), с аналогичными наклонами концентраций в сыворотке после этого. Период полувыведения азтреонама из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составлял в среднем 1,7 часа, независимо от дозы и пути введения.У здоровых субъектов 60-70% однократного внутримышечного введения. или i.v. доза была выведена с мочой через 8 часов, а экскреция с мочой практически завершилась к 12 часам.

Детское население

Фазы 2 и 3 плацебо-контролируемые регистрационные исследования позволили сравнить концентрации в плазме через 1 час после приема препарата Кейстон по возрасту (от 6 до 12 лет, от 13 до 17 лет и ≥ 18 лет). Данные этих исследований выявили минимальные различия в средних концентрациях азтреонама в плазме между возрастными группами у пациентов, получавших Кейстон 3 раза в день.

Объединенные данные о концентрации мокроты из регистрационных исследований Фазы 2 и 3 выявили некоторые доказательства более низких средних концентраций мокроты у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет после приема одной дозы Кейстона 3 раза в день. Однако все средние значения концентрации мокроты были связаны с относительно большими стандартными отклонениями.

104-недельное токсикологическое исследование ингаляционной ингаляции на крысах для оценки канцерогенного потенциала возрастающих доз азтреонама не показало увеличения количества злокачественных опухолей, связанного с приемом лекарств.

Исследования генотоксичности (анализ хромосомных аберраций и мутации лимфомы мышей) с азтреонамом были отрицательными.

Исследования фертильности, тератологии, перинатального и послеродового исследования были проведены с применением азтреонама для внутривенного введения. инъекции крысам в суточных дозах до 750 мг / кг без побочных эффектов. Выживаемость в период лактации у потомства крыс, получивших самую высокую дозу, несколько снизилась.

Порошок

L-лизин

Растворитель

Натрия хлорид

Вода для инъекций

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Флакон с порошком: 4 года.

Растворитель: 3 года.

После восстановления рекомендуется немедленное использование Cayston. Если не использовать немедленно, восстановленный раствор необходимо хранить при температуре 2–8 ° C и использовать в течение 8 часов. Ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.

Флакон с порошком и ампула с растворителем: хранить в холодильнике (2–8 ° C). Можно хранить вне холодильника, но при температуре ниже 25 ° C до 28 дней.

Условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.

Флакон с порошком: флакон из желтого стекла типа I с силиконизированной серой резиновой пробкой и алюминиевой отрывной крышкой с синей крышкой.

Растворитель: ампула из полиэтилена низкой плотности объемом 1 мл.

Каждая 28-дневная упаковка Cayston содержит 84 флакона лиофилизированного азтреонама и 88 ампул растворителя. На случай утечки предоставляются четыре дополнительных ампулы с растворителем.

Доступны следующие размеры упаковки:

• 28-дневный набор Cayston

• Пакет, содержащий один 28-дневный пакет Cayston и один небулайзерный аппарат Altera

Доступны не все размеры упаковок.

Восстановление

Cayston следует восстанавливать только с помощью прилагаемого растворителя. После восстановления Cayston представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Рекомендуется вводить Cayston сразу после восстановления растворителем. Кайстон не следует восстанавливать до тех пор, пока доза не будет готова к введению. Стеклянный флакон с Кейстоном открывается, осторожно снимая синюю крышку и металлическое кольцо, а затем серую резиновую пробку.Жидкость выдавливается из одной ампулы растворителя в стеклянный флакон. Затем флакон осторожно перемешивают до полного растворения содержимого. Затем восстановленный Cayston наливают в небулайзерную трубку Altera и вводят дозу.

Cayston вводится путем ингаляции в течение 2–3 минут с использованием специального небулайзера Cayston и аэрозольной головки Altera, подключенной к контроллеру eBase или блоку быстрого управления eFlow. Cayston нельзя использовать с другими типами телефонных трубок или аэрозольных головок.Cayston нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в телефоне Altera Nebuliser Handset. Не кладите другие лекарственные средства в трубку небулайзера Altera.

Не восстанавливайте и не смешивайте Cayston с другими растворителями или лекарственными средствами. Не восстанавливайте более одной дозы за раз. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Gilead Sciences Ltd

280 Хай Холборн

Лондон

WC1V 7EE

Соединенное Королевство

Дата первого разрешения: 21 сентября 2009 г.

Дата последнего обновления: 26 мая 2016 г.

антибиотиков | CF Foundation

Накопление густой липкой слизи в легких повышает вероятность развития бактериальных инфекций у людей с муковисцидозом, которые могут длиться непродолжительное время (известные как острые инфекции или обострения) или в течение многих лет.

Хорошая новость в том, что многие из этих инфекций поддаются лечению. Чтобы держать их под контролем, люди с муковисцидозом принимают антибиотики в рамках регулярного ежедневного лечения. При обострениях легких люди с CF могут получать внутривенные (IV) антибиотики, то есть непосредственно в вены, в дополнение к ингаляционным или пероральным антибиотикам.

Узнайте, как вдыхаемые антибиотики помогают контролировать бактерии в легких.

Ингаляционные антибиотики следует принимать в последнюю очередь, после бронходилататоров (если вы их принимаете), разжижителей слизи и методов очистки дыхательных путей, чтобы ваши легкие были как можно более чистыми от слизи. Это позволяет антибиотикам проникать глубоко в легкие и лечить бактерии, вызывающие инфекцию.

В таблицах ниже перечислены бактерии, распространенные среди людей с МВ, антибиотики, которые обычно назначают для их лечения, и способы их приема.

Золотистый стафилококк (Staph)

Псевдомонады (P.aeruginosa)

Узнайте больше о P. aeruginosa .

Метициллин-устойчивый

Staphylococcus aureus (MRSA)

Узнайте больше о MRSA.

Нетуберкулезные микобактерии (NTM)

Узнайте больше о NTM.

Mycobacterium abscessus (M. abscessus)

Интенсивная фаза

Этап консолидации

Комплекс Mycobacterium avium (MAC)

Burkholderia cepacia (B.cepacia)

Узнайте больше о B. cepacia .

Stenotrophomonas maltophilia

Haemophilus influenzae

Achromobacter xylosoxidans

CF и устойчивость к антибиотикам

Особенно важно принимать антибиотики точно так, как они были прописаны врачом, даже если вы больше не чувствуете симптомов инфекции.В противном случае оставшиеся в организме бактерии могут стать устойчивыми к антибиотику, что затруднит лечение.

Инфекции, устойчивые к антибиотикам, вызывают серьезную озабоченность у людей с МВ и со временем могут привести к сокращению вариантов лечения. Ваша бригада по лечению CF будет следить за признаками резистентности и поможет вам понять, как предотвратить или снизить риск развития инфекций от устойчивых бактерий.

Поговорите со своей бригадой, если у вас есть вопросы о том, как принимать антибиотик, включая последовательность приема препарата в связи с другими видами лечения, что вам следует ожидать и что делать, если вы испытываете побочные эффекты, и что делать, если вы пропустить дозу или не может пройти полный курс.

Алкоголь снижает эффективность многих антибиотиков. Это хорошее правило — избегать употребления алкоголя во время приема антибиотиков. Антибиотики также могут снизить эффективность оральных контрацептивов у женщин.

Чего мне ожидать после их приема?

Антибиотики обычно начинают действовать через 48–72 часа после начала их приема. Может пройти день или около того, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Поскольку антибиотики расщепляют слизь, кашель может усиливаться, поэтому некоторые люди чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют себя лучше.

У вас могут возникнуть побочные эффекты при приеме любых лекарств, в том числе антибиотиков. При обсуждении любых новых лекарств или изменений в дозировках лекарств, которые вы уже принимаете, обязательно спросите свою команду по уходу о:

• Любые возможные побочные эффекты
• Какие побочные эффекты могут быть более серьезными, чем другие
• Как долго они могут прослужить
• Когда следует поговорить с вашей медицинской бригадой, если побочные эффекты не проходят или влияют на качество вашей жизни

Сообщите вашей медицинской бригаде, если вы чувствуете какие-либо побочные эффекты, которые беспокоят вас или мешают вам продолжать прием этого лекарства в соответствии с предписаниями.Ваша медицинская группа может работать с вами, чтобы помочь вам справиться с побочными эффектами или скорректировать план лечения.

Вы можете узнать больше об антибиотиках в DailyMed, службе Национальной медицинской библиотеки, которая предоставляет информацию о лекарствах, включая дозировку и возможные побочные эффекты. Вы можете узнать больше о конкретных антибиотиках, выполнив поиск лекарства на главной странице DailyMed.

Где доступны эти лекарства?

В случае внутривенного введения антибиотиков в больнице, клинике или больнице персонал работает с соответствующими лицами для обеспечения терапии.В отношении внутривенных антибиотиков, которые будут вводиться дома, в клинике или больнице, персонал работает с агентствами по уходу на дому, чтобы организовать роды и терапию. Пероральные антибиотики обычно доступны в розничных аптеках и аптеках с доставкой по почте. Ингаляционные антибиотики можно приобрести в специализированных аптеках, заключивших договор с конкретными страховыми планами. Лекарства из специализированных аптек часто требуют особого обращения, хранения и быстрой доставки.

Страхование некоторых антибиотиков может варьироваться.Для антибиотиков, которые специально показаны для лечения МВ, большинство страховых компаний должны обеспечивать покрытие. Для антибиотиков, которые не показаны специально для лечения CF, может быть сложнее оформить страховое покрытие. Например, хотя антибиотик колистиметат (Колистин ^® ) часто назначают в качестве ингаляционного лечения для P. aeruginosa , он считается инъекционным антибиотиком. Так как это специально не указано для использования таким образом, страховщики могут отклонить страховое покрытие.Проконсультируйтесь со своей страховой компанией, чтобы убедиться, что антибиотик покрывается страховкой, и уточните, какие могут быть ваши личные расходы.

Вы также можете обратиться в Фонд муковисцидоза Compass , бесплатную индивидуальную службу, которая может помочь вам со страхованием, финансовыми, юридическими и другими вопросами. Специализированные менеджеры по работе с клиентами Compass могут помочь в координации льгот или предоставить информацию о льготах, предлагаемых в рамках ваших планов. Звоните Compass по телефону:

844-КОМПАС (844-266-7277)
Понедельник — пятница, 9 а.м. — 19:00 ET
[email protected]

Ингаляционные антибиотики используются для борьбы с бактериями, вызывающими инфекции легких, или борьбы с ними. Ваша бригада по лечению CF будет использовать результаты посева мокроты, чтобы определить, нужно ли вам принимать ингаляционный антибиотик. Вдыхаемые антибиотики попадают туда, где они необходимы — глубоко в дыхательные пути легких.

Следующие антибиотики используются для облегчения респираторных симптомов у людей с МВ, у которых есть Pseudomonas aeruginosa . Антибиотики, специально предназначенные для вдыхания людьми:

• Ингаляционный раствор азтреонама (Cayston ^® )
• Раствор для ингаляций тобрамицина (например, TOBI ^® , Bethkis ^® , Kitabis Pak ^® , общий )
• Ингаляционный порошок тобрамицина (TOBI ^® Podhaler ™)
• Ингаляционная форма амикацина, Arikayce ^® , была одобрена для лечения M.авиационный комплекс.

Кто должен их взять?

Обычно пациенты принимают только один из этих продуктов раз в два месяца в течение 28 дней. Однако есть люди, которые чередуют прием азтреонама и тобрамицина. Например, люди принимают азтреонам в течение 28 дней, а затем переходят на тобрамицин еще в течение 28 дней.

Азтреонам одобрен для людей в возрасте от 7 лет и старше, у которых есть P. aeruginosa , но он был изучен на детях младшего возраста. Люди, принимающие азтреонам, должны принимать по одной ампуле с одной дозой три раза в день с рекомендованным небулайзером.

Раствор для ингаляций тобрамицина и порошок для ингаляций тобрамицина одобрены для людей в возрасте от 6 лет и старше, у которых есть P. aeruginosa , но раствор для ингаляций изучался у детей младшего возраста.

Как мне их взять?

Азтреонам и ингаляционный раствор тобрамицина вводят с помощью небулайзера. Есть несколько различных типов небулайзеров и компрессоров.

Бригада по уходу за CF может показать вам, как правильно использовать эти устройства.В большинстве небулайзеров лекарство помещается в чистую чашку небулайзера и прикрепляется к небольшому воздушному компрессору. Компрессор продувает воздух через чашу небулайзера, создавая туман, который вы вдыхаете через мундштук.

Существует несколько различных типов небулайзеров и компрессорных устройств, в зависимости от того, какое лекарство вводится. Порошок для ингаляции тобрамицина использует портативное портативное устройство. Некоторые аэрозольные препараты требуют использования определенных устройств. Используйте только рекомендованные небулайзеры.

Чтобы принять ингаляционный раствор азтреонама:

• Вымойте и высушите руки.
• Убедитесь, что небулайзер стоит на ровной поверхности.
• Налейте только смешанный ингаляционный раствор азтреонама в резервуар для лекарств небулайзера. Не наливайте порошок азтреонама в резервуар для лекарства. Не используйте другие лекарства в небулайзере Altera.
• Совместите выступы на крышке для лекарства с пазами для выступов на резервуаре для лекарства.Поверните крышку с лекарством по часовой стрелке до упора. Ваш небулайзерная трубка Altera готова, и вы можете начать лечение.
• Чтобы начать лечение, сядьте в расслабленном вертикальном положении. Нажмите и удерживайте кнопку включения / выключения в течение нескольких секунд. Вы услышите один звуковой сигнал, и индикатор состояния загорится зеленым. Появится логотип технологии eFlow. Это стартовый экран.
• Через несколько секунд аэрозольный туман начнет поступать в аэрозольную камеру небулайзера Altera.
• Ваш контроллер предназначен для отображения экрана лечения, если небулайзерная система Altera собрана и работает должным образом.
• Поместите мундштук на нижнюю губу и язык и сомкните вокруг него губы. Держите трубку небулайзера Altera ровно. Если держать ее под углом более 45 градусов, аэрозольная головка издаст два звуковых сигнала, а индикатор состояния на контроллере мигнет двумя зелеными лампочками. Примерно через 30 секунд контроллер выключится.В этом случае удерживайте трубку небулайзера Altera на уровне и нажмите кнопку включения / выключения контроллера, чтобы возобновить лечение.
• Дышите как обычно через мундштук. Продолжайте комфортно вдыхать и выдыхать, пока процедура не закончится.
• Когда все лекарство будет доставлено, вы услышите, как аэрозольная головка издаст два звуковых сигнала, появится экран завершения дозы, и контроллер автоматически отключится.
• После того, как контроллер автоматически отключится по окончании лечения, откройте крышку для лекарства, чтобы убедиться, что в резервуаре для лекарства осталось только несколько капель лекарства.Если осталось более нескольких капель, закройте колпачок с лекарством и продолжайте лечение, пока в резервуаре с лекарством не останется всего несколько капель. По окончании лечения разберите трубку небулайзера Altera для очистки.

Посмотрите, как чистить небулайзер Altera.

Лечение должно длиться около 2–3 минут и проводится трижды в день. Разница между дозами должна составлять не менее четырех часов. Когда закончите, промойте небулайзер.

Тобрамицин, ингаляционный порошок

Ингаляционный порошок тобрамицина (TOBI ^® Podhaler ™) обычно принимают в виде четырех капсул дважды в день.

Чтобы принять ингаляционный порошок тобрамицина:

• Поместите только одну капсулу в ингаляционное устройство за раз.
• Нажмите синюю кнопку.
• Поместите мундштук в рот и вдохните на одном дыхании.
• Начните вдыхать лекарство, медленно и глубоко дыша.
• Задержите дыхание примерно на пять секунд.
• Выдохните и сделайте пару обычных вдохов через ингалятор.
• Снова вдохните и задержите дыхание примерно на пять секунд.
• Убедитесь, что вы использовали все лекарства.
• Когда вы вдохнете все капсулы, протрите мундштук тканью.

Лечение должно длиться от двух до семи минут.

Вы должны принимать лекарство с интервалом как можно ближе к 12 часам и не менее чем через шесть часов.

Для получения полных инструкций о том, как принимать ингаляционный порошок тобрамицина, посетите DailyMed, службу от U.S. Национальная медицинская библиотека, которая предоставляет информацию на этикетках FDA о продаваемых лекарствах.

Антибиотики для перорального применения — это жидкости, таблетки или капсулы, которые вы проглатываете. Пероральные антибиотики можно использовать для лечения хронических бактериальных инфекций или легких обострений.

Как мне их взять?

Различные пероральные антибиотики могут иметь разные эффекты и требования.Например, некоторые антибиотики принимают один раз в день в течение нескольких дней. Другие могут быть назначены на более длительный период времени. Некоторые нужно принимать во время еды, другие — натощак. Члены вашей бригады по лечению CF пропишут антибиотик, который, по их мнению, будет наиболее эффективным при вашей инфекции. Они проинструктируют, как принимать антибиотик, и расскажут о возможных побочных эффектах.

Внутривенные (IV) антибиотики — это жидкие растворы антибиотиков, которые вводятся непосредственно в вашу кровь через небольшую трубку, называемую катетером для внутривенного введения.Их можно использовать для лечения инфекций, вызванных бактериями, которые не отреагировали на пероральные антибиотики, или инфекциями, которые зашли слишком далеко, чтобы их можно было успешно лечить пероральными антибиотиками.

Внутривенные антибиотики часто необходимы для лечения легочных обострений МВ. Людей с легочными обострениями, которым требуется внутривенное введение антибиотиков, часто направляют в больницу для начала лечения, чтобы можно было тщательно контролировать дозировку антибиотика и возможные побочные эффекты. Иногда, если они могут получить дополнительное очищение дыхательных путей и питание дома, они могут завершить курс внутривенного введения антибиотиков дома.

Как мне их взять?

Внутривенные антибиотики обычно вводят медицинские работники, когда вы находитесь в больнице. Их можно доставить, поместив в руку внутривенный катетер. Для домашнего использования к вам может прийти медицинский работник, чтобы научить вас принимать их.

Фонд CF поддерживает текущие исследования инфекций, в том числе исследования воспалений.

***

Ссылка на какой-либо конкретный продукт, процесс или услугу не обязательно означает или подразумевает его одобрение, рекомендацию или поддержку со стороны Cystic Fibrosis Foundation. Появление внешних гиперссылок не означает одобрения Фондом кистозного фиброза связанных веб-сайтов или информации, продуктов или услуг, содержащихся на них.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не охватывает все возможные варианты использования, действия, меры предосторожности, побочные эффекты или взаимодействия.Этот сайт не предназначен для замены рекомендаций по лечению от медицинского работника. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вносить какие-либо изменения в лечение.

Информация о лекарствах, одобренных FDA, доступна на сайте dailymed.nlm.nih.gov/dailymed.

Pravastatina: MedlinePlus medicinas

Важная информация о безопасности, соответствующая медицинской помощи, пропорциональная программе Alerta Médica (MedWatch) Администрации питания и лекарственных препаратов (FDA).Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está includes para su uso.

[Опубликовано 20.07.2021]

АУДИТОРИЯ: Пациент, специалист в области здравоохранения, акушерство, кардиология, эндокринология, аптека

ВЫДАЧА: FDA запрашивает пересмотр информации о применении во время беременности в предписаниях. информация обо всем классе статиновых лекарств. Эти изменения включают устранение противопоказаний к применению этих лекарств у всех беременных.Противопоказание является самым серьезным предупреждением FDA и добавляется только тогда, когда лекарство не следует использовать, потому что риск явно перевешивает любую возможную пользу. Поскольку преимущества статинов могут включать предотвращение серьезных или потенциально смертельных событий в небольшой группе беременных с очень высоким риском, противопоказания этих препаратов всем беременным женщинам неуместны.

FDA ожидает, что устранение противопоказаний позволит медицинским работникам и пациентам принимать индивидуальные решения относительно пользы и риска, особенно для тех, кто подвержен очень высокому риску сердечного приступа или инсульта.Сюда входят пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией и те, кто ранее перенес сердечный приступ или инсульт.

ИСТОРИЯ: Статины — это класс лекарств, отпускаемых по рецепту, которые десятилетиями использовались для снижения уровня липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП или «плохого») холестерина в крови. Лекарства из класса статинов включают аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Пациенты: Пациенты, принимающие статины, должны уведомить своих медицинских работников, если они забеременели или подозревают, что беременны.Ваш лечащий врач посоветует, следует ли вам прекратить прием лекарства во время беременности и можно ли временно прекратить прием статинов во время кормления грудью. Пациенты с высоким риском сердечного приступа или инсульта, которым требуются статины после родов, не должны кормить грудью и должны использовать альтернативы, такие как детские смеси.
• Медицинские работники : Медицинским работникам следует прекратить терапию статинами у большинства беременных пациенток, или они могут рассмотреть текущие терапевтические потребности отдельных пациенток, особенно тех, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых событий во время беременности.Из-за хронической природы сердечно-сосудистых заболеваний лечение гиперлипидемии во время беременности обычно не требуется. Обсудите с пациентами, могут ли они временно прекратить прием статинов во время кормления грудью. Посоветуйте тем, кто нуждается в статинах из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний, что грудное вскармливание не рекомендуется, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко

FDA надеется, что пересмотренные формулировки в информации о назначении помогут убедить медицинских работников в том, что статины безопасно выписывать в пациенток, которые могут забеременеть, и помочь им успокоить пациентов с непреднамеренным воздействием статинов на ранних сроках беременности или до беременности. Признано, что лекарство вряд ли нанесет вред нерожденному ребенку.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation и http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет Cayston (R) (азтреонам для ингаляционного раствора) для улучшения респираторных симптомов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет Cayston (R) (азтреонам для ингаляционного раствора) для улучшения респираторных симптомов при Больные муковисцидозом, синегнойной палочкой

— Первая новая ингаляционная антипсевдомонадная терапия, одобренная для пациентов с муковисцидозом более чем за 10 лет —

ПРИЕМНЫЙ ГОРОД, Калифорния., 22 февраля 2010 г. (БИЗНЕС-ПРОВОД) — Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило маркетинговое разрешение на Cayston (R) (азтреонам для ингаляционного раствора) в качестве лечение для улучшения респираторных симптомов у пациентов с муковисцидозом (МВ) с синегнойной палочкой (P. aeruginosa). Безопасность и эффективность Cayston не были установлены у педиатрических пациентов младше 7 лет, пациентов с объемом форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) менее 25 процентов или более 75 процентов от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.

Cayston вводят в дозе 75 мг три раза в день в течение 28-дневного периода и доставляют через систему распылителя Altera (R), портативное устройство для доставки конкретных лекарств с использованием технологической платформы eFlow (R), разработанной PARI Pharma GmbH. PARI Pharma также внесла свой вклад в разработку лекарственного препарата Cayston для доставки с помощью системы распыления Altera. Cayston будет доступен в Соединенных Штатах к концу следующей недели в некоторых специализированных аптеках.

«Все мы в Gilead выражаем нашу благодарность исследователям и людям с муковисцидозом, которые принимали участие в клинических испытаниях в Кейстоне», — сказал Норберт Бишофбергер, доктор философии, исполнительный вице-президент Gilead по исследованиям и разработкам и главный научный директор.«Мы надеемся сделать Cayston доступным для людей, страдающих муковисцидозом, как можно скорее».

CF — это хроническое изнурительное генетическое заболевание, поражающее дыхательную и пищеварительную системы примерно у 70 000 человек во всем мире, в том числе у 30 000 человек в Соединенных Штатах. Хроническая инфекция дыхательных путей, вызванная P. aeruginosa, способствует снижению легочной функции, что часто связано с заболеваемостью и смертностью среди пациентов с МВ.

«С момента своего основания в 1950-х годах Фонд муковисцидоза работал над улучшением ухода и лечения муковисцидоза, и мы довольны достигнутым прогрессом», — сказал Роберт Дж.Билл, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Фонда муковисцидоза. «Однако для людей с муковисцидозом, особенно с хронической псевдомонадной инфекцией, сохраняется значительная потребность в новых методах лечения. Таким образом, Кейстон является первым новым ингаляционным антибиотиком, одобренным для использования при муковисцидозе более чем за десять лет. уход за пациентами с муковисцидозом ».

Cayston получил условные разрешения на продажу в Европейском Союзе и Канаде в сентябре 2009 года и был одобрен в Австралии в январе 2010 года.Заявки на получение разрешения на маркетинг Cayston в настоящее время находятся на рассмотрении в Швейцарии и Турции.

Возмещение расходов и доступ к медицинской помощи

Компания Gilead также объявила сегодня о создании программы, направленной на минимизацию препятствий для доступа в Cayston незастрахованных, застрахованных частными лицами и застрахованных государством людей с муковисцидозом.

Кроме того, Gilead запускает программу доступа Cayston (R) Access Program, колл-центр, разработанный совместно с Cystic Fibrosis Foundation Pharmacy, LLC, дочерней компанией Cystic Fibrosis Foundation, находящейся в полной собственности.Программа поможет людям с муковисцидозом и членам их группы по уходу с проверкой страховки, направлением в участвующие специализированные аптеки, поддержкой претензий и помощью с доплатой. Чтобы получить информацию о программе доступа Cayston, позвоните по телефону 1-877-7CAYSTON (877-722-9786) или посетите сайт www.cayston.com.

О Кейстоне

Кейстон (азтреонам для ингаляционного раствора) 75 мг — ингаляционный антибиотик для пациентов с муковисцидозом и P. aeruginosa. Азтреонам обладает высокой активностью in vitro в отношении грамотрицательных аэробных патогенов, включая P.aeruginosa. Cayston содержит азтреонам в сочетании с лизином, запатентованной формулой азтреонама, разработанной специально для ингаляций. Азтреонам, содержащий аргинин, ранее был одобрен FDA для внутривенного введения.

Cayston вводят три раза в день в течение 28-дневного курса, после чего следует 28-дневный перерыв в терапии Cayston. Cayston вводится путем ингаляции, и его следует использовать только с распылителем Altera. Перед введением Кейстона пациентам следует использовать бронходилататор.

О системе небулайзера Altera и технологии eFlow

Cayston вводится путем ингаляции с использованием системы Altera Nebulizer System, устройства для ингаляционной доставки, оптимизированного специально для использования с Cayston. Кайстон следует вводить только с распылителем Altera. Cayston нельзя смешивать с другими препаратами в небулайзере Altera. Системы небулайзера Altera соответствуют спецификациям индивидуализированной системы небулайзера eFlow, используемой исключительно во всех клинических испытаниях Cayston.

В небулайзерной системе Altera используется технология eFlow, позволяющая распылять лекарства через вибрирующую перфорированную мембрану с тысячами маленьких отверстий для образования аэрозольного тумана. Система распыления Altera и технология eFlow являются собственностью PARI Pharma.

Важная информация по технике безопасности

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность Кейстона и других антибактериальных препаратов, Кейстон следует использовать только для лечения пациентов с МВ, у которых, как известно, есть P.aeruginosa в легких.

Cayston противопоказан пациентам с известной аллергией на азтреонам.

Сообщалось о серьезных аллергических реакциях после введения азтреонама для инъекций пациентам, у которых в анамнезе нет данных о воздействии азтреонама. Кроме того, при клинических испытаниях Cayston сообщалось об аллергической реакции с сыпью на лице, отеком лица и стеснением в горле. Если аллергическая реакция на Cayston все же возникает, прекратите введение Cayston и начните лечение, если это необходимо.

Следует соблюдать осторожность при назначении Кейстона пациентам, если у них в анамнезе имеется аллергия на бета-лактам, хотя пациенты с известной аллергией на бета-лактам получали Кейстон в ходе клинических испытаний, и о серьезных аллергических реакциях не сообщалось. Наличие в анамнезе аллергии на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и / или карбапенемы, может быть фактором риска, поскольку может возникнуть перекрестная реактивность.

Бронхоспазм — это осложнение, связанное с терапией небулайзерами, включая Кейстон.Снижение ОФВ1 на 15 или более процентов сразу после приема исследуемого препарата после предварительной обработки бронходилататором наблюдалось у 3 процентов пациентов, получавших Кейстон.

В клинических испытаниях пациентов с повышением ОФВ1 во время 28-дневного курса Кейстона иногда лечили от легочных обострений, когда ОФВ1 снижался после периода лечения. Медицинские работники должны учитывать исходный ОФВ1 пациента, измеренный до терапии Кейстоном, и наличие других симптомов при оценке того, вызваны ли изменения ОФВ1 после лечения легочным обострением.

Назначение Кейстона при отсутствии известной инфекции P. aeruginosa у пациентов с МВ вряд ли принесет пользу и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Побочные реакции, возникающие у более чем 5 процентов пациентов, получавших Кейстон, по сравнению с плацебо в исследованиях фазы III, включали кашель (54 процента против 51 процента), заложенность носа (16 процентов против 12 процентов), хрипы (16 процентов против 10 процентов), боль в глотке (12 процентов против 11 процентов), гипертермия (13 процентов против 6 процентов), дискомфорт в груди (8 процентов против 6 процентов), боль в животе (7 процентов против 5 процентов) и рвота (6 процентов против 4 процентов).

О компании PARI Pharma

PARI Pharma специализируется на разработке устройств для доставки аэрозолей и разработке всесторонних ингаляционных лекарств для продвижения аэрозольной терапии, в которой лекарство и устройство могут быть оптимизированы вместе. Основываясь на 100-летнем опыте работы PARI с аэрозолями, PARI Pharma разрабатывает методы лечения легочного и назального введения, адаптированные с использованием передовых платформ доставки, таких как технологии eFlow (нижние дыхательные пути) и Vibrent (верхние дыхательные пути). PARI Pharma сотрудничает с фармацевтическими компаниями в разработке новых или улучшенных методов лечения.PARI Pharma реализует несколько программ клинических разработок, действующих в партнерстве или отдельно, для лечения муковисцидоза, астмы, хронической обструктивной болезни легких, респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (RSV) и лечения пациентов, перенесших трансплантацию легких, среди других показаний. Более подробная информация доступна на сайте www.paripharma.com.

О компании Gilead Sciences

Gilead Sciences — это биофармацевтическая компания, которая обнаруживает, разрабатывает и коммерциализирует инновационные терапевтические средства в областях неудовлетворенных медицинских потребностей.Миссия компании — продвигать во всем мире помощь пациентам, страдающим опасными для жизни заболеваниями. Штаб-квартира Gilead находится в Фостер-Сити, штат Калифорния, а также в Северной Америке, Европе и Австралии.

Заявление о перспективах

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая риск того, что врачи могут не увидеть преимуществ Cayston перед другими методами лечения и могут поэтому неохотно прописывать продукт.Кроме того, могут возникнуть проблемы с безопасностью или результаты клинического исследования могут оказаться недостаточными для подтверждения полного разрешения регулирующих органов Cayston в юрисдикциях, где было выдано условное маркетинговое разрешение, таких как Европейский Союз и Канада. Кроме того, Gilead может не получить разрешение на маркетинг Cayston в Швейцарии и Турции, где заявки также находятся на рассмотрении. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях.Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски подробно описаны в Ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2009 г., который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время Gilead, и Gilead не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких прогнозных заявлений.

Могут ли вакцины с мРНК изменить вашу ДНК? Ответы на другие вопросы о вакцине COVID-19

Информация в этой статье была актуальной на момент публикации, но рекомендации и советы могут быстро измениться.Актуальную информацию можно получить в местном отделении общественного здравоохранения , а также последние новости о COVID-19 на нашем веб-сайте .

Мы отвечаем на ваши вопросы о пандемии. Отправьте их на [email protected], и мы ответим на все возможные вопросы. Мы публикуем подборку ответов в Интернете, а также задаем несколько вопросов экспертам во время The National и CBC News Network.На данный момент мы получили более 59 000 писем со всех уголков страны.

Когда первые прививки от коронавируса попали в оружие по всей Канаде, CBC News поговорила с экспертами, чтобы ответить на ваши вопросы о том, как вакцины попали на эту стадию, например: что означает «90-процентная эффективность» в клинических испытаниях? И какие добровольцы участвовали в клинических испытаниях или исключены?

Какое влияние оказывают мРНК-вакцины на ДНК? Правда ли, что он изменяет ДНК?

В мРНК-вакцинах, подобных разработанным компаниями Pfizer-BioNTech и Moderna, ДНК не используется.

РНК похожа на временную фотокопию ДНК и используется для создания белков. Белки — это строительные блоки, которые клетки используют для роста и самовосстановления. Как только белок произведен, РНК разрушается.

«У людей прогрессирование всегда происходит от ДНК к РНК к белку», — сказал д-р Зейн Чагла, доцент медицины в Университете Макмастера и врач-инфекционист из Гамильтона, Онтарио.

«Невозможно вернуться от РНК к ДНК в клетках человека. Это невозможно, потому что у нас просто нет оборудования, чтобы справиться с этим.Так что не должно быть опасений по поводу того, что РНК-вакцина каким-то образом попадет в человеческую ДНК и трансформирует ее ».

Есть один вид микробов, который может производить ДНК из РНК, — ретровирусы, такие как ВИЧ. И ДНК, генерируемая ретровирусами, иногда может интегрироваться в клетки, сказал Мэтью Миллер, доцент кафедры инфекционных заболеваний и иммунологии Университета Макмастера. считается «крайне маловероятным.«

Миллер сказал, что РНК ретровирусов структурно отличается от мРНК.

« Таким образом, даже если бы кто-то был инфицирован ретровирусом, мРНК в вакцине не изменила бы нашу ДНК ».

Джейсон Киндрачук, канадский научный руководитель молекулярного Патогенез возникающих и повторно появляющихся вирусов в Университете Манитобы также считает, что риск интеграции крошечный. Количество мРНК в вакцине намного ниже, чем количество, генерируемое при естественной инфекции, отметил он в электронном письме, и испытания Ни для этого типа вакцины COVID-19, ни для разрабатываемых мРНК вакцин для других болезней не было обнаружено никаких указаний на то, что интеграция может быть риском.Он добавил, что в монографии продукта нет замеченных противопоказаний для людей с ВИЧ, и единственное, что говорится о пациентах с ослабленным иммунитетом, — это то, что у них может быть сниженный иммунный ответ.

Если участники фазы 3 клинических испытаний не подвергаются преднамеренному воздействию вируса, как можно рассчитать эффективность вакцины?

Участники клинических испытаний были разделены на две группы: получившие вакцину и получившие фиктивную вакцину. Они ходили бы на работу и в школу и общались бы, как обычно.Поскольку клинические испытания фазы 3 в основном проводились в местах с очень активными пандемиями, таких как США и Бразилия, определенное количество участников подверглось воздействию вируса, вызывающего COVID-19, в их повседневной жизни.

Эффективность рассчитывалась путем сравнения количества инфекций среди тех, кто получил вакцину, и тех, кто получил фиктивную вакцину.

Эффективность — это то, насколько хорошо вакцина работает в клинических испытаниях. Эффективность — это то, насколько хорошо вакцина или продукт будут работать в реальных условиях.

Как мы интерпретируем «эффективность 90%» вакцины в клинических испытаниях? Означает ли это, что 90 человек из 100 будут иметь иммунитет к вирусу?

Нет. Клинические испытания до сих пор, как правило, не предназначались для определения того, обладают ли люди иммунитетом к вирусу. Они были созданы, чтобы увидеть, снизит ли это их шансы получить симптоматическое заболевание. Эффективность 90% означает, что у тех, кто получил вакцину, на 90% меньше шансов получить симптоматический COVID-19, чем у тех, кто получил фиктивную вакцину.

ЧАСЫ | Вакцины — это свет в конце длинного туннеля, сообщает ВОЗ:

По мере того, как вакцинация идет полным ходом, технический руководитель Всемирной организации здравоохранения Мария Ван Керхове страстно призывает людей защитить себя и своих близких от COVID-19 в 2021. 1:48

Однако испытания обычно не тестировали на бессимптомную инфекцию, поэтому неясно, у скольких людей действительно был иммунитет к инфекции.

Какие добровольцы участвовали в клинических испытаниях и кто до сих пор исключен? Может ли вакцина по-разному защищать разных людей с точки зрения эффективности?

До сих пор в большинство испытаний принимали участие взрослые.

Вакцины часто на менее эффективны для пожилых людей , поэтому существуют более высокие дозы вакцины против гриппа и опоясывающего лишая для пожилых людей.

И Pfizer-BioNTech, и Moderna заявили, что эффективность их вакцин одинакова в зависимости от возраста, расы, этнической принадлежности и гендерной демографии. Pfizer-BioNTech также уточнила, что вакцина была эффективна на 94% для взрослых старше 65 лет.

(CBC)

Ни одна из компаний не сообщила о результатах специально для людей с хроническими заболеваниями.

Чагла сказал, что по мере распространения вакцины среди миллионов людей во всем мире мы узнаем больше о людях разных возрастных групп или тех, кто страдает другими заболеваниями.

«Мы лучше поймем, действительно ли эта вакцина предотвращает передачу и распространение COVID-19 у людей или просто облегчает их симптомы и при этом остается заразной», — сказал Чагла.

Доктор Джоан Лэнгли, специалист по педиатрическим инфекционным заболеваниям из Галифакса, которая является одним из руководителей канадской целевой группы по вакцинам, сказала, что компании планируют испытания на детей и на беременных женщин, которые, как ожидается, начнутся в этой стране в 2021 году.По словам производителей вакцин, международные испытания также расширяются и включают детей в возрасте до 16 лет.

Знаем ли мы, безопасна ли вакцина Pfizer-BioNTech для беременных, кормящих женщин и детей?

Пока нет каких-либо конкретных данных о беременных и кормящих женщинах, поэтому производители вакцин не могут точно сказать, безопасна ли вакцина для этой группы или нет.

Однако доктор Майкл Гардам, врач-инфекционист из Торонто, который является старшим медицинским советником Health PEI, сказал: «В этой вакцине нет ничего, что могло бы предположить, что она вызовет какие-либо проблемы у беременных женщин.«Беременные женщины, скорее всего, будут иметь возможность получить вакцину.

файлов протокола Moderna биотехнологической компании для вакцинации COVID-19 хранятся в папках в исследовательских центрах Америки в Голливуде, Флорида, в августе. Вакцины с мРНК, такие как PFizer-BioNtech и Moderna’s не используйте ДНК. (Chandan Khanna / AFP via Getty Images)

Гардам рекомендует поговорить об этом со своим врачом.

Что касается детей, педиатрические испытания только начинаются. И Pfizer-BioNTech, и Moderna начинают тестирование детей в возрасте от 12 лет. и 17 в этом году, и дети младшего возраста в следующем году.Это необходимо перед вакцинацией детей, потому что детям часто требуется немного другая доза или состав, чем взрослым, потому что у них более активная иммунная система и могут проявляться более сильные иммунные реакции.

Есть вопросы?

Присылайте свои вопросы об этой и других вакцинах-кандидатах от COVID-19 по адресу [email protected].

Безопасность применения бета-адреноблокаторов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии | Междисциплинарная респираторная медицина